Étude pharmacocinétique comparative sur l'ibuprofène et la pseudoéphédrine
8 juin 2017 mis à jour par: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Une étude pharmacocinétique comparative ouverte, randomisée, à trois voies, à dose unique, monocentrique entre l'ibuprofène et les capsules liquides de pseudoéphédrine (2x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine) (test), les comprimés d'ibuprofène et de pseudoéphédrine (2x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine) (comparateur 1) et capsules liquides d'ibuprofène (2x 200 mg d'ibuprofène solubilisé) (comparateur 2)
Cette étude pharmacocinétique comparative est menée pour fournir des preuves à l'appui pour l'inclusion dans les dossiers aux autorités réglementaires pour une demande abrégée en vertu de l'article 8(3) de la directive 2001/83/CE pour les gélules liquides d'ibuprofène et de pseudoéphédrine (200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Âge : ≥ 18 ans ≤ 50 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 et ≤ 30 kg/m2.
- Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
- Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace à moins d'être en âge de procréer ou de s'abstenir de rapports sexuels conformément au mode de vie préféré et habituel du sujet dès la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Sujet féminin en âge de procréer avec test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
- Sujet de sexe masculin désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace, à moins d'être anatomiquement stérile ou de s'abstenir de rapports sexuels conformément au mode de vie préféré et habituel du sujet, de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Antécédents et/ou présence d'une maladie importante de tout système corporel, y compris les troubles psychiatriques.
- Toute condition qui peut actuellement interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance liés au traitement par l'ibuprofène, l'aspirine, d'autres AINS, la pseudoéphédrine, d'autres médicaments décongestionnants sympathomimétiques ou dérivés des catécholamines ou les excipients des formulations.
- Antécédents ou ulcères peptiques ou duodénaux actifs ou saignement gastro-intestinal ou saignement gastro-intestinal supérieur, ou autres troubles gastro-intestinaux importants.
- Antécédents d'hypertension ou d'hypertension actuellement traitée avec des médicaments antihypertenseurs.
- Antécédents de dyspepsie fréquente, par ex. brûlures d'estomac ou indigestion.
- Une histoire de migraine.
- Fumeurs actuels et anciens fumeurs qui ont fumé ou utilisé des substituts nicotiniques au cours des 6 mois précédant la première dose.
- Antécédents de toxicomanie (y compris l'alcool).
- Consommation élevée de boissons stimulantes (café, thé, cola, boissons énergisantes, etc. ; apport total en caféine par jour supérieur à 300 mg).
- Ceux dont le dépistage/test est positif pour les drogues d'abus et l'alcool.
- Ceux qui ont un dépistage positif à l'ibuprofène.
- Ingestion d'un médicament prescrit à tout moment dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive), ou consommation d'inhibiteurs ou d'inducteurs enzymatiques 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Ingestion d'une préparation en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, y compris des médicaments à base de plantes, des suppléments de vitamines / d'huile de poisson, de l'ibuprofène, d'autres AINS ou des décongestionnants.
- Don de sang en quantité > 400 ml, par ex. au service de transfusion sanguine dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dépistage sérologique viral positif.
- Utilisation topique d'ibuprofène dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Ceux précédemment randomisés dans cette étude.
- Ceux qui sont employés sur le site d'étude.
- Ceux qui sont un partenaire ou un parent au premier degré de l'enquêteur.
- Ceux qui ont participé à un essai clinique dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Ceux qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
- Ceux qui ont consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, du pomelo ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Ceux qui ne veulent pas consommer de gélatine d'origine animale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Ordre de traitement : test, comparateur 1, comparateur 2
|
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène solubilisé
|
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Expérimental: 2
Ordre de traitement : test, comparateur 2, comparateur 1
|
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène solubilisé
|
|
Expérimental: 3
Ordre de traitement : Comparateur 1, Test, Comparateur 2
|
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène solubilisé
|
|
Expérimental: 4
Ordre de traitement : Comparateur 1, Comparateur 2, Test
|
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène solubilisé
|
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Expérimental: 5
Ordre de traitement : Comparateur 2, Test, Comparateur 1
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2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène solubilisé
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Expérimental: 6
Ordre de traitement : Comparateur 2, Comparateur 1, Test
|
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine
2 x 200 mg d'ibuprofène solubilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-t de la pseudoéphédrine pour le test par rapport au comparateur 1.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
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Le test et le comparateur 1 seront considérés comme similaires si pour la pseudoéphédrine, pour chaque paramètre PK correspondant, l'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport du test au comparateur 1 (arrondi à deux décimales) des moyennes géométriques LS est entièrement contenu dans l'intervalle 80,00 à 125,00 % :
|
Analyse PK : 0-48 heures
|
|
Pseudoéphédrine Cmax pour le test par rapport au comparateur 1.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
|
Le test et le comparateur 2 seront considérés comme similaires si pour l'ibuprofène, pour chaque paramètre PK correspondant, l'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport du test au comparateur 2 (arrondi à deux décimales) des moyennes géométriques LS est entièrement contenu dans l'intervalle 80,00 à 125,00 % :
|
Analyse PK : 0-48 heures
|
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ASC0-t de l'ibuprofène pour le test par rapport au comparateur 2.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
|
Le test et le comparateur 2 seront considérés comme similaires si pour l'ibuprofène, pour chaque paramètre PK correspondant, l'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport du test au comparateur 2 (arrondi à deux décimales) des moyennes géométriques LS est entièrement contenu dans l'intervalle 80,00 à 125,00 % :
|
Analyse PK : 0-48 heures
|
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Cmax d'ibuprofène pour le test par rapport au comparateur 2.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
|
Le test et le comparateur 2 seront considérés comme similaires si pour l'ibuprofène, pour chaque paramètre PK correspondant, l'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport du test au comparateur 2 (arrondi à deux décimales) des moyennes géométriques LS est entièrement contenu dans l'intervalle 80,00 à 125,00 % :
|
Analyse PK : 0-48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC0-t de l'ibuprofène pour le test par rapport au comparateur 1.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
|
Le test et le comparateur 1 seront considérés comme similaires si pour l'ibuprofène, pour chaque paramètre PK correspondant, l'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport du test au comparateur 1 (arrondi à deux décimales) des moyennes géométriques LS est entièrement contenu dans l'intervalle 80,00 à 125,00 % : • Cmax pour l'ibuprofène (dans le cadre de la comparaison Test vs Comparateur 1) |
Analyse PK : 0-48 heures
|
|
Cmax d'ibuprofène pour le test par rapport au comparateur 1.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
|
Le test et le comparateur 1 seront considérés comme similaires si pour l'ibuprofène, pour chaque paramètre PK correspondant, l'intervalle de confiance à 90 % pour le rapport du test au comparateur 1 (arrondi à deux décimales) des moyennes géométriques LS est entièrement contenu dans l'intervalle 80,00 à 125,00 % :
|
Analyse PK : 0-48 heures
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Évaluation de la vitesse à laquelle l'ibuprofène du produit testé commence à être absorbé et à quelle vitesse il atteint le niveau thérapeutique.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
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T8.4 - temps pour atteindre le niveau thérapeutique (8,4 µg/ml) pour l'ibuprofène.
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Analyse PK : 0-48 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués comme critères d'évaluation secondaires.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
|
Cn - la concentration plasmatique d'un actif à chaque instant nominal prévu.
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Analyse PK : 0-48 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués comme critères d'évaluation secondaires.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
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ASC0-inf - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis l'administration jusqu'à l'infini.
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Analyse PK : 0-48 heures
|
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Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués comme critères d'évaluation secondaires.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
|
administration à l'infini.
ASC - rapport ASC0-t / ASC0-inf.
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Analyse PK : 0-48 heures
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|
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués comme critères d'évaluation secondaires.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
|
Tmax -Temps jusqu'à ce que Cmax soit atteint pour la première fois.
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Analyse PK : 0-48 heures
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|
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués comme critères d'évaluation secondaires.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
|
Kel - constante du taux d'élimination.
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Analyse PK : 0-48 heures
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Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués comme critères d'évaluation secondaires.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
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T1/2 - demi-vie de la concentration plasmatique.
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Analyse PK : 0-48 heures
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|
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués comme critères d'évaluation secondaires.
Délai: Analyse PK : 0-48 heures
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Tlag - temps entre l'administration et le début de l'absorption de l'ibuprofène.
Ceci sera calculé uniquement pour le test.
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Analyse PK : 0-48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue d'événements indésirables.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base de la température buccale.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Mesuré en degrés Celsius
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Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque au repos.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Mesuré en battements par minute
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Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle au repos.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
|
Mesuré en mmHg
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Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Changement par rapport au départ dans les tests d'hématologie.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de biochimie.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Changement par rapport au départ dans les tests urinaires.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Jusqu'à la fin de l'étude - Dépistage jusqu'au suivi de l'étude (environ 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Ibuprofène
- Éphédrine
- Pseudoéphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL1309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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