Ibuprofeenin ja pseudoefedriinin vertaileva farmakokineettinen tutkimus
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen, kerta-annos, yksi keskus, vertaileva farmakokineettinen tutkimus ibuprofeenin ja pseudoefedriinin nestemäisten kapseleiden välillä (2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä) (testi), ibuprofeenia (2) ibuprofeenia (2) mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä) (vertailija 1) ja ibuprofeeninestekapselit (2 x 200 mg liuotettua ibuprofeenia) (vertailu 2)
Tätä vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta tehdään tukeakseen todisteiden sisällyttämisestä sääntelyviranomaisille toimitettaviin asiakirjoihin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisen lyhennetyn ibuprofeeni- ja pseudoefedriinikapseleiden (200 mg ibuprofeenia & 30 mg pseudoephedriiniä) koskevan hakemuksen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ikä: ≥ 18 vuotta ≤ 50 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 20 ja ≤ 30 kg/m2.
- Terve aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan laboratoriokokeiden perusteella.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, paitsi jos hän ei ole raskaana tai hän pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti ensimmäisestä annoksesta lähtien 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, raskaustesti negatiivinen seulontakäynnillä.
- Miespuolinen koehenkilö, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, paitsi jos hän on anatomisesti steriili tai jos hän pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä koehenkilön suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Minkä tahansa kehon järjestelmän merkittävä sairaus ja/tai esiintyminen, mukaan lukien psykiatriset häiriöt.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa tällä hetkellä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiempi allergia tai intoleranssi, joka liittyy hoitoon ibuprofeenilla, aspiriinilla, muilla tulehduskipulääkkeillä, pseudoefedriinillä, muilla sympatomimeettisillä tai katekoliamiinijohdannaisilla dekongestantilla tai formulaatioiden apuaineilla.
- Aiempi tai aktiivinen peptinen tai pohjukaissuolihaava tai maha-suolikanavan verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai muita merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä.
- Aiempi verenpainetauti tai verenpainetauti, jota hoidetaan tällä hetkellä verenpainelääkkeillä.
- Toistuva dyspepsia, esim. närästystä tai ruoansulatushäiriöitä.
- Migreenin historia.
- Nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinikorvaustuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi).
- Runsas stimuloivien juomien kulutus (kahvi, tee, cola, energiajuomat jne.; kofeiinin kokonaissaanti päivässä yli 300 mg).
- Ne, joilla on positiivinen näyttö/testi huumeiden ja alkoholin varalta.
- Ne, joilla on positiivinen näyttö ibuprofeenille.
- Määrätyn lääkkeen nauttiminen milloin tahansa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa) tai entsyymi-inhibiittoreiden tai induktorien nauttiminen 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Käsikauppavalmisteen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, vitamiini-/kalaöljylisät, ibuprofeeni, muut tulehduskipulääkkeet tai dekongestantit.
- Verenluovutus > 400 ml esim. verensiirtopalveluun 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai positiivinen virusserologinen seulonta.
- Ibuprofeenin paikallinen käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut.
- Opintopaikan työntekijät.
- Ne, jotka ovat tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
- Ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Ne, jotka eivät tutkijan mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Ne, jotka ovat syöneet greippiä tai greippimehua, pummeloa tai Sevillan appelsiineja 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Ne, jotka eivät halua kuluttaa eläinperäistä gelatiinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hoitojärjestys: testi, vertailu 1, vertailija 2
|
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg liuennutta ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: 2
Hoitojärjestys: testi, vertailu 2, vertailu 1
|
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg liuennutta ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: 3
Hoitojärjestys: Comparator 1, Test, Comparator 2
|
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg liuennutta ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: 4
Hoitojärjestys: Comparator 1, Comparator 2, Test
|
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg liuennutta ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: 5
Hoitojärjestys: Comparator 2, Test, Comparator 1
|
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg liuennutta ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: 6
Hoitojärjestys: Comparator 2, Comparator 1, Test
|
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriiniä
2 x 200 mg liuennutta ibuprofeenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pseudoefedriinin AUC0-t testissä vs. vertailuaine 1.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Testiä ja vertailijaa 1 pidetään samanlaisina, jos pseudoefedriinin kunkin vastaavan PK-parametrin 90 %:n luottamusväli LS-geometristen keskiarvojen testi-vertailija 1 -suhteelle (pyöristettynä kahteen desimaaliin) sisältyy täysin väliin 80,00 - 125,00 %:
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Pseudoefedriinin Cmax testissä vs. vertailuaine 1.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Testiä ja vertailijaa 2 pidetään samanlaisina, jos ibuprofeenin kunkin vastaavan PK-parametrin 90 %:n luottamusväli LS-geometristen keskiarvojen testi-vertailija 2 -suhteelle (pyöristettynä kahteen desimaaliin) sisältyy täysin väliin 80,00- 125,00 %:
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Ibuprofeenin AUC0-t testissä vs. vertailuaine 2.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Testiä ja vertailijaa 2 pidetään samanlaisina, jos ibuprofeenin kunkin vastaavan PK-parametrin 90 %:n luottamusväli LS-geometristen keskiarvojen testi-vertailija 2 -suhteelle (pyöristettynä kahteen desimaaliin) sisältyy täysin väliin 80,00- 125,00 %:
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Ibuprofeenin Cmax testille vs. Comparator 2.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Testiä ja vertailijaa 2 pidetään samanlaisina, jos ibuprofeenin kunkin vastaavan PK-parametrin 90 %:n luottamusväli LS-geometristen keskiarvojen testi-vertailija 2 -suhteelle (pyöristettynä kahteen desimaaliin) sisältyy täysin väliin 80,00- 125,00 %:
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ibuprofeenin AUC0-t testissä vs. vertailuaine 1.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Testiä ja vertailijaa 1 pidetään samanlaisina, jos ibuprofeenin kunkin vastaavan PK-parametrin 90 %:n luottamusväli LS-geometristen keskiarvojen testi-vertailija 1 -suhteelle (pyöristettynä kahteen desimaaliin) sisältyy täysin väliin 80,00- 125,00 %: • Ibuprofeenin Cmax (vertailu Testi vs. Comparator 1 yhteydessä) |
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Ibuprofeenin Cmax testissä vs. vertailuaine 1.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Testiä ja vertailijaa 1 pidetään samanlaisina, jos ibuprofeenin kunkin vastaavan PK-parametrin 90 %:n luottamusväli LS-geometristen keskiarvojen testi-vertailija 1 -suhteelle (pyöristettynä kahteen desimaaliin) sisältyy täysin väliin 80,00- 125,00 %:
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Arvio siitä, kuinka nopeasti testituotteen ibuprofeeni alkaa imeytyä ja kuinka nopeasti se saavuttaa terapeuttisen tason.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
T8.4 - aika saavuttaa terapeuttinen taso (8,4 µg/ml) ibuprofeenille.
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Cn - aktiivisen aineen plasmapitoisuus kullakin suunnitellulla nimellisaikapisteellä.
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
AUC0-inf - Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään.
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
hallinto äärettömään.
AUCR - suhde AUC0-t / AUC0-inf.
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Tmax - Aika, jonka kuluessa Cmax saavutetaan ensimmäisen kerran.
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Kel - eliminaationopeusvakio.
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
T1/2 - plasmapitoisuuden puoliintumisaika.
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan toissijaisina päätepisteinä.
Aikaikkuna: PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Tlag - aika antamisen ja ibuprofeenin imeytymisen alkamisen välillä.
Tämä lasketaan vain testiä varten.
|
PK-analyysi: 0-48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
|
|
Suun lämpötilan muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
Mitattu Celsius-asteina
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
|
Leposykkeen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
Mitattu lyönteinä minuutissa
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
|
Lepoverenpaineen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
Mitattu mmHg
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa testauksessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötasosta biokemian testauksessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
|
|
Muutos virtsatutkimuksessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
Tutkimuksen loppuunsaattaminen – seulonta tutkimuksen seurantaan (noin 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Ibuprofeeni
- Efedriini
- Pseudoefedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL1309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .