低剂量纳曲酮和对乙酰氨基酚组合以及舒马普坦在急性偏头痛伴恶心治疗中的应用
2021年4月11日 更新者：Allodynic Therapeutics, LLC
随机、双盲和安慰剂对照研究，以评估单剂量低剂量纳曲酮和对乙酰氨基酚组合与舒马曲坦在急性偏头痛伴恶心治疗中的疗效
这项概念验证研究比较了低剂量纳曲酮和对乙酰氨基酚联合用药与舒马曲坦在偏头痛急性治疗中的疗效。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选访问、在 8 周内使用单剂量研究药物对中度或重度偏头痛发作进行门诊治疗，以及给药后 2-7 天的研究结束访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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North Miami、Florida、美国、33181
- Annette C. Toledano, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD)-第 3 版（测试版），有或没有先兆的偏头痛病史至少一年，并且在 50 岁之前首次出现偏头痛。
- ≥一半的偏头痛发作与偏头痛相关的恶心。
- 在过去的 3 个月中，每月偏头痛 2-8 次。
- 患者能够完成研究问卷，遵守研究要求和限制，并愿意提供书面知情同意书并授权 HIPAA。
- 绝经前或绝经后不到 1 年或未进行手术绝育（即输卵管结扎、部分或完全子宫切除术）的女性患者必须尿妊娠试验阴性，非哺乳期，并承诺使用 2 种方法在整个研究期间以及服用最后一剂研究药物后的 28 天内采取充分且可靠的避孕措施（例如，带有额外杀精剂的屏障、宫内节育器、激素避孕）。 男性患者必须手术绝育或承诺在研究期间和研究后 28 天内使用 2 种不同的节育方法。冰， 激素避孕）。
排除标准：
- 研究者认为患者在之前的 3 个月内可能有药物过度使用性头痛（如 ICHD - 药物过度使用性头痛的 3 β 标准所定义）。
- 研究者认为患者在过去 3 个月内患有慢性偏头痛（根据 ICHD - 慢性偏头痛的 3 beta 标准定义）。
- 丛集性头痛或神经系统复杂性偏头痛（偏瘫、基底、视网膜、眼肌麻痹）的病史。
- 在纳入试验前 3 个月内开始或改变可能具有偏头痛预防作用的药物（例如，钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药、β-受体阻滞剂或保妥适）。
- 每月使用阿片类药物或巴比妥类药物超过 3 天。
- 任何并发的医学或精神疾病，包括但不限于慢性不稳定的衰弱性疾病、严重的肾脏或肝脏损害。
- 患者在过去 3 年内有滥用任何药物、处方药、非法药物或酒精的历史。
- 女性患者怀孕或哺乳。 男性患者在研究期间未与其伴侣一起实施 2 种不同的节育方法，并且在研究药物最后一次给药后 28 天或在研究期间不会保持戒断，以及在最后一次给药后 28 天。
- 患者对研究药物的任何成分有已知的超敏反应。
- 定期服用止痛药或肌肉松弛剂（包括所有苯二氮卓类药物）治疗其他疾病。
- 患者在过去 6 个月内使用急救治疗超过 3 次。
- 患者在随机分组前 30 天内参加过另一项研究药物研究和/或计划在研究期间参加。
- 患者有先天性心脏病、心律失常或心血管疾病病史，如缺血性心脏病（如稳定性心绞痛、不稳定型心绞痛、血管痉挛性心绞痛、心肌梗塞或无症状性心肌缺血）、脑血管综合征（如中风任何类型或短暂性脑缺血发作）、外周血管疾病、缺血性肠病或雷诺综合征。
- 不受控制的高血压（坐姿 >160 mmHg 收缩压或 >95mmHg 舒张压）。
- 在研究者看来，患者很可能患有未被识别的心血管或脑血管疾病。
- 癫痫病史。 对磺胺类药物过敏。
- 服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 药物、三环类抗抑郁药、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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一个胶囊包含 A 成分的假药，一个胶囊包含 B 成分的假药，两者一起治疗一次合格的偏头痛发作。
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实验性的：纳曲酮和对乙酰氨基酚组合
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治疗一次合格的偏头痛发作。
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有源比较器：舒马普坦 100 毫克
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一粒胶囊含有舒马曲坦 100 毫克，一粒胶囊含有 B 成分假药，两者合在一起可治疗一次合格的偏头痛发作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 小时后无头痛的患者比例。
大体时间：2小时
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通过要求患者在四点李克特量表（即 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）上自我报告其头痛的当前状态来测量。
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2小时
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在 2 小时内没有最烦人的偏头痛相关症状的患者比例。
大体时间：2小时
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最令人烦恼的偏头痛相关症状在基线时前瞻性地确定。
它是通过要求患者自我报告其相关症状的存在或不存在的当前状态来衡量的。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 2 小时内没有恶心、畏光、畏声和颈部/肩部疼痛的患者比例。
大体时间：24 和 48 小时
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通过要求患者自我报告其相关症状的存在或不存在的当前状态来衡量。
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24 和 48 小时
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24 小时内使用急救药物的患者比例。
大体时间：24小时
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24小时
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24 小时和 48 小时“持续无痛”的患者比例。
大体时间：48小时。
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定义为服药后 2 小时无头痛，未使用急救药物且服药后 24 小时（24 小时持续无痛）或 48 小时（48 小时持续无痛）内头痛无复发研究药物的给药。
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48小时。
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48 小时内头痛复发的患者比例
大体时间：48小时
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定义为在给予研究药物后 48 小时内任何严重程度的头痛复发，此时患者在给予研究药物后 2 小时无疼痛。
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48小时
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发生不良事件的患者比例
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annette C. Toledano, M.D.、Allodynic Therapeutics, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2018年5月7日
研究完成 (实际的)
2018年5月7日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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