- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03185143
Lavdosis Naltrexon og Acetaminophen kombination og Sumatriptan i akut behandling af migræne med kvalme
11. april 2021 opdateret af: Allodynic Therapeutics, LLC
Randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere en enkelt dosis lavdosis Naltrexon og Acetaminophen kombination versus Sumatriptan i akut behandling af migræne med kvalme
Denne proof-of-concept undersøgelse sammenligner side om side lavdosis naltrexon og acetaminophen kombination med sumatriptan i den akutte behandling af migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af et screeningsbesøg, ambulant behandling af et moderat eller alvorligt migræneanfald med en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 8 uger og End-of-Study Visit 2-7 dage efter dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
- Annette C. Toledano, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
- Anamnese med migræne med eller uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3. udgave (betaversion) i mindst et år med første migræne før 50 års alderen.
- Migræne-associeret kvalme med ≥ halvdelen af migræneanfaldene.
- 2 - 8 migræne om måneden i hver af de foregående 3 måneder.
- Patienten er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer, overholde undersøgelsens krav og begrænsninger og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og godkende HIPAA.
- Den kvindelige patient, der er præmenopausal eller postmenopausal mindre end 1 år eller ikke har fået kirurgisk sterilisation (dvs. tubal ligering, delvis eller fuldstændig hysterektomi), skal have en negativ uringraviditetstest, være ikke-ammende og forpligte sig til at bruge 2 metoder til tilstrækkelig og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (f.eks. barriere med yderligere sæddræbende, intrauterin anordning, hormonel prævention). Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller forpligte sig til at bruge 2 forskellige præventionsmetoder under undersøgelsen og i 28 dage efter undersøgelsen.ice, hormonel prævention).
Ekskluderingskriterier:
- Efter investigatorens opfattelse kan patienten have medicinoverforbrugshovedpine (som defineret af ICHD - 3 betakriterier for medicinoverforbrugshovedpine) i løbet af de foregående 3 måneder.
- Efter investigatorens opfattelse har patienten kronisk migræne (som defineret af ICHD - 3 betakriterier for kronisk migræne) i løbet af de foregående 3 måneder.
- Anamnese med klyngehovedpine eller neurologisk kompliceret migræne (hemiplegisk, basilar, retinal, oftalmoplegisk).
- Påbegyndelse eller ændring af medicin med mulige migræneprofylaktiske virkninger i løbet af 3 måneder før optagelse i forsøget (f.eks. calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva, betablokkere eller Botox).
- Brug af opiater eller barbiturater mere end 3 dage om måneden.
- Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, dette inkluderer, men er ikke begrænset til, kroniske ustabile invaliderende sygdomme, betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
- Patienten har en historie inden for de foregående 3 år med misbrug af medicin, recept, ulovlig eller alkohol.
- Den kvindelige patient er gravid eller ammer. Den mandlige patient praktiserer ikke 2 forskellige præventionsmetoder med deres partner i løbet af undersøgelsen, og i 28 dage efter forsøgslægemidlets sidste dosis eller vil ikke forblive abstinent under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis.
- Patienten har en kendt overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgslægemidlet.
- Indtagelse af smertestillende medicin eller muskelafslappende midler (herunder alle benzodiazepiner) til andre tilstande regelmæssigt.
- Patienten har brugt akut behandling mere end 3 gange inden for de foregående 6 måneder.
- Patienten har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering og/eller planlægger at deltage i undersøgelsen.
- Patienten har en historie med medfødt hjertesygdom, hjertearytmier eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. iskæmisk hjertesygdom (f.eks. stabil angina pectoris, ustabil angina, vasospastisk angina, myokardieinfarkt eller stille myokardieiskæmi), cerebrovaskulære syndromer (slagtilfælde). enhver type eller forbigående iskæmiske anfald), perifer vaskulær sygdom, iskæmisk tarmsygdom eller Raynauds syndrom.
- Ukontrolleret hypertension (siddende >160 mmHg systolisk tryk eller >95mmHg diastolisk tryk).
- Det er sandsynligt, at patienten efter investigators mening har uerkendt kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
- Epilepsis historie. Allergi over for sulfonamider.
- Indtagelse af monoaminoxidasehæmmer (MAOI) lægemiddel, tricyklisk antidepressivum, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
En kapsel indeholder en sham for komponent A, og en kapsel indeholder en sham for komponent B tilsammen for at behandle et enkelt kvalificeret migræneanfald.
|
Eksperimentel: Naltrexon og Acetaminophen kombination
|
Behandl et enkelt kvalificeret migræneanfald.
|
Aktiv komparator: Sumatriptan 100 mg
|
En kapsel indeholder Sumatriptan 100 mg, og en kapsel indeholder en sham for komponent B samlet til behandling af et enkelt kvalificeret migræneanfald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af patienter uden hovedpinesmerter efter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer
|
Målt ved at bede patienterne om selv at rapportere den aktuelle status for deres hovedpinesmerter på en firepunkts Likert-skala (dvs. 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær).
|
2 timer
|
Andelen af patienter med fravær af det mest generende migræne-associerede symptom efter 2 timer.
Tidsramme: 2 timer
|
Det mest generende migræne-associerede symptom er prospektivt identificeret ved baseline.
Det måles ved at bede patienterne om selv at rapportere den aktuelle status for deres tilknyttede symptom som tilstede eller fraværende.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af patienter med fravær af kvalme, fotofobi, fonofobi og nakke/skuldersmerter efter 2 timer.
Tidsramme: 24 og 48 timer
|
Målt ved at bede patienterne om selv at rapportere den aktuelle status for deres tilknyttede symptomer som tilstede eller fraværende.
|
24 og 48 timer
|
Andelen af patienter, der brugte redningsmedicin inden for 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Andelen af patienter, der er "vedvarende smertefri" ved 24-timer og 48-timer.
Tidsramme: 48 timer.
|
Defineret som ingen hovedpinesmerter 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af hovedpinesmerter inden for 24 timer (24 timer vedvarende smertefri) eller 48 timer (48 timer vedvarende smertefri) efter administration af forsøgslægemidlet.
|
48 timer.
|
Andelen af patienter, der havde hovedpinesmerter, fik tilbagefald inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Defineret som tilbagevenden af hovedpine af enhver sværhedsgrad inden for 48 timer efter administration af forsøgslægemidlet, når patienten var smertefri 2 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
|
48 timer
|
Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annette C. Toledano, M.D., Allodynic Therapeutics, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2021
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Narkotiske antagonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Vasokonstriktormidler
- Naltrexon
- Acetaminophen
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- ANODYNE-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naltrexon og Acetaminophen kombination
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet