Pieniannoksinen naltreksonin ja asetaminofeenin yhdistelmä ja sumatriptaani pahoinvoinnin aiheuttaman migreenin akuutissa hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18-65 vuotta.
2. Migreeni auralla tai ilman auraa Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) 3. painoksen (beta-versio) mukaan vähintään vuoden ajan, ensimmäinen migreeni ennen 50 vuoden ikää.
3. Migreeniin liittyvä pahoinvointi ≥ puolessa migreenikohtauksista.
4. 2-8 migreeniä kuukaudessa jokaisen edellisen 3 kuukauden aikana.
5. Potilas pystyy täyttämään tutkimuskyselyitä, noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valtuuttamaan HIPAA:n.
6. Naispotilaalla, joka on premenopausaalisessa tai postmenopausaalisessa alle 1 vuoden iässä tai jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (eli munanjohtimien ligaatiota, osittaista tai täydellistä kohdunpoistoa), tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, hän ei saa imettää ja hän sitoutuu käyttämään kahta riittävä ja luotettava ehkäisy koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen (esim. este spermisidillä, kohdunsisäinen väline, hormonaalinen ehkäisy). Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai sitoutua käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan tutkimuksen jälkeen. hormonaalinen ehkäisy).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla voi olla lääkityksen liikakäyttöön liittyvää päänsärkyä (ICHD - 3 beeta-kriteerin määrittelemä lääkkeiden liikakäyttöpäänsärky) edellisten 3 kuukauden aikana.
2. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on ollut krooninen migreeni (määritelty ICHD - 3 beetakriteerissä krooniselle migreenille) edellisten 3 kuukauden aikana.
3. Aiempi klusteripäänsärky tai neurologisesti monimutkainen migreeni (hemipleginen, basilaarinen, verkkokalvon, oftalmopleginen).
4. Lääkkeiden, joilla on migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia, aloittaminen tai muuttaminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista (esim. kalsiumkanavasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat tai Botox).
5. Opiaattien tai barbituraattien käyttö yli 3 päivää kuukaudessa.
6. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooniset epästabiilit heikentävät sairaudet, merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
7. Potilaalla on viimeisten 3 vuoden aikana ollut jonkin lääkkeen, reseptin, laittoman tai alkoholin väärinkäyttöä.
8. Naispotilas on raskaana tai imettää. Miespotilas ei harjoita kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana ja 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai hän ei pysy abstinenttina tutkimuksen aikana ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
9. Potilaalla on tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista.
10. Säännöllinen kipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien (mukaan lukien kaikki bentsodiatsepiinit) käyttö muihin sairauksiin.
11. Potilas on käyttänyt ensiapuhoitoa yli 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
12. Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai aikoo osallistua tutkimukseen.
13. Potilaalla on ollut synnynnäinen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. iskeeminen sydänsairaus (esim. stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, vasospastinen angina pectoris, sydäninfarkti tai hiljainen sydänlihasiskemia), aivoverenkierron oireyhtymiä (e. minkä tahansa tyyppiset tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset), perifeerinen verisuonisairaus, iskeeminen suolistosairaus tai Raynaudin oireyhtymä.
14. Hallitsematon hypertensio (istuttaessa > 160 mmHg systolinen paine tai > 95 mmHg diastolinen paine).
15. Potilaalla on tutkijan mielestä todennäköisesti tunnistamaton sydän- tai aivoverisuonisairaus.
16. Epilepsian historia. Allergia sulfonamideille.
17. Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI), trisyklisen masennuslääkkeen, selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) käyttö.