Ibuprofen és pszeudoefedrin összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat
2017. június 8. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Nyílt címkés, véletlenszerű, háromutas keresztezésű, egyszeri dózisú, egyetlen centrumú, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat ibuprofén és pszeudoefedrin folyékony kapszulák között (2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin) (teszt), ibuprofén0 (teszteuprofén0 és pseudoephedrin2) mg ibuprofén és 30 mg pszeudoefedrin) (1. összehasonlító) és ibuprofen folyékony kapszula (2x 200 mg oldott ibuprofén) (2. összehasonlító)
Ezt az összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot azért végzik, hogy alátámasztó bizonyítékot szolgáltasson a szabályozó hatóságoknak benyújtott, a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése szerinti ibuprofén és pszeudoefedrin folyékony kapszulák (200 mg ibuprofén és 30 mg pszeudoephedrin) rövidített kérelméhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik írásos beleegyezést adtak.
- Életkor: ≥ 18 év ≤ 50 év.
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 20 és ≤ 30 kg/m2.
- Egészséges, amelyet a korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
- Fogamzóképes nő, akinek negatív terhességi tesztje volt a szűrővizsgálaton, és hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, kivéve, ha nem fogamzóképes korú, vagy aki az alany preferált és szokásos életmódjával összhangban tartózkodik a szexuális kapcsolattól az első adagtól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Nem fogamzóképes nő, negatív terhességi teszttel a szűrővizsgálaton.
- Férfi alany, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, kivéve, ha anatómiailag steril, vagy tartózkodik a nemi közösüléstől az alany preferált és szokásos életmódjával összhangban az első adagtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármely testrendszer jelentős betegségének kórtörténete és/vagy jelenléte, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket is.
- Bármilyen állapot, amely jelenleg megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Az ibuprofénnel, aszpirinnel, egyéb NSAID-okkal, pszeudoefedrinnel, egyéb szimpatomimetikumokkal vagy katekolamin-származékokkal végzett dekongesztáns gyógyszerekkel vagy a készítmények segédanyagaival végzett kezeléssel kapcsolatos allergia vagy intolerancia anamnézisében szerepel.
- Az anamnézisben szereplő vagy aktív peptikus vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy egyéb jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
- Az anamnézisében magas vérnyomás vagy magas vérnyomás, amelyet jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelnek.
- Az anamnézisben gyakori dyspepsia, pl. gyomorégés vagy emésztési zavar.
- A migrén története.
- Jelenlegi dohányosok és volt dohányosok, akik az első adagolást megelőző 6 hónapban dohányoztak vagy nikotinpótló termékeket használtak.
- A kábítószerrel való visszaélés története (beleértve az alkoholt is).
- Erősítő italok (kávé, tea, kóla, energiaitalok stb.) magas fogyasztása; napi összkoffeinbevitel 300 mg felett.
- Azok, akik pozitív szűréssel/teszttel rendelkeznek a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholra.
- Azok, akiknél pozitív az ibuprofén szűrése.
- Felírt gyógyszer lenyelése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát), vagy enzimgátlók vagy induktorok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 nappal.
- Vény nélkül kapható készítmény lenyelése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül, beleértve a növényi gyógyszereket, vitamin-/halolaj-kiegészítőket, ibuprofént, egyéb NSAID-okat vagy dekongesztánsokat.
- Véradás > 400 ml mennyiségben pl. a vérátömlesztési szolgálatnak a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 12 hétben
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív állapot, vagy pozitív vírus szerológiai szűrés.
- Az ibuprofén helyi alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
- A korábban ebbe a tanulmányba véletlenszerűen kiválasztottak.
- Azok, akik a tanulmányi helyszínen alkalmazottak.
- Akik a Nyomozó élettársa vagy elsőfokú rokona.
- Azok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 12 hétben.
- Azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Azok, akik grapefruitot vagy grapefruitlevet, pummelót vagy sevillai narancsot fogyasztottak a randomizációt megelőző 7 napban.
- Akik nem hajlandók állati eredetű zselatint fogyasztani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Kezelési sorrend: Teszt, 1. összehasonlító, 2. összehasonlító
|
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg szolubilizált ibuprofén
|
|
Kísérleti: 2
Kezelési sorrend: Teszt, 2. összehasonlító, 1. összehasonlító
|
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg szolubilizált ibuprofén
|
|
Kísérleti: 3
Kezelési sorrend: 1. összehasonlító, teszt, 2. összehasonlító
|
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg szolubilizált ibuprofén
|
|
Kísérleti: 4
Kezelési sorrend: 1. összehasonlító, 2. összehasonlító, teszt
|
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg szolubilizált ibuprofén
|
|
Kísérleti: 5
Kezelési sorrend: 2. összehasonlító teszt, 1. összehasonlító
|
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg szolubilizált ibuprofén
|
|
Kísérleti: 6
Kezelési sorrend: 2. összehasonlító, 1. összehasonlító, teszt
|
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg ibuprofen és 30 mg pszeudoefedrin
2 x 200 mg szolubilizált ibuprofén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszeudoefedrin AUC0-t teszthez vs. összehasonlító 1.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
Az 1. teszt és az 1. összehasonlító akkor tekinthető hasonlónak, ha a pszeudoefedrin esetében minden egyes megfelelő PK-paraméter esetében az LS geometriai átlagának (két tizedesjegyre kerekítve) az 1. teszthez viszonyított arányának 90%-os konfidencia intervalluma teljes mértékben beletartozik a 80,00-tól 125,00%:
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
A pszeudoefedrin Cmax teszthez és az 1. összehasonlítóhoz.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
A 2. tesztet és a 2. összehasonlítót hasonlónak tekintjük, ha az ibuprofén minden egyes megfelelő farmakokinetikai paraméterére a 90%-os konfidenciaintervallum az LS geometriai átlagának (két tizedesjegyre kerekítve) 2. teszthez viszonyított arányához teljes mértékben beletartozik a 80,00 és 2 közötti intervallumba. 125,00%:
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
Ibuprofen AUC0-t a teszthez vs. Comparator 2.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
A 2. tesztet és a 2. összehasonlítót hasonlónak tekintjük, ha az ibuprofén minden egyes megfelelő farmakokinetikai paraméterére a 90%-os konfidenciaintervallum az LS geometriai átlagának (két tizedesjegyre kerekítve) 2. teszthez viszonyított arányához teljes mértékben beletartozik a 80,00 és 2 közötti intervallumba. 125,00%:
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
Az ibuprofen Cmax teszthez vs. Comparator 2.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
A 2. tesztet és a 2. összehasonlítót hasonlónak tekintjük, ha az ibuprofén minden egyes megfelelő farmakokinetikai paraméterére a 90%-os konfidenciaintervallum az LS geometriai átlagának (két tizedesjegyre kerekítve) 2. teszthez viszonyított arányához teljes mértékben beletartozik a 80,00 és 2 közötti intervallumba. 125,00%:
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ibuprofen AUC0-t a teszthez vs. Comparator 1.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
Az 1. tesztet és az 1. összehasonlítót hasonlónak tekintjük, ha az ibuprofén minden egyes megfelelő farmakokinetikai paraméterére a 90%-os konfidenciaintervallum az LS geometriai átlagának (két tizedesjegyre kerekítve) az 1. teszthez viszonyított arányához teljes mértékben a 80,00 és 1 közötti intervallumon belül van. 125,00%: • Cmax az ibuprofénre (a teszt és az 1. összehasonlító összehasonlítás összefüggésében) |
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
Az ibuprofen Cmax teszthez vs. Comparator 1.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
Az 1. tesztet és az 1. összehasonlítót hasonlónak tekintjük, ha az ibuprofén minden egyes megfelelő farmakokinetikai paraméterére a 90%-os konfidenciaintervallum az LS geometriai átlagának (két tizedesjegyre kerekítve) az 1. teszthez viszonyított arányához teljes mértékben a 80,00 és 1 közötti intervallumon belül van. 125,00%:
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
Annak értékelése, hogy a tesztkészítményből származó ibuprofén milyen gyorsan kezd felszívódni, és milyen gyorsan éri el a terápiás szintet.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
T8.4 - az ibuprofén terápiás szintjének (8,4 µg/ml) elérésének ideje.
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
A farmakokinetikai paramétereket másodlagos végpontként értékelik.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
Cn - egy hatóanyag plazmakoncentrációja minden tervezett névleges időpontban.
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
A farmakokinetikai paramétereket másodlagos végpontként értékelik.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
AUC0-inf – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadástól a végtelenig.
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
A farmakokinetikai paramétereket másodlagos végpontként értékelik.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
adminisztráció a végtelenségig.
AUCR - arány AUC0-t / AUC0-inf.
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
A farmakokinetikai paramétereket másodlagos végpontként értékelik.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
Tmax – A Cmax első eléréséig eltelt idő.
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
A farmakokinetikai paramétereket másodlagos végpontként értékelik.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
Kel - eliminációs sebességi állandó.
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
A farmakokinetikai paramétereket másodlagos végpontként értékelik.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
T1/2 - plazmakoncentráció felezési ideje.
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
|
A farmakokinetikai paramétereket másodlagos végpontként értékelik.
Időkeret: PK elemzés: 0-48 óra
|
Tlag - az ibuprofen beadása és az abszorpció kezdete közötti idő.
Ez csak a teszthez kerül kiszámításra.
|
PK elemzés: 0-48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
|
|
A szájhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
Celcius fokban mérve
|
A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
|
A nyugalmi pulzusszám változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
Percenkénti ütemben mérve
|
A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
|
A nyugalmi vérnyomás változása az alapértékhez képest.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
Hgmm-ben mérve
|
A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai vizsgálatokban.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a biokémiai vizsgálatokban.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletvizsgálatban.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
A vizsgálat befejezéséig – Szűrés a vizsgálat követéséig (kb. 8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Ibuprofen
- Efedrin
- Pszeudoefedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL1309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína