POTS用のTransdxグループの実装
2019年9月24日 更新者：University of Colorado, Denver
小児自律神経失調症に対する超診断的心理グループ介入の実施
提案された介入は、小児の自律神経機能障害に対するグループベースの外来介入に組み込まれた心理的アプローチの開発と実装に焦点を当てています。
研究者は、彼らの介入が、睡眠、情報処理、若者/親の経験的回避などの介入の構成要素によって具体的に対象とされたトランス診断メカニズムの改善につながると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
思春期の参加者は、
- 13歳から18歳の間、
- 英語を話すこと、そして
- 自律神経機能障害、自律神経失調症、起立性不耐症、および/または POTS と診断されている。
参加者は次のことも行う必要があります。
- COMPASS 31で自律神経失調症の症状を支持し（対策は後述）、
- 中程度の機能障害、および/または
- 不安および/またはうつ病の領域におけるいくつかの精神医学的症状。
- FDI スコアは 12 より大きくなければなりません (経験的根拠については、Kashikar-Zuck et al., 2011 を参照してください)。
- 過去 1 か月間、週に 1 日以上学校に通っていなければなりません。
- 不安 (SCARED) とうつ病 (CDI) の尺度では、思春期のスケール スコアは、T スコア (CDI) に基づく「平均」範囲を上回るか、「臨床」範囲 (SCARED) 内でなければなりません。
- 各参加者には、青年にインフォームドコンセントを提供し、研究に参加できる英語を話す親/法定後見人が少なくとも1人必要です。
- 各青年とその親/法定後見人は、英語を話す必要があります。
除外基準:
思春期の参加者;
- 州の病棟、
- 積極的な殺人または自殺念慮を支持し、
- 知的障害、広汎性発達障害、または重大な発達遅滞がある、
- 活性物質使用障害を支持し、
- 現在、個人またはグループの心理療法に参加しています。
- 健康と行動の介入をカバーするネットワーク内の健康保険に加入していない、または
- 自己負担ができません。
親/法定後見人は
- 研究に参加したくない、
- 英語を話さない、または
- 知的障害、広汎性発達障害または重大な発達遅滞がある、および/または
- 思春期の参加者の法的親権を持っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団介入
10週間の親子多家族グループ
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青少年と介護者の両方を含む、10 週間の週 1 回 90 分のセラピー セッション。
治療は、自律神経失調症についての心理教育、変化への準備を促進するための動機付け面接技術、ライフスタイルと行動の変化に関するサポート、コア CBT コンポーネント (例: リラクゼーション トレーニング、思考、感情、行動の関連付け、壊滅的な思考の最小化、認知的対処、暴露) で構成されます。 ）、および認知の柔軟性（マインドフルネス、経験的回避、価値観、認知的混乱、献身的な行動など）、および再発の予防と維持を高めることを目的としたACTのコンポーネント。
ほとんどのセッションでは、家庭での練習を促すために、青少年とその親/法定後見人に割り当てられた宿題が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合自律神経症状スコアの変化（自己申告）
時間枠：ベースライン、10 週間、および 6 か月
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これは、自律神経症状 (めまい、起立性不耐症、吐き気、発汗など) を評価するために開発された 31 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン、10 週間、および 6 か月
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機能障害目録の変更（介護者および自己申告）
時間枠：ベースライン、10 週間、および 6 か月
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これは、子供の身体的健康による身体的および心理社会的機能の困難を評価する尺度です。
このツールは、過去 2 週間の活動制限の自己認識を評価する 15 項目で構成されています。
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ベースライン、10 週間、および 6 か月
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子供のうつ病インベントリの変化（介護者と自己申告）
時間枠：ベースライン、10 週間、および 6 か月
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これは、うつ病の認知的、行動的、および感情的な症状を評価するために設計された 27 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン、10 週間、および 6 か月
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小児不安関連の情緒障害のスクリーニングの変更（介護者および自己申告）
時間枠：ベースライン、10 週間、および 6 か月
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この尺度は、全般性不安障害、分離不安障害、パニック障害、社会恐怖症などの小児期の不安障害をスクリーニングするために使用されます。
さらに、登校拒否に関連する症状を評価します。
SCARED は 41 項目で構成されています。
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ベースライン、10 週間、および 6 か月
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Transdiagnostic Youth/Parentアンケートの変更
時間枠：ベースライン、10 週間、および 6 か月
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私たちのチームは、本研究におけるトランス診断メカニズムを評価するために、これらの包括的なアンケートを開発しました。
これらのアンケートは、パブリック ドメインの一部として利用できる、および/または測定の開発者によってオープン アクセス用に提供され、以前に対象の各メカニズムを測定するように設計および検証されています。
これらのメカニズムには、感情の調節、経験的回避、睡眠、仲間の受け入れ/拒否、子育て、および情報処理が含まれます。
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ベースライン、10 週間、および 6 か月
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疼痛対処アンケートの変更（介護者および自己申告）
時間枠：ベースライン、10 週間、および 6 か月
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現在の研究では、この尺度は、痛みではなく「身体疾患の症状」について尋ねるように調整されています。
調整された尺度では、青少年/保護者に、「私が自律神経症状を数時間経験している場合、または日、私は…」
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ベースライン、10 週間、および 6 か月
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満足度アンケート（介護者と自己申告）
時間枠：10週間
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これは、満足度、認識された利点、およびプログラムを推奨する可能性を評価することを目的とした 8 項目の尺度です。
「あなたが受けたケアの質をどのように評価しますか?」を含む項目。
1 ～ 4 のリッカート スケールで評価されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Malmberg, PhD、University of Colorado/Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。