이부프로펜과 슈도에페드린 비교 약동학 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공한 남성 또는 여성 피험자.
2. 연령: ≥ 18세 ≤ 50세.
3. ≥ 20 및 ≤ 30kg/m2의 체질량 지수(BMI).
4. 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강.
5. 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받고 가임 가능성이 있는 여성 피험자이며, 가임 가능성이 없거나 첫 번째 용량부터 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 따라 성교를 금하는 경우가 아니면 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성 피험자 연구 약물의 최종 투여 후 3개월까지.
6. 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받은 비임신 가능성이 있는 여성 피험자.
7. 해부학적 불임이 아닌 한 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 남성 피험자 또는 연구 약물의 최종 투여 후 3개월까지 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식에 따라 성교를 금하는 경우.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성.
2. 정신 장애를 포함하여 모든 신체 시스템의 중대한 질병의 병력 및/또는 존재.
3. 현재 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태.
4. 이부프로펜, 아스피린, 기타 NSAID, 슈도에페드린, 기타 교감신경흥분제 또는 카테콜아민 파생 충혈 완화제 또는 제형의 부형제 치료와 관련된 알레르기 또는 불내증의 병력.
5. 활동성 소화성 또는 십이지장 궤양 또는 위장관 출혈 또는 상부 위장관 출혈 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력 또는 활동성.
6. 현재 항고혈압제로 치료 중인 고혈압 또는 고혈압의 병력.
7. 잦은 소화불량의 병력, 예. 속쓰림이나 소화불량.
8. 편두통의 역사.
9. 첫 투여 전 6개월 동안 흡연했거나 니코틴 대체 제품을 사용한 현재 흡연자 및 과거 흡연자.
10. 약물 남용(알코올 포함)의 병력.
11. 자극성 음료(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 등, 일일 총 카페인 섭취량 300mg 이상)의 높은 소비.
12. 약물 남용 및 알코올에 대한 선별검사/검사에서 양성 판정을 받은 자.
13. 이부프로펜 선별검사에서 양성 판정을 받은 사람.
14. 연구 약물(호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법 제외)의 첫 번째 투여 전 14일 동안 언제든지 처방약을 섭취하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전에 효소 억제제 또는 유도제를 섭취한 경우.
15. 약초 약물, 비타민/어유 보충제, 이부프로펜, 기타 NSAID 또는 충혈 완화제를 포함한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제제 섭취.
16. 양 > 400 ml의 헌혈 예: 연구 약물의 첫 투여 전 12주 동안 수혈 서비스에
17. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 양성 바이러스 혈청 검사.
18. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 이부프로펜의 국소 사용.
19. 이전에 이 연구에 무작위 배정된 사람들.
20. 연구 현장의 직원 인 자.
21. 조사자의 파트너 또는 직계 가족.
22. 연구 약물의 첫 투여 전 12주 동안 임상 시험에 참여한 자.
23. 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 자.
24. 무작위 배정 전 7일 동안 자몽 또는 자몽 주스, 푸멜로 또는 세비야 오렌지를 섭취한 자.
25. 동물성 젤라틴 섭취를 꺼리는 분.