Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Transdx Group for POTS

24. september 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Implementering af en transdiagnostisk psykologisk gruppeintervention for pædiatrisk autonom dysfunktion

Den foreslåede intervention er fokuseret på at udvikle og implementere en psykologisk tilgang indarbejdet i en gruppebaseret ambulant intervention for pædiatrisk autonom dysfunktion. Forskerne antager, at deres intervention vil resultere i forbedringer i de transdiagnostiske mekanismer, der specifikt er rettet mod komponenter i deres intervention, herunder søvn, informationsbehandling og oplevelsesmæssig undgåelse af unge/forældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge deltagere skal være

    1. i alderen 13-18 år,
    2. engelsktalende, og
    3. er blevet diagnosticeret med autonom dysfunktion, dysautonomi, ortostatisk intolerance og/eller POTS.

  • Deltagerne skal også:

    1. godkender symptomer på autonom dysfunktion på COMPASS 31 (foranstaltninger er beskrevet nedenfor), og viser
    2. moderat funktionsnedsættelse og/eller
    3. nogle psykiatriske symptomer inden for områderne angst og/eller depression.
  • FDI-score skal være større end 12 (se Kashikar-Zuck et al., 2011 for en empirisk begrundelse).
  • Skal have deltaget i mindst én skoledag om ugen i løbet af den seneste måned.
  • På målene for angst (SCARED) og depression (CDI), skal den unges skala-score være over det "gennemsnitlige" område baseret på T-scores (CDI) eller inden for det "kliniske" interval (SCARED).
  • Hver deltager skal have mindst én engelsktalende forælder/værge, som kan give informeret samtykke til den unge, samt deltage i undersøgelsen.
  • Hver teenager og deres forældre/værge skal være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge deltagere;

    1. statens afdelinger,
    2. støtter aktive mord- eller selvmordstanker,
    3. har en udviklingshæmning, en gennemgribende udviklingshæmning eller væsentlig udviklingsforsinkelse,
    4. godkende en forstyrrelse af brugen af ​​aktivt stof, og
    5. deltager i øjeblikket i individuel eller gruppe psykoterapi.
    6. ikke har en sygeforsikring i netværket, der dækker Sundheds- og adfærdsindgreb, eller
    7. ikke er i stand til at betale selv.

  • Forældre/værge(r) er

    1. uvillig til at deltage i undersøgelsen,
    2. er ikke-engelsktalende, eller
    3. har en udviklingshæmning, en gennemgribende udviklingshæmning eller væsentlig udviklingsforsinkelse og/eller
    4. ikke har juridisk forældremyndighed over den unge deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeintervention
10 ugers forældre-barn flerfamiliegruppe
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk gruppebaseret behandling
10 ugers 90 minutters ugentlige terapisessioner inklusive både den unge og omsorgspersonen. Behandlingen vil bestå af psykoedukation om dysautonomi, motiverende samtaleteknikker for at fremme forandringsparathed, støtte omkring livsstils- og adfærdsændringer, centrale CBT-komponenter (f.eks. afspændingstræning, kobling af tanker, følelser og adfærd, minimering af katastrofale tanker, kognitiv mestring og eksponering ), og komponenter af ACT, der sigter mod at øge kognitiv fleksibilitet (f.eks. opmærksomhed, oplevelsesmæssig undgåelse, værdier, kognitiv defusion, engageret handling) og tilbagefaldsforebyggelse og vedligeholdelse. De fleste sessioner vil involvere lektier tildelt til den unge og deres forældre/værge for at tilskynde til øvelse derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Autonomic Symptom Score (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
Dette er en selvrapportering på 31 punkter udviklet til at vurdere autonome symptomer (f.eks. svimmelhed, ortostatisk intolerance, kvalme, svedtendens).
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring i funktionsnedsættelsesbeholdning (plejer og selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
Dette er et mål, der evaluerer børns vanskeligheder med at fungere fysisk og psykosocialt på grund af deres fysiske helbred. Instrumentet består af 15 punkter, der vurderer selvopfattelse af aktivitetsbegrænsninger i løbet af de seneste 2 uger.
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring i børns depressionsopgørelse (plejer og selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
Dette er en selvrapportering på 27 punkter designet til at vurdere kognitive, adfærdsmæssige og affektive symptomer på depression.
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring i skærmbilledet for barndomsangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (plejer og selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
Dette mål bruges til at screene for angstlidelser i barndommen, herunder generel angst, separationsangst, panikangst og social fobi. Derudover vurderer den symptomer relateret til skolevægring. The SCARED består af 41 genstande.
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring i transdiagnostisk ungdoms-/forældrespørgeskema
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
Vores team udviklede disse omfattende spørgeskemaer til at vurdere transdiagnostiske mekanismer i denne undersøgelse. Disse spørgeskemaer omfatter fuldstændige mål og/eller subskalaer udledt af adskillige velvaliderede og psykometrisk velfunderede mål, der er tilgængelige som en del af det offentlige domæne og/eller som blev stillet til rådighed for åben adgang af foranstaltningens udviklere, og som har været tidligere designet og valideret til at måle hver af mekanismerne af interesse. Disse mekanismer omfatter følelsesregulering, oplevelsesmæssig undgåelse, søvn, jævnaldrende accept/afvisning, forældreskab og informationsbehandling.
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring i smertehåndteringsspørgeskema (plejer og selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
For den aktuelle undersøgelse er dette mål blevet tilpasset til at spørge om "fysiske sygdomssymptomer" snarere end smerte. Den tilpassede foranstaltning beder unge/plejere om at angive, hvor ofte (1 = aldrig til 5 = meget ofte) de/deres barn brugte hver af 39 mestringsstrategier, når de reagerede på prompter såsom, "Når jeg oplever autonome symptomer i et par timer eller dage, jeg..."
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Tilfredshedsspørgeskema (plejer og selvrapportering)
Tidsramme: 10 uger
Dette er et 8-element mål, der har til formål at vurdere tilfredshed, oplevede fordele og sandsynligheden for at anbefale programmet. Elementer, som inkluderer "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​den pleje, du har modtaget?" er vurderet på en Likert-skala fra 1 til 4.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk gruppebaseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner