吐き気を伴う片頭痛の急性治療における低用量ナルトレキソンとアセトアミノフェンの併用およびスマトリプタン
2021年4月11日 更新者：Allodynic Therapeutics, LLC
吐き気を伴う片頭痛の急性治療における低用量ナルトレキソンとアセトアミノフェンの組み合わせとスマトリプタンの単回投与を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この概念実証研究では、片頭痛の急性治療において、低用量のナルトレキソンとアセトアミノフェンの併用をスマトリプタンと比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング訪問、8週間以内の研究薬の単回投与による中等度または重度の片頭痛発作の外来治療、および投与後2〜7日の研究終了訪問で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33181
- Annette C. Toledano, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -国際頭痛分類（ICHD）による前兆のあるまたはない片頭痛の病歴-第3版（ベータ版） 少なくとも1年間、50歳より前に最初の片頭痛を伴う。
- 片頭痛発作の半分以上を伴う片頭痛関連の吐き気。
- 過去 3 か月の各月に 2 ～ 8 回の片頭痛。
- -患者は調査アンケートに記入し、調査の要件と制限を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供してHIPAAを許可することができます。
- 閉経前または閉経後 1 年未満の女性患者、または外科的不妊手術（すなわち、卵管結紮、部分的または完全な子宮摘出術）を受けていない女性患者は、尿妊娠検査が陰性であり、授乳中でなく、以下の 2 つの方法を使用することにコミットしている必要があります。 -研究全体および研究薬の最後の用量を服用してから28日間の適切で信頼できる避妊（例えば、追加の殺精子剤によるバリア、子宮内器具、ホルモン避妊）。 男性患者は外科的に無菌であるか、研究中および研究後28日間、2つの異なる避妊法を使用する必要があります.ice、 ホルモン避妊）。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、患者は過去 3 か月間に薬物乱用頭痛 (ICHD - 薬物乱用頭痛の 3 ベータ基準で定義) を患っている可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、患者は過去3か月間に慢性片頭痛（慢性片頭痛のICHD - 3ベータ基準で定義）を患っています。
- -群発頭痛または神経学的に複雑な片頭痛の病歴（片麻痺、脳底、網膜、眼麻痺）。
- -試験に含める前の3か月間に片頭痛予防効果の可能性がある薬物療法の開始または変更（例：カルシウムチャネル遮断薬、三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、またはボトックス）。
- アヘン剤またはバルビツレート剤を 1 か月に 3 日以上使用している。
- 併存する医学的または精神医学的状態。これには、慢性の不安定な衰弱性疾患、重大な腎臓または肝臓の障害が含まれますが、これらに限定されません。
- 患者は、過去 3 年以内に薬物、処方箋、違法、またはアルコールの乱用の病歴があります。
- 女性患者は妊娠中または授乳中です。 男性患者は、研究中、パートナーと一緒に2つの異なる避妊法を実践しておらず、治験薬の最終投与後28日間、または研究中の禁欲を維持せず、最終投与後28日間。
- -患者は、治験薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症反応を示しています。
- 鎮痛薬または筋弛緩薬 (すべてのベンゾジアゼピンを含む) を定期的に服用している。
- 患者は、過去 6 か月間に 3 回以上救急治療を受けました。
- -患者は、無作為化前の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加している、および/または研究中に参加する予定です。
- 患者は、先天性心疾患、心不整脈、または心血管疾患、例えば、虚血性心疾患（例えば、安定狭心症、不安定狭心症、血管痙攣性狭心症、心筋梗塞または無症候性心筋虚血）、脳血管症候群（例えば、あらゆるタイプまたは一過性虚血発作）、末梢血管疾患、虚血性腸疾患、またはレイノー症候群。
- -制御されていない高血圧（> 160 mmHgの収縮期血圧または> 95mmHgの拡張期血圧）。
- 治験責任医師の意見では、患者は認識されていない心血管疾患または脳血管疾患を患っている可能性があります。
- てんかんの病歴。 スルホンアミドに対するアレルギー。
- モノアミン酸化酵素阻害薬 (MAOI) 薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI)、またはセロトニン ノルアドレナリン再取り込み阻害薬 (SNRI) の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 つのカプセルにはコンポーネント A の偽物が含まれており、1 つのカプセルには成分 B の偽物が含まれており、単一の認定片頭痛発作を治療するために一緒に摂取されます。
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実験的：ナルトレキソンとアセトアミノフェンの併用
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適格な片頭痛発作を 1 回治療する。
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アクティブコンパレータ：スマトリプタン 100mg
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1 つのカプセルにはスマトリプタン 100 mg が含まれており、1 つのカプセルには成分 B の偽物が含まれており、1 回の認定片頭痛発作を治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間後に頭痛のない患者の割合。
時間枠：2時間
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患者に現在の頭痛の状態を 4 段階のリッカート スケール (つまり、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で自己報告してもらうことによって測定します。
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2時間
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片頭痛に関連する最も厄介な症状が 2 時間で消失した患者の割合。
時間枠：2時間
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最も厄介な片頭痛関連の症状は、ベースラインで前向きに特定されます。
これは、患者に関連する症状の現在の状態を存在または非存在として自己報告するよう求めることによって測定されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間後に吐き気、羞明、音恐怖症、および首/肩の痛みがない患者の割合。
時間枠：24時間と48時間
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患者に、関連する症状の現在の状態を存在または非存在として自己報告するよう求めることによって測定されます。
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24時間と48時間
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24 時間以内にレスキュー薬を使用した患者の割合。
時間枠：24時間
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24時間
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24 時間および 48 時間で「持続的に無痛」である患者の割合。
時間枠：48時間。
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投与後 2 時間で頭痛がなく、レスキュー薬を使用せず、投与後 24 時間以内 (24 時間無痛持続) または 48 時間以内 (48 時間無痛持続) に頭痛の再発がないことと定義治験薬の投与。
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48時間。
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48時間以内に頭痛が再発した患者の割合
時間枠：48時間
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治験薬投与 2 時間後に痛みがなく、治験薬投与後 48 時間以内にいずれかの程度の頭痛が再発した場合と定義。
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48時間
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有害事象を経験した患者の割合
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annette C. Toledano, M.D.、Allodynic Therapeutics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2018年5月7日
研究の完了 (実際)
2018年5月7日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANODYNE-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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