Combinazione di naltrexone e paracetamolo a basso dosaggio e sumatriptan nel trattamento acuto dell'emicrania con nausea

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni.
2. Storia di emicrania con o senza aura secondo l'International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3a edizione (versione beta) da almeno un anno con prima emicrania prima dei 50 anni.
3. Nausea associata all'emicrania con ≥metà degli attacchi di emicrania.
4. 2-8 emicranie al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti.
5. Il paziente è in grado di completare i questionari dello studio, rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto e autorizzare l'HIPAA.
6. La paziente di sesso femminile in premenopausa o postmenopausa da meno di 1 anno o che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura delle tube, isterectomia parziale o completa) deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo, non allattare e impegnarsi a utilizzare 2 metodi di contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio e per 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio (ad esempio, barriera con dispositivo spermicida aggiuntivo, intrauterino, contraccezione ormonale). I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o impegnarsi a utilizzare 2 diversi metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo lo studio.ice, contraccezione ormonale).

Criteri di esclusione:

1. Il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore può avere mal di testa da uso eccessivo di farmaci (come definito da ICHD - 3 criteri beta per mal di testa da uso eccessivo di farmaci) durante i 3 mesi precedenti.
2. Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, soffre di emicrania cronica (come definita dall'ICHD - 3 criteri beta per l'emicrania cronica) durante i 3 mesi precedenti.
3. Storia di cefalea a grappolo o emicrania neurologicamente complicata (emiplegica, basilare, retinica, oftalmoplegica).
4. Inizio o modifica di farmaci con possibili effetti profilattici dell'emicrania durante 3 mesi prima dell'inclusione nello studio (ad esempio, calcio-antagonisti, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti o Botox).
5. Uso di oppiacei o barbiturici per più di 3 giorni al mese.
6. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante, questo include, ma non è limitato a malattie debilitanti croniche instabili, compromissione renale o epatica significativa.
7. Il paziente ha una storia nei precedenti 3 anni di abuso di qualsiasi droga, prescrizione, illecito o alcol.
8. La paziente è incinta o sta allattando. Il paziente maschio non sta praticando 2 diversi metodi di controllo delle nascite con il proprio partner durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale o non manterrà l'astinenza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose.
9. Il paziente ha una reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale.
10. Consumo regolare di farmaci analgesici o miorilassanti (comprese tutte le benzodiazepine) per altre condizioni.
11. Il paziente ha utilizzato il trattamento di emergenza più di 3 volte nei 6 mesi precedenti.
12. Il paziente ha partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione e/o prevede di partecipare allo studio.
13. Il paziente ha una storia di cardiopatia congenita, aritmie cardiache o malattie cardiovascolari, ad es. cardiopatia ischemica (ad es. angina pectoris stabile, angina instabile, angina vasospastica, infarto del miocardio o ischemia miocardica silente), sindromi cerebrovascolari (ad es. qualsiasi tipo o attacchi ischemici transitori), malattia vascolare periferica, malattia ischemica intestinale o sindrome di Raynaud.
14. Ipertensione incontrollata (seduto >160 mmHg pressione sistolica o >95 mmHg pressione diastolica).
15. Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare non riconosciuta.
16. Storia dell'epilessia. Allergia ai sulfonamidi.
17. Consumo di farmaci inibitori della monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).