Ibuprofen og pseudoephedrin sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Alder: ≥ 18 år ≤ 50 år.
3. Body Mass Index (BMI) på ≥ 20 og ≤ 30 kg/m2.
4. Sund som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
5. Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, medmindre de ikke er i den fødedygtige alder, eller hvor man afholder sig fra samleje i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil fra første dosis indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
6. Kvinde i ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget.
7. Mand, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, medmindre den er anatomisk steril, eller hvor man afholder sig fra samleje i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil fra første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner.
2. En historie og/eller tilstedeværelse af betydelig sygdom i ethvert kropssystem, inklusive psykiatriske lidelser.
3. Enhver tilstand, der i øjeblikket kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
4. En historie med allergi eller intolerance relateret til behandling med ibuprofen, aspirin, andre NSAID'er, pseudoefedrin, andre sympatomimetiske eller katekolaminderivater afsvækkende lægemidler eller hjælpestofferne i formuleringerne.
5. En historie med eller aktive mavesår eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller øvre gastrointestinale blødninger eller andre væsentlige gastrointestinale lidelser.
6. En historie med hypertension eller hypertension, der i øjeblikket behandles med antihypertensiv medicin.
7. En historie med hyppig dyspepsi, f.eks. halsbrand eller fordøjelsesbesvær.
8. En historie med migræne.
9. Nuværende rygere og tidligere rygere, der har røget eller brugt nikotinerstatningsprodukter inden for de seneste 6 måneder forud for første dosis.
10. En historie med stofmisbrug (herunder alkohol).
11. Højt forbrug af stimulerende drikke (kaffe, te, cola, energidrikke osv.; samlet koffeinindtag pr. dag over 300 mg).
12. Dem med positiv screening/test for misbrugsstoffer og alkohol.
13. Dem med en positiv skærm for ibuprofen.
14. Indtagelse af et ordineret lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i de 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi), eller indtagelse af enzymhæmmere eller inducere 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
15. Indtagelse af et håndkøbspræparat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive naturlægemidler, vitamin-/fiskeolietilskud, ibuprofen, andre NSAID'er eller dekongestanter.
16. Donation af blod i mængde > 400 ml f.eks. til blodtransfusionstjenesten i de 12 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
17. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv status eller en positiv viral serologiscreening.
18. Topisk brug af ibuprofen inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
19. Dem, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.
20. Dem, der er ansat på studiestedet.
21. Dem, der er partner eller første grads slægtning til efterforskeren.
22. De, der har deltaget i et klinisk forsøg i de 12 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
23. Dem, der efter investigator ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.
24. De, der har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice, pummelo eller Sevilla-appelsiner i de 7 dage før randomisering.
25. Dem, der ikke er villige til at indtage gelatine af animalsk oprindelse.