Combinación de dosis bajas de naltrexona y paracetamol y sumatriptán en el tratamiento agudo de la migraña con náuseas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad.
2. Antecedentes de migraña con o sin aura según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD) - 3.ª edición (versión beta) durante al menos un año con la primera migraña antes de los 50 años.
3. Náuseas asociadas a la migraña con ≥ la mitad de los ataques de migraña.
4. 2 - 8 migrañas por mes en cada uno de los 3 meses anteriores.
5. El paciente puede completar los cuestionarios del estudio, cumplir con los requisitos y las restricciones del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y autorizar la HIPAA.
6. La paciente mujer que es premenopáusica o posmenopáusica hace menos de 1 año, o que no ha tenido esterilización quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía parcial o completa) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa, no estar amamantando y comprometerse a usar 2 métodos de anticoncepción adecuada y fiable durante todo el estudio y durante 28 días después de tomar la última dosis del fármaco del estudio (p. ej., barrera con espermicida adicional, dispositivo intrauterino, anticoncepción hormonal). Los pacientes varones deben ser estériles quirúrgicamente o comprometerse a usar 2 métodos anticonceptivos diferentes durante el estudio y durante los 28 días posteriores al estudio. hielo, anticoncepción hormonal).

Criterio de exclusión:

1. El paciente, en opinión del investigador, puede tener cefaleas por abuso de medicación (según la definición de ICHD - 3 criterios beta para la cefalea por abuso de medicación) durante los 3 meses anteriores.
2. El paciente, en opinión del investigador, tiene migraña crónica (según la definición de ICHD - 3 criterios beta para la migraña crónica) durante los 3 meses anteriores.
3. Antecedentes de cefaleas en racimos o migraña complicada neurológicamente (hemipléjica, basilar, retiniana, oftalmopléjica).
4. Inicio o cambio de medicamentos con posibles efectos profilácticos para la migraña durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo (p. ej., bloqueadores de los canales de calcio, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes o Botox).
5. Consumo de opiáceos o barbitúricos más de 3 días al mes.
6. Cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente, esto incluye, pero no se limita a enfermedades debilitantes crónicas inestables, insuficiencia renal o hepática significativa.
7. El paciente tiene antecedentes dentro de los 3 años anteriores de abuso de cualquier droga, prescripción médica, ilícita o alcohol.
8. El paciente femenino está embarazada o amamantando. El paciente masculino no está practicando 2 métodos diferentes de control de la natalidad con su pareja durante el estudio, y durante los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación o no mantendrá la abstinencia durante el estudio, y durante los 28 días posteriores a la última dosis.
9. El paciente tiene una reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco en investigación.
10. Consumo de medicación analgésica o relajantes musculares (incluidas todas las benzodiazepinas) para otras patologías de forma habitual.
11. El paciente ha utilizado tratamiento de urgencias más de 3 veces en los 6 meses anteriores.
12. El paciente ha participado en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y/o planea participar durante el estudio.
13. El paciente tiene antecedentes de cardiopatía congénita, arritmias cardíacas o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, cardiopatía isquémica (por ejemplo, angina de pecho estable, angina inestable, angina vasoespástica, infarto de miocardio o isquemia miocárdica silenciosa), síndromes cerebrovasculares (por ejemplo, accidentes cerebrovasculares de cualquier tipo o ataques isquémicos transitorios), enfermedad vascular periférica, enfermedad isquémica intestinal o síndrome de Raynaud.
14. Hipertensión no controlada (sentado >160 mmHg de presión sistólica o >95 mmHg de presión diastólica).
15. El paciente, en opinión del investigador, es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida.
16. Historia de la epilepsia. Alergia a las sulfonamidas.
17. Consumo de fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).