Combinação de baixa dose de naltrexona e acetaminofeno e sumatriptano no tratamento agudo da enxaqueca com náusea

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos.
2. História de enxaqueca com ou sem aura de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) - 3ª edição (versão beta) por pelo menos um ano com primeira enxaqueca antes dos 50 anos.
3. Náusea associada à enxaqueca com ≥metade das crises de enxaqueca.
4. 2 - 8 enxaquecas por mês em cada um dos 3 meses anteriores.
5. O paciente é capaz de preencher os questionários do estudo, cumprir os requisitos e restrições do estudo e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e autorizar a HIPAA.
6. A paciente do sexo feminino que está na pré-menopausa ou pós-menopausa há menos de 1 ano, ou não teve esterilização cirúrgica (ou seja, laqueadura, histerectomia parcial ou completa) deve ter um teste de gravidez de urina negativo, não amamentar e comprometer-se a usar 2 métodos de contracepção adequada e confiável durante todo o estudo e por 28 dias após tomar a última dose do medicamento do estudo (por exemplo, barreira com espermicida adicional, dispositivo intra-uterino, contracepção hormonal). Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou se comprometer com o uso de 2 métodos diferentes de controle de natalidade durante o estudo e por 28 dias após o estudo. gelo, contracepção hormonal).

Critério de exclusão:

1. O paciente, na opinião do investigador, pode ter cefaléia por uso excessivo de medicamentos (conforme definido pela ICHD - 3 critérios beta para cefaléia por uso excessivo de medicamentos) durante os 3 meses anteriores.
2. O paciente, na opinião do investigador, tem enxaqueca crônica (conforme definido pela ICHD - 3 critérios beta para enxaqueca crônica) durante os 3 meses anteriores.
3. História de cefaléia em salvas ou enxaqueca neurologicamente complicada (hemiplégica, basilar, retiniana, oftalmoplégica).
4. Início ou mudança de medicamentos com possíveis efeitos profiláticos para enxaqueca durante 3 meses antes da inclusão no estudo (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores ou Botox).
5. Uso de opiáceos ou barbitúricos mais de 3 dias por mês.
6. Qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante, incluindo, entre outras, doenças debilitantes instáveis ​​crônicas, insuficiência renal ou hepática significativa.
7. O paciente tem história nos últimos 3 anos de abuso de qualquer droga, prescrição, ilícita ou álcool.
8. A paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando. O paciente do sexo masculino não está praticando 2 métodos diferentes de controle de natalidade com seu parceiro durante o estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento experimental ou não permanecerá abstinente durante o estudo e por 28 dias após a última dose.
9. O paciente tem reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento experimental.
10. Consumo regular de medicamentos analgésicos ou relaxantes musculares (incluindo todos os benzodiazepínicos) para outras condições.
11. O paciente usou tratamento de emergência mais de 3 vezes nos últimos 6 meses.
12. O paciente participou de outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização e/ou planeja participar durante o estudo.
13. O paciente tem histórico de doença cardíaca congênita, arritmias cardíacas ou doença cardiovascular, por exemplo, doença cardíaca isquêmica (por exemplo, angina pectoris estável, angina instável, angina vasoespástica, infarto do miocárdio ou isquemia miocárdica silenciosa), síndromes cerebrovasculares (por exemplo, acidentes vasculares cerebrais de qualquer tipo ou ataques isquêmicos transitórios), doença vascular periférica, doença isquêmica do intestino ou síndrome de Raynaud.
14. Hipertensão não controlada (sentado >160 mmHg de pressão sistólica ou >95mmHg de pressão diastólica).
15. O paciente, na opinião do investigador, provavelmente tem doença cardiovascular ou cerebrovascular não reconhecida.
16. História da epilepsia. Alergia a sulfonamidas.
17. Consumo de medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO), antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN).