Ibuprofen och pseudoefedrin jämförande farmakokinetisk studie

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder: ≥ 18 år ≤ 50 år.
3. Body Mass Index (BMI) på ≥ 20 och ≤ 30 kg/m2.
4. Frisk enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
5. Kvinnlig subjekt i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screeningbesöket och villig att använda en effektiv preventivmetod såvida den inte är fertil eller om man avstår från samlag i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil från första dosen fram till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
6. Kvinnlig försöksperson som inte är fertil med negativt graviditetstest vid screeningbesöket.
7. Manlig försöksperson som är villig att använda en effektiv preventivmetod såvida den inte är anatomiskt steril eller om man avstår från samlag i linje med försökspersonens föredragna och vanliga livsstil från första dosen till 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

1. Dräktiga eller ammande honor.
2. En historia och/eller förekomst av betydande sjukdom i något kroppssystem, inklusive psykiatriska störningar.
3. Alla tillstånd som för närvarande kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
4. En historia av allergi eller intolerans relaterad till behandling med ibuprofen, acetylsalicylsyra, andra NSAID, pseudoefedrin, andra sympatomimetiska eller katekolaminderivat avsvällande läkemedel eller hjälpämnena i formuleringarna.
5. En historia av eller aktiva magsår eller duodenalsår eller gastrointestinala blödningar eller övre gastrointestinala blödningar eller andra betydande gastrointestinala störningar.
6. En historia av hypertoni eller hypertoni som för närvarande behandlas med antihypertensiv medicin.
7. En historia av frekvent dyspepsi, t.ex. halsbränna eller matsmältningsbesvär.
8. En historia av migrän.
9. Aktuella rökare och före detta rökare som har rökt eller använt nikotinersättningsprodukter under de senaste 6 månaderna före första doseringen.
10. En historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
11. Hög konsumtion av stimulerande drycker (kaffe, te, cola, energidrycker etc.; totalt koffeinintag per dag över 300 mg).
12. De med positiv screening/test för droger och alkohol.
13. De med en positiv skärm för ibuprofen.
14. Intag av ett ordinerat läkemedel när som helst under de 14 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet (exklusive hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi), eller konsumtion av enzymhämmare eller inducerare 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
15. Förtäring av ett receptfritt preparat inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, vitamin-/fiskoljetillskott, ibuprofen, andra NSAID eller avsvällande medel.
16. Donation av blod i mängd > 400 ml t.ex. till blodtransfusionstjänsten under de 12 veckorna före den första dosen av studiemedicin
17. Känd human immunbristvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiscreening.
18. Lokal användning av ibuprofen inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
19. De som tidigare randomiserades till denna studie.
20. De som är anställd på studieplatsen.
21. De som är partner eller första gradens släkting till Utredaren.
22. De som har deltagit i en klinisk prövning under de 12 veckorna före den första dosen av studiemedicin.
23. De som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.
24. De som har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, pummelo eller Sevilla apelsiner under de 7 dagarna före randomiseringen.
25. De som är ovilliga att konsumera gelatin av animaliskt ursprung.