A Transdx Group megvalósítása POTS-hoz
2019. szeptember 24. frissítette: University of Colorado, Denver
Transzdiagnosztikus pszichológiai csoportintervenció megvalósítása gyermekkori autonóm diszfunkció esetén
A javasolt beavatkozás egy pszichológiai megközelítés kidolgozására és megvalósítására összpontosul, amely egy csoportos járóbeteg-beavatkozásba épül be a gyermekek vegetatív diszfunkciója esetén.
A kutatók azt feltételezik, hogy beavatkozásuk a transzdiagnosztikai mechanizmusok javulását eredményezi, amelyek kifejezetten a beavatkozásuk összetevőire irányulnak, beleértve az alvást, az információfeldolgozást és a fiatalok/szülők tapasztalati elkerülését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A serdülő résztvevőknek kell lenniük
- 13-18 éves kor között,
- angolul beszélő, és
- vegetatív diszfunkcióval, diszautonómiával, ortosztatikus intoleranciával és/vagy POTS-szal diagnosztizáltak.
A résztvevőknek továbbá:
- jóváhagyja az autonóm diszfunkció tüneteit a COMPASS 31-en (az intézkedéseket alább ismertetjük), és mutassa meg
- mérsékelt funkcionális károsodás, és/vagy
- néhány pszichiátriai tünet a szorongás és/vagy depresszió területén.
- Az FDI pontszámának 12-nél nagyobbnak kell lennie (az empirikus indoklásért lásd: Kashikar-Zuck et al., 2011).
- Az elmúlt hónapban hetente legalább egy napot iskolába kell járnia.
- A szorongás (SCARED) és a depresszió (CDI) mérőszámainál a serdülő skálapontszámának a T-pontszámon (CDI) alapuló „átlagos” tartomány felett vagy a „klinikai” tartományon belül kell lennie (SCARED).
- Minden résztvevőnek rendelkeznie kell legalább egy angolul beszélő szülővel/törvényes gyámmal, aki tájékozott beleegyezését tudja adni a serdülő számára, valamint részt kell vennie a vizsgálatban.
- Minden serdülőnek és szülőjének/törvényes gyámjának angolul kell beszélnie.
Kizárási kritériumok:
Serdülő résztvevők;
- az állam gondnokai,
- támogatja az aktív gyilkossági vagy öngyilkossági gondolatokat,
- értelmi fogyatékos, átfogó fejlődési fogyatékosság vagy jelentős fejlődési késés,
- jóváhagyja a hatóanyag-használati zavart, és
- jelenleg egyéni vagy csoportos pszichoterápiában vesznