Alacsony dózisú naltrexon és acetaminofen kombináció és szumatriptán a hányingerrel járó migrén akut kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
2. A Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) 3. kiadása (béta verzió) szerinti migrén aurával vagy anélkül a kórtörténetében legalább egy évig, az első migrénnel 50 éves kor előtt.
3. Migrénnel összefüggő hányinger a migrénes rohamok ≥ felével.
4. 2-8 migrén havonta az előző 3 hónap mindegyikében.
5. A páciens képes kitölteni a vizsgálati kérdőíveket, megfelelni a vizsgálati követelményeknek és korlátozásoknak, hajlandó írásos beleegyezését adni, és engedélyezni a HIPAA-t.
6. Annak a nőbetegnek, aki 1 évnél fiatalabb premenopauzális vagy posztmenopauzás, vagy nem esett át műtéti sterilizáláson (azaz petevezeték lekötésen, részleges vagy teljes méheltávolításon), negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, nem szoptat, és el kell köteleznie magát 2 módszer alkalmazása mellett. megfelelő és megbízható fogamzásgátlás a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevétele után 28 napig (pl. gát kiegészítő spermicid, intrauterin eszköz, hormonális fogamzásgátlás). A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy el kell kötelezniük magukat a két különböző fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett a vizsgálat során és a vizsgálat után 28 napig. hormonális fogamzásgátlás).

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a páciensnek az elmúlt 3 hónapban gyógyszertúlhasználatos fejfájása lehetett (az ICHD - 3 béta kritériuma szerint a gyógyszeres túlhasználattal járó fejfájásra).
2. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek krónikus migrénje volt (az ICHD - 3 béta kritériuma szerint a krónikus migrénre vonatkozóan) az elmúlt 3 hónapban.
3. Cluster fejfájás vagy neurológiailag komplikált migrén (hemiplegiás, basilaris, retinális, ophthalmoplegiás) a kórtörténetben.
4. A lehetséges migrén profilaktikus hatású gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok, béta-blokkolók vagy Botox) megkezdése vagy megváltoztatása a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
5. Opiátok vagy barbiturátok használata havonta több mint 3 napon keresztül.
6. Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a krónikus instabil legyengítő betegségeket, a jelentős vese- vagy májkárosodást.
7. A páciensnek az elmúlt 3 éven belül visszaélése van bármilyen gyógyszerrel, vényköteles, tiltott vagy alkohollal.
8. A nőbeteg terhes vagy szoptat. A Férfi beteg nem alkalmaz 2 különböző fogamzásgátlási módszert partnerével a vizsgálat alatt, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig, vagy nem marad absztinens a vizsgálat alatt, illetve az utolsó adag után 28 napig.
9. A beteg ismert túlérzékenységi reakciót mutat a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
10. Fájdalomcsillapító gyógyszerek vagy izomrelaxánsok (beleértve az összes benzodiazepint) rendszeres fogyasztása egyéb betegségek esetén.
11. A beteg az elmúlt 6 hónapban több mint 3 alkalommal vett igénybe sürgősségi ellátást.
12. A páciens a randomizálást megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálatban vett részt egy vizsgált gyógyszerrel, és/vagy tervezi, hogy részt vesz a vizsgálat során.
13. A páciensnek veleszületett szívbetegsége, szívritmuszavara vagy szív- és érrendszeri betegsége, például ischaemiás szívbetegsége (például stabil angina pectoris, instabil angina, vasospasticus angina, szívinfarktus vagy csendes szívizom-ischaemia), cerebrovaszkuláris szindrómák (stroke ofg) szerepel. bármilyen típusú vagy átmeneti ischaemiás roham), perifériás érbetegség, ischaemiás bélbetegség vagy Raynaud-szindróma.
14. Nem kontrollált magas vérnyomás (ülve >160 Hgmm szisztolés vagy >95 Hgmm diasztolés nyomás).
15. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek valószínűleg fel nem ismert szív- vagy agyi érbetegsége van.
16. Az epilepszia története. Allergia a szulfonamidokra.
17. Monoamin-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszer, triciklusos antidepresszáns, szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló (SNRI) fogyasztása.