布洛芬和伪麻黄碱比较药代动力学研究
2017年6月8日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
布洛芬和伪麻黄碱液体胶囊（2x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱）（测试）、布洛芬和伪麻黄碱片剂（2x 200 片）之间的开放标签、随机、三向交叉、单剂量、单中心、比较药代动力学研究mg 布洛芬和 30 mg 伪麻黄碱）（对照品 1）和布洛芬液体胶囊（2x 200 mg 溶解布洛芬）（对照品 2）
正在进行这项比较药代动力学研究，以提供支持证据，以便将其纳入监管机构的档案，以符合 2001/83/EC 指令第 8(3) 条对布洛芬和伪麻黄碱液体胶囊（200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱）的删节申请。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意的男性或女性受试者。
- 年龄：≥18岁≤50岁。
- 体重指数 (BMI) ≥ 20 且 ≤ 30 kg/m2。
- 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定的健康状况。
- 具有生育潜力的女性受试者在筛选访问时妊娠试验呈阴性并且愿意使用有效的避孕方法，除非没有生育潜力或从第一次给药开始就按照受试者的首选和通常生活方式避免性交直到最后一次研究药物给药后 3 个月。
- 在筛选访视时妊娠试验阴性的无生育能力的女性受试者。
- 男性受试者愿意使用有效的避孕方法，除非在解剖学上已绝育或从第一次给药到最后一次研究药物给药后 3 个月内根据受试者的首选和通常生活方式放弃性交。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 任何身体系统的重大疾病病史和/或存在，包括精神疾病。
- 当前可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何状况。
- 与布洛芬、阿司匹林、其他非甾体抗炎药、伪麻黄碱、其他拟交感神经药或儿茶酚胺衍生物减充血剂药物或制剂赋形剂治疗相关的过敏或不耐受史。
- 消化性或十二指肠溃疡或胃肠道出血或上消化道出血或其他严重胃肠道疾病的病史或活动性。
- 有高血压病史或目前正在接受抗高血压药物治疗的高血压病史。
- 经常消化不良的病史，例如 胃灼热或消化不良。
- 有偏头痛史。
- 在首次给药前的前 6 个月内吸烟或使用过尼古丁替代产品的当前吸烟者和戒烟者。
- 药物滥用史（包括酒精）。
- 大量饮用刺激性饮料（咖啡、茶、可乐、能量饮料等；每天总咖啡因摄入量超过 300 毫克）。
- 滥用药物和酒精筛查/测试呈阳性的人。
- 布洛芬筛查呈阳性的人。
- 在研究药物首次给药前 14 天内的任何时间服用处方药（不包括激素避孕药和激素替代疗法），或在研究药物首次给药前 30 天服用酶抑制剂或诱导剂。
- 在首次服用研究药物前 7 天内服用过非处方药，包括草药、维生素/鱼油补充剂、布洛芬、其他非甾体抗炎药或减充血剂。
- 献血量 > 400 毫升在首次服用研究药物之前的 12 周内接受过输血服务
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态，或阳性病毒血清学筛查。
- 在研究药物首次给药前 7 天内局部使用布洛芬。
- 那些之前被随机分配到这项研究中的人。
- 研究中心的雇员。
- 研究者的合伙人或一级亲属。
- 在第一次服用研究药物之前的 12 周内参加过临床试验的人。
- 那些研究者认为不能完全遵守研究要求的人。
- 在随机分配前 7 天内食用过葡萄柚或葡萄柚汁、柚子或塞维利亚橙子的人。
- 那些不愿意食用动物源性明胶的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
处理顺序：测试、比较器 1、比较器 2
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2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克溶解的布洛芬
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实验性的：2个
处理顺序：测试、比较器 2、比较器 1
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2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克溶解的布洛芬
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实验性的：3个
处理顺序：比较器 1、测试、比较器 2
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2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克溶解的布洛芬
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实验性的：4个
处理顺序：比较器 1、比较器 2、测试
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2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克溶解的布洛芬
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实验性的：5个
处理顺序：比较器 2、测试、比较器 1
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2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克溶解的布洛芬
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实验性的：6个
处理顺序：比较器 2、比较器 1、测试
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2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克布洛芬和 30 毫克伪麻黄碱
2 x 200 毫克溶解的布洛芬
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于测试与比较器 1 的伪麻黄碱 AUC0-t。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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如果对于伪麻黄碱，对于每个相应的 PK 参数，测试和比较器 1 将被视为相似，LS 几何平均值的测试与比较器 1 比率（四舍五入到两位小数）的 90% 置信区间完全包含在区间 80.00 到125.00%：
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PK分析：0-48hrs
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测试与比较器 1 的伪麻黄碱 Cmax。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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如果对于布洛芬，对于每个相应的 PK 参数，测试和比较器 2 的 LS 几何平均值的比率（四舍五入到小数点后两位）的 90% 置信区间完全包含在区间 80.00 到 80.00 到125.00%：
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PK分析：0-48hrs
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布洛芬 AUC0-t 用于测试与比较器 2。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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如果对于布洛芬，对于每个相应的 PK 参数，测试与比较器 2 的 LS 几何平均值的比率（四舍五入到小数点后两位）的 90% 置信区间完全包含在 80.00 至 80.00 至125.00%：
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PK分析：0-48hrs
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布洛芬 Cmax 用于测试与比较器 2。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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如果对于布洛芬，对于每个相应的 PK 参数，测试和比较器 2 的 LS 几何平均值的比率（四舍五入到小数点后两位）的 90% 置信区间完全包含在区间 80.00 到 80.00 到125.00%：
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PK分析：0-48hrs
