Estudio farmacocinético comparativo de ibuprofeno y pseudoefedrina

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
2. Edad: ≥ 18 años ≤ 50 años.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 20 y ≤ 30 kg/m2.
4. Saludable según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio en la selección.
5. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz a menos que no sea fértil o se abstenga de tener relaciones sexuales de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final del medicamento del estudio.
6. Sujeto femenino en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
7. Sujeto masculino dispuesto a usar un método anticonceptivo efectivo a menos que sea anatómicamente estéril o cuando se abstenga de tener relaciones sexuales de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes.
2. Antecedentes y/o presencia de enfermedad significativa de cualquier sistema del cuerpo, incluidos los trastornos psiquiátricos.
3. Cualquier condición que actualmente pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
4. Antecedentes de alergia o intolerancia relacionada con el tratamiento con ibuprofeno, aspirina, otros AINE, pseudoefedrina, otros fármacos descongestionantes derivados de catecolaminas o simpaticomiméticos o los excipientes de las formulaciones.
5. Antecedentes de úlceras pépticas o duodenales activas o hemorragia gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal superior u otros trastornos gastrointestinales significativos.
6. Antecedentes de hipertensión o hipertensión que actualmente se trata con medicamentos antihipertensivos.
7. Antecedentes de dispepsia frecuente, p. acidez estomacal o indigestión.
8. Una historia de migraña.
9. Fumadores actuales y exfumadores que hayan fumado o usado productos de reemplazo de nicotina durante los 6 meses anteriores a la primera dosis.
10. Antecedentes de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
11. Alto consumo de bebidas estimulantes (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, etc.; ingesta total de cafeína por día superior a 300 mg).
12. Aquellos con detección/prueba positiva para drogas de abuso y alcohol.
13. Aquellos con una pantalla positiva para ibuprofeno.
14. Ingestión de un fármaco prescrito en cualquier momento en los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (excluidos los anticonceptivos hormonales y la terapia de reemplazo hormonal), o consumo de inhibidores o inductores enzimáticos 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
15. Ingestión de una preparación de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, incluidos medicamentos a base de hierbas, suplementos de vitaminas/aceite de pescado, ibuprofeno, otros AINE o descongestionantes.
16. Donación de sangre en cantidad > 400 ml p. al servicio de transfusión de sangre en las 12 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio
17. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o una prueba de serología viral positiva.
18. Uso tópico de ibuprofeno dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
19. Aquellos previamente aleatorizados en este estudio.
20. Quienes sean empleados en el sitio de estudio.
21. Quienes sean pareja o pariente en primer grado del Investigador.
22. Aquellos que hayan participado en un ensayo clínico en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
23. Aquellos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
24. Quienes hayan consumido pomelo o zumo de pomelo, pummelo o naranja amarga en los 7 días previos a la aleatorización.
25. Quienes no estén dispuestos a consumir gelatina de origen animal.