Vergleichende pharmakokinetische Studie zu Ibuprofen und Pseudoephedrin

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Alter: ≥ 18 Jahre ≤ 50 Jahre.
3. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 20 und ≤ 30 kg/m2.
4. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Labortests beim Screening.
5. Weibliches gebärfähiges Proband mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist nicht gebärfähig oder verzichtet auf Geschlechtsverkehr gemäß dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden ab der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
6. Weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch.
7. Männlicher Proband, der bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, er ist anatomisch steril oder verzichtet auf Geschlechtsverkehr im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung eines beliebigen Körpersystems, einschließlich psychiatrischer Störungen.
3. Jeder Zustand, der derzeit die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
4. Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen, Aspirin, anderen NSAIDs, Pseudoephedrin, anderen Sympathomimetika oder abschwellenden Katecholaminderivaten oder den Hilfsstoffen der Formulierungen.
5. Eine Vorgeschichte oder aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen oder obere Magen-Darm-Blutungen oder andere signifikante Magen-Darm-Erkrankungen.
6. Eine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Bluthochdruck, der derzeit mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wird.
7. Eine Vorgeschichte mit häufiger Dyspepsie, z. Sodbrennen oder Verdauungsstörungen.
8. Eine Geschichte der Migräne.
9. Aktuelle Raucher und Ex-Raucher, die in den letzten 6 Monaten vor der ersten Einnahme geraucht oder Nikotinersatzprodukte verwendet haben.
10. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
11. Hoher Konsum anregender Getränke (Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks etc.; Gesamtkoffeinaufnahme pro Tag über 300 mg).
12. Diejenigen mit positivem Screen/Test auf Drogen und Alkohol.
13. Diejenigen mit einem positiven Screen für Ibuprofen.
14. Einnahme eines verschriebenen Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie) oder Einnahme von Enzyminhibitoren oder -induktoren 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
15. Einnahme eines rezeptfreien Präparats innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, einschließlich pflanzlicher Medikamente, Vitamin-/Fischölergänzungen, Ibuprofen, anderer NSAIDs oder abschwellender Mittel.
16. Blutspenden in Mengen > 400 ml z.B. zum Bluttransfusionsdienst in den 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
17. Bekannter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positiver Virusserologie-Screen.
18. Topische Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
19. Diejenigen, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
20. Diejenigen, die am Studienort angestellt sind.
21. Diejenigen, die ein Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers sind.
22. Diejenigen, die in den 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
23. Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.
24. Diejenigen, die in den 7 Tagen vor der Randomisierung Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pummelo oder Sevilla-Orangen konsumiert haben.
25. Diejenigen, die keine Gelatine tierischen Ursprungs konsumieren möchten.