Połączenie niskich dawek naltreksonu i acetaminofenu oraz sumatryptanu w ostrym leczeniu migreny z nudnościami

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
2. Historia migreny z aurą lub bez aury według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) – wydanie 3 (wersja beta) przez co najmniej rok z pierwszą migreną przed 50 rokiem życia.
3. Nudności związane z migreną z ≥połową napadów migreny.
4. 2 - 8 migren miesięcznie w każdym z poprzednich 3 miesięcy.
5. Pacjent jest w stanie wypełnić kwestionariusze badania, przestrzegać wymagań i ograniczeń badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę i zatwierdzić ustawę HIPAA.
6. Pacjentki, które są przed menopauzą lub po menopauzie krócej niż 1 rok, lub które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej (tj. adekwatna i niezawodna antykoncepcja w trakcie badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (np. bariera z dodatkowym środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, antykoncepcja hormonalna). Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie jałowi lub zobowiązać się do stosowania 2 różnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 28 dni po badaniu. antykoncepcja hormonalna).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent w opinii badacza może mieć bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków (zgodnie z definicją ICHD - 3 kryteria beta dla bólów głowy związanych z nadużywaniem leków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
2. Pacjent w opinii badacza ma przewlekłą migrenę (zgodnie z definicją ICHD - 3 kryteria beta dla przewlekłej migreny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Historia klasterowych bólów głowy lub migreny powikłanej neurologicznie (porażenie połowicze, podstawne, siatkówkowe, oftalmoplegiczne).
4. Rozpoczęcie lub zmiana leków mogących zapobiegać migrenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (np. blokery kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-adrenolityki lub botoks).
5. Używanie opiatów lub barbituranów przez więcej niż 3 dni w miesiącu.
6. Wszelkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym między innymi przewlekłe niestabilne, wyniszczające choroby, znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
7. Pacjent w ciągu ostatnich 3 lat nadużywał jakiegokolwiek leku, leku na receptę, nielegalnego lub alkoholu.
8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjent płci męskiej nie praktykuje 2 różnych metod kontroli urodzeń ze swoim partnerem podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub nie zachowa abstynencji podczas badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
9. U pacjenta występuje znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
10. Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych lub środków zwiotczających mięśnie (w tym wszystkich benzodiazepin) w innych stanach.
11. Pacjent korzystał z pomocy doraźnej więcej niż 3 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Pacjent brał udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją i/lub planuje uczestniczyć w badaniu.
13. U pacjenta występowały wrodzone wady serca, zaburzenia rytmu serca lub choroby sercowo-naczyniowe, np. choroba niedokrwienna serca (np. stabilna dławica piersiowa, dławica niestabilna, dławica naczynioruchowa, zawał mięśnia sercowego lub nieme niedokrwienie mięśnia sercowego), zespoły naczyniowo-mózgowe (np. udary dowolnego typu lub przemijające napady niedokrwienne), choroba naczyń obwodowych, choroba niedokrwienna jelit lub zespół Raynauda.
14. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mmHg w pozycji siedzącej lub ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg).
15. Zdaniem badacza pacjent prawdopodobnie cierpi na nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową.
16. Historia epilepsji. Alergia na sulfonamidy.
17. Spożywanie leku z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).