- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03185143
Niedrig dosierte Naltrexon-Acetaminophen-Kombination und Sumatriptan in der akuten Behandlung von Migräne mit Übelkeit
11. April 2021 aktualisiert von: Allodynic Therapeutics, LLC
Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie zur Bewertung einer Einzeldosis einer niedrig dosierten Kombination aus Naltrexon und Acetaminophen im Vergleich zu Sumatriptan bei der akuten Behandlung von Migräne mit Übelkeit
Diese Proof-of-Concept-Studie vergleicht eine Kombination aus niedrig dosiertem Naltrexon und Paracetamol nebeneinander mit Sumatriptan bei der Akutbehandlung von Migräne.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einer ambulanten Behandlung einer mittelschweren oder schweren Migräneattacke mit einer Einzeldosis des Studienmedikaments innerhalb von 8 Wochen und einem Besuch am Ende der Studie 2-7 Tage nach der Einnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
- Annette C. Toledano, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) - 3. Auflage (Beta-Version) für mindestens ein Jahr mit erster Migräne vor dem 50. Lebensjahr.
- Migräneassoziierte Übelkeit bei ≥ der Hälfte der Migräneattacken.
- 2 - 8 Migräne pro Monat in jedem der vorangegangenen 3 Monate.
- Der Patient ist in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und HIPAA zu autorisieren.
- Die weibliche Patientin, die weniger als 1 Jahr prämenopausal oder postmenopausal ist oder keine chirurgische Sterilisation hatte (d. h. Tubenligatur, teilweise oder vollständige Hysterektomie), muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, nicht stillend sein und sich verpflichten, 2 Methoden anzuwenden von angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments (z. B. Barriere mit zusätzlichem Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung). Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich während der Studie und für 28 Tage nach der Studie zur Anwendung von 2 verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung verpflichten. hormonelle Verhütung).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann nach Ansicht des Prüfarztes in den vorangegangenen 3 Monaten Kopfschmerzen aufgrund eines Medikamentenübergebrauchs (gemäß Definition der ICHD – 3-Beta-Kriterien für Kopfschmerzen aufgrund eines Medikamentenübergebrauchs) gehabt haben.
- Der Patient litt nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten 3 Monaten an chronischer Migräne (wie von ICHD definiert – 3 Beta-Kriterien für chronische Migräne).
- Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerzen oder neurologisch komplizierter Migräne (hemiplegisch, basilar, retinal, ophthalmoplegisch).
- Beginn oder Änderung von Medikamenten mit möglicher migräneprophylaktischer Wirkung während 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie (z. B. Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva, Betablocker oder Botox).
- Konsum von Opiaten oder Barbituraten an mehr als 3 Tagen pro Monat.
- Jeder gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Zustand, dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf chronische, instabile, schwächende Krankheiten, signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
- Der Patient hat in den letzten 3 Jahren in der Vergangenheit Drogen, verschreibungspflichtige, illegale oder Alkohol missbraucht.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt. Der männliche Patient praktiziert während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine 2 verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung mit seinem Partner oder bleibt während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis nicht abstinent.
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
- Regelmäßige Einnahme von schmerzstillenden Medikamenten oder Muskelrelaxanzien (einschließlich aller Benzodiazepine) für andere Erkrankungen.
- Der Patient hat in den letzten 6 Monaten mehr als 3 Mal eine Notfallbehandlung in Anspruch genommen.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und/oder plant, während der Studie teilzunehmen.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von angeborenen Herzfehlern, Herzrhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. ischämische Herzkrankheit (z. B. stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, vasospastische Angina, Myokardinfarkt oder stille Myokardischämie), zerebrovaskuläre Syndrome (z. B. Schlaganfälle von jeglicher Art oder vorübergehende ischämische Attacken), periphere Gefäßerkrankung, ischämische Darmerkrankung oder Raynaud-Syndrom.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (im Sitzen > 160 mmHg systolischer Druck oder > 95 mmHg diastolischer Druck).
- Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine unerkannte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Geschichte der Epilepsie. Allergie gegen Sulfonamide.
- Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (MAOI), trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Eine Kapsel enthält einen Schein für Komponente A und eine Kapsel enthält einen Schein für Komponente B, die zusammengenommen zur Behandlung einer einzelnen qualifizierten Migräneattacke verwendet werden.
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Experimental: Kombination aus Naltrexon und Paracetamol
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Behandeln Sie eine einzelne qualifizierte Migräneattacke.
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Aktiver Komparator: Sumatriptan 100 mg
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Eine Kapsel enthält Sumatriptan 100 mg und eine Kapsel enthält einen Schein für die Komponente B zusammengenommen zur Behandlung einer einzelnen qualifizierten Migräneattacke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die nach 2 Stunden keine Kopfschmerzen hatten.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Gemessen, indem die Patienten gebeten werden, den aktuellen Status ihrer Kopfschmerzen auf einer vierstufigen Likert-Skala (d. h. 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) selbst zu berichten.
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2 Stunden
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Der Anteil der Patienten, bei denen nach 2 Stunden das lästigste Migräne-assoziierte Symptom fehlt.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Das störendste Migräne-assoziierte Symptom wird prospektiv zu Studienbeginn identifiziert.
Es wird gemessen, indem die Patienten gebeten werden, den aktuellen Status ihres zugehörigen Symptoms als vorhanden oder nicht vorhanden zu melden.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten ohne Übelkeit, Photophobie, Phonophobie und Nacken-/Schulterschmerzen nach 2 Stunden.
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
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Gemessen, indem die Patienten gebeten werden, den aktuellen Status ihrer zugehörigen Symptome als vorhanden oder nicht vorhanden zu melden.
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24 und 48 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die Notfallmedikamente innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Der Anteil der Patienten, die nach 24 Stunden und 48 Stunden „anhaltend schmerzfrei“ sind.
Zeitfenster: 48 Stunden.
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Definiert als keine Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme, keine Verwendung von Notfallmedikamenten und kein Rückfall der Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden (24 Stunden anhaltend schmerzfrei) oder 48 Stunden (48 Stunden anhaltend schmerzfrei) danach Verabreichung des Prüfpräparats.
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48 Stunden.
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden einen Rückfall von Kopfschmerzen hatten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Definiert als das Wiederauftreten von Kopfschmerzen jeglicher Schwere innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats, wenn der Patient 2 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats schmerzfrei war.
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48 Stunden
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Der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annette C. Toledano, M.D., Allodynic Therapeutics, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Vasokonstriktorische Mittel
- Naltrexon
- Paracetamol
- Sumatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- ANODYNE-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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