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布洛芬 AUC0-t 用于测试与比较器 1。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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如果对于布洛芬，对于每个相应的 PK 参数，测试与比较器 1 的 LS 几何平均值的比率（四舍五入到小数点后两位）的 90% 置信区间完全包含在 80.00 至 80.00 至125.00%： • 布洛芬的 Cmax（在测试与比较器 1 比较的上下文中） |
PK分析：0-48hrs
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测试与比较器 1 的布洛芬 Cmax。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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如果对于布洛芬，对于每个相应的 PK 参数，测试与比较器 1 的 LS 几何平均值的比率（四舍五入到小数点后两位）的 90% 置信区间完全包含在 80.00 至 80.00 至125.00%：
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PK分析：0-48hrs
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评估测试产品中的布洛芬开始被吸收的速度以及它达到治疗水平的速度。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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T8.4 - 达到布洛芬治疗水平 (8.4 µg/ml) 的时间。
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PK分析：0-48hrs
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药代动力学参数将作为次要终点进行评估。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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Cn - 在每个计划的标称时间点活性物质的血浆浓度。
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PK分析：0-48hrs
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药代动力学参数将作为次要终点进行评估。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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AUC0-inf - 从给药到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。
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PK分析：0-48hrs
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药代动力学参数将作为次要终点进行评估。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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管理到无限。
AUCR - AUC0-t / AUC0-inf 比率。
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PK分析：0-48hrs
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药代动力学参数将作为次要终点进行评估。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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Tmax - 首次达到 Cmax 的时间。
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PK分析：0-48hrs
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药代动力学参数将作为次要终点进行评估。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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Kel - 消除率常数。
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PK分析：0-48hrs
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药代动力学参数将作为次要终点进行评估。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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T1/2 - 血浆浓度半衰期。
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PK分析：0-48hrs
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药代动力学参数将作为次要终点进行评估。
大体时间：PK分析：0-48hrs
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Tlag - 给药和布洛芬开始吸收之间的时间。
这将仅为测试计算。
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PK分析：0-48hrs
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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口腔温度相对于基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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以摄氏度为单位
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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静息心率相对于基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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以每分钟节拍数衡量
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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静息血压相对于基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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以毫米汞柱为单位测量
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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血液学测试中基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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生化测试基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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尿检基线的变化。
大体时间：通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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通过研究完成 - 筛选研究随访（约 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月10日
初级完成 (实际的)
2017年1月30日
研究完成 (实际的)
2017年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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