Сравнительное фармакокинетическое исследование ибупрофена и псевдоэфедрина

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола, давшие письменное информированное согласие.
2. Возраст: ≥ 18 лет ≤ 50 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 и ≤ 30 кг/м2.
4. Здоров, как установлено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
5. Субъект женского пола детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининговом посещении и желающим использовать эффективный метод контрацепции, если только он не имеет детородного потенциала или воздерживается от полового акта в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
6. Субъект женского пола, не способный к деторождению, с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита.
7. Субъект мужского пола, желающий использовать эффективный метод контрацепции, за исключением случаев анатомической стерильности или воздержания от половых контактов в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие самки.
2. Наличие в анамнезе и/или наличие серьезных заболеваний любой системы организма, включая психические расстройства.
3. Любое состояние, которое в настоящее время может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
4. Аллергия или непереносимость в анамнезе, связанные с лечением ибупрофеном, аспирином, другими НПВП, псевдоэфедрином, другими симпатомиметическими или производными катехоламинов противозастойными препаратами или вспомогательными веществами препаратов.
5. Наличие в анамнезе или активной пептической язвы или язвы двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечного кровотечения, или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или других значительных желудочно-кишечных расстройств.
6. Гипертензия в анамнезе или гипертония, которую в настоящее время лечат антигипертензивными препаратами.
7. История частых диспепсий, например. изжога или расстройство желудка.
8. История мигрени.
9. Текущие курильщики и бывшие курильщики, которые курили или использовали никотинзамещающие продукты в течение предыдущих 6 месяцев до первого приема.
10. Злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь) в анамнезе.
11. Высокое потребление стимулирующих напитков (кофе, чай, кола, энергетические напитки и др.; общее потребление кофеина в день более 300 мг).
12. Те, у кого положительный скрининг/тест на наркотики и алкоголь.
13. Те, у кого положительный результат на ибупрофен.
14. Прием прописанного препарата в любое время в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата (за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии) или прием ингибиторов или индукторов ферментов за 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
15. Прием безрецептурного препарата в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, включая растительные препараты, добавки с витаминами/рыбий жир, ибупрофен, другие НПВП или противоотечные средства.
16. Донорство крови в количестве > 400 мл напр. в службу переливания крови за 12 недель до первой дозы исследуемого препарата
17. Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный вирусный серологический скрининг.
18. Местное применение ибупрофена в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
19. Те, кто ранее был рандомизирован в этом исследовании.
20. Те, кто является сотрудником учебного центра.
21. Те, кто является партнером или родственником первой степени следователя.
22. Те, кто участвовал в клиническом исследовании за 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
23. Неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.
24. Те, кто употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, пумело или севильские апельсины за 7 дней до рандомизации.
25. Тем, кто не желает употреблять желатин животного происхождения.