Ibuprofen a Pseudoefedrin Srovnávací farmakokinetická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty, které daly písemný informovaný souhlas.
2. Věk: ≥ 18 let ≤ 50 let.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a ≤ 30 kg/m2.
4. Zdravý, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
5. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě a ochotná používat účinnou metodu antikoncepce, pokud nemá potenciál otěhotnět nebo se zdržuje pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
6. Žena s nedětským potenciálem s negativním těhotenským testem při screeningové návštěvě.
7. Mužský subjekt ochotný používat účinnou metodu antikoncepce, pokud není anatomicky sterilní nebo se zdržuje pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Březí nebo kojící samice.
2. Anamnéza a/nebo přítomnost významného onemocnění jakéhokoli tělesného systému, včetně psychiatrických poruch.
3. Jakýkoli stav, který může v současné době narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
4. Alergie nebo intolerance v anamnéze související s léčbou ibuprofenem, aspirinem, jinými NSAID, pseudoefedrinem, jinými sympatomimetiky nebo dekongestanty na bázi katecholaminů nebo pomocnými látkami přípravků.
5. Anamnéza nebo aktivní peptické nebo duodenální vředy nebo gastrointestinální krvácení nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jiné významné gastrointestinální poruchy.
6. Anamnéza hypertenze nebo hypertenze, která je v současné době léčena antihypertenzní medikací.
7. Anamnéza častých dyspepsií, např. pálení žáhy nebo poruchy trávení.
8. Historie migrény.
9. Současní kuřáci a bývalí kuřáci, kteří během předchozích 6 měsíců před první dávkou kouřili nebo užívali produkty nahrazující nikotin.
10. Anamnéza zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
11. Vysoká spotřeba povzbuzujících nápojů (káva, čaj, cola, energetické nápoje atd.; celkový příjem kofeinu za den nad 300 mg).
12. Osoby s pozitivním screeningem/testem na návykové látky a alkohol.
13. Ti s pozitivním screeningem na ibuprofen.
14. Požití předepsaného léku kdykoli během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo konzumace enzymových inhibitorů nebo induktorů 30 dní před první dávkou studovaného léku.
15. Požití volně prodejného přípravku během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, včetně rostlinných léků, vitaminových/rybích doplňků stravy, ibuprofenu, jiných NSAID nebo dekongestantů.
16. Darování krve v množství > 400 ml např. do krevní transfuzní služby během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku
17. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní virový sérologický screening.
18. Lokální použití ibuprofenu během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
19. Ti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
20. Ti, kteří jsou zaměstnanci na studijním místě.
21. Ti, kteří jsou partnerem nebo příbuzným prvního stupně vyšetřovatele.
22. Ti, kteří se zúčastnili klinické studie během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku.
23. Ti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni plně vyhovět požadavkům studie.
24. Ti, kteří během 7 dnů před randomizací konzumovali grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, pummelo nebo sevillské pomeranče.
25. Ti, kteří nejsou ochotni konzumovat želatinu živočišného původu.