Laaggedoseerde combinatie van naltrexon en paracetamol en sumatriptan bij de acute behandeling van migraine met misselijkheid

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot 65 jaar.
2. Geschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3e editie (bètaversie) gedurende ten minste één jaar met eerste migraine vóór de leeftijd van 50 jaar.
3. Migraine-geassocieerde misselijkheid met ≥ de helft van de migraineaanvallen.
4. 2 - 8 migraineaanvallen per maand in elk van de voorgaande 3 maanden.
5. De patiënt is in staat om onderzoeksvragenlijsten in te vullen, te voldoen aan de studievereisten en -beperkingen, en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en HIPAA te autoriseren.
6. De vrouwelijke patiënt die minder dan 1 jaar premenopauzaal of postmenopauzaal is, of geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (d.w.z. afbinden van de eileiders, gedeeltelijke of volledige hysterectomie), moet een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan, geen borstvoeding geven en verplicht zijn om 2 methoden van adequate en betrouwbare anticonceptie gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. barrière met extra zaaddodend middel, spiraaltje, hormonale anticonceptie). Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of verplichten tot het gebruik van 2 verschillende anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na het onderzoek. hormonale anticonceptie).

Uitsluitingscriteria:

1. Volgens de onderzoeker kan de patiënt gedurende de voorgaande 3 maanden last hebben van hoofdpijn door overmatig medicijngebruik (zoals gedefinieerd door ICHD - 3 bètacriteria voor hoofdpijn door overmatig medicijngebruik).
2. De patiënt heeft volgens de onderzoeker chronische migraine (zoals gedefinieerd door ICHD - 3 beta-criteria voor chronische migraine) gedurende de voorgaande 3 maanden.
3. Geschiedenis van clusterhoofdpijn of neurologisch gecompliceerde migraine (hemiplegisch, basilair, retinaal, oftalmoplegisch).
4. Start of wijziging van medicatie met mogelijke profylactische effecten van migraine gedurende 3 maanden vóór opname in de studie (bijv. calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, bètablokkers of Botox).
5. Gebruik van opiaten of barbituraten meer dan 3 dagen per maand.
6. Elke gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening, dit omvat, maar is niet beperkt tot, chronische onstabiele slopende ziekten, significante nier- of leverfunctiestoornis.
7. De patiënt heeft in de afgelopen 3 jaar een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, recept, illegale of alcohol.
8. De vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. De mannelijke patiënt oefent tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen 2 verschillende anticonceptiemethoden uit met zijn partner of blijft niet onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis.
9. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Consumptie van pijnstillende medicatie of spierverslappers (inclusief alle benzodiazepines) voor andere aandoeningen op regelmatige basis.
11. De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden meer dan 3 keer spoedeisende zorg gebruikt.
12. De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en/of is van plan deel te nemen aan het onderzoek.
13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte, hartritmestoornissen of cardiovasculaire ziekte, bijv. ischemische hartziekte (bijv. stabiele angina pectoris, instabiele angina pectoris, vasospastische angina, myocardinfarct of stille myocardiale ischemie), cerebrovasculaire syndromen (bijv. elk type of voorbijgaande ischemische aanvallen), perifere vasculaire ziekte, ischemische darmziekte of het syndroom van Raynaud.
14. Ongecontroleerde hypertensie (zittend > 160 mmHg systolische druk of > 95 mmHg diastolische druk).
15. Volgens de onderzoeker heeft de patiënt waarschijnlijk een niet-herkende cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
16. Geschiedenis van epilepsie. Allergie voor sulfonamiden.
17. Consumptie van monoamineoxidaseremmer (MAOI), tricyclisch antidepressivum, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).