Nízká dávka naltrexonu a kombinace acetaminofenu a sumatriptanu v akutní léčbě migrény s nevolností

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
2. Anamnéza migrény s aurou nebo bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD) – 3. vydání (beta verze) po dobu nejméně jednoho roku s první migrénou před dosažením věku 50 let.
3. Nevolnost spojená s migrénou s ≥ polovinou záchvatů migrény.
4. 2 - 8 migrén za měsíc v každém z předchozích 3 měsíců.
5. Pacient je schopen vyplnit studijní dotazníky, splnit požadavky a omezení studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizovat HIPAA.
6. Pacientka, která je premenopauzální nebo postmenopauzální méně než 1 rok nebo neprodělala chirurgickou sterilizaci (tj. podvázání vejcovodů, částečnou nebo úplnou hysterektomii), musí mít negativní těhotenský test z moči, nesmí být laktující a musí se zavázat používat 2 metody adekvátní a spolehlivá antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po užití poslední dávky studovaného léčiva (např. bariéra s dalším spermicidním, nitroděložním tělískem, hormonální antikoncepce). Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní nebo se zavázat používat 2 různé metody antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po studii. hormonální antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

1. Pacient podle názoru zkoušejícího může mít bolesti hlavy z nadužívání léků (jak je definováno ICHD - 3 beta kritéria pro bolesti hlavy z nadměrného užívání léků) během předchozích 3 měsíců.
2. Pacient podle názoru zkoušejícího má chronickou migrénu (jak je definována ICHD - 3 beta kritéria pro chronickou migrénu) během předchozích 3 měsíců.
3. Anamnéza klastrových bolestí hlavy nebo neurologicky komplikované migrény (hemiplegická, bazilární, retinální, oftalmoplegická).
4. Zahájení nebo změna léků s možnými profylaktickými účinky na migrénu během 3 měsíců před zařazením do studie (např. blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva, betablokátory nebo Botox).
5. Užívání opiátů nebo barbiturátů více než 3 dny v měsíci.
6. Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, to zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, chronická nestabilní invalidizující onemocnění, významné poškození ledvin nebo jater.
7. Pacient má v anamnéze za poslední 3 roky zneužívání jakékoli drogy, předpisu, nezákonného nebo alkoholu.
8. Pacientka je těhotná nebo kojí. Pacient muž nepraktikuje se svou partnerkou 2 různé metody antikoncepce během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce zkoumaného léku nebo nezůstane během studie abstinentem a po dobu 28 dnů po poslední dávce.
9. Pacient má známou hypersenzitivní reakci na kteroukoli složku hodnoceného léku.
10. Pravidelná konzumace analgetik nebo myorelaxancií (včetně všech benzodiazepinů) pro jiná onemocnění.
11. Pacientka za posledních 6 měsíců použila léčbu neodkladné péče více než 3krát.
12. Pacient se účastnil jiné studie s hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací a/nebo plánoval účast v průběhu studie.
13. Pacient má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu, srdeční arytmie nebo kardiovaskulární onemocnění, např. ischemickou chorobu srdeční (např. stabilní anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris, vazospastickou anginu pectoris, infarkt myokardu nebo němou ischemii myokardu), cerebrovaskulární syndromy (např. jakýkoli typ nebo přechodné ischemické ataky), onemocnění periferních cév, ischemická choroba střev nebo Raynaudův syndrom.
14. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak >160 mmHg v sedě nebo diastolický tlak >95 mmHg).
15. Pacient, podle názoru zkoušejícího, má pravděpodobně nerozpoznané kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
16. Anamnéza epilepsie. Alergie na sulfonamidy.
17. Konzumace inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI), tricyklického antidepresiva, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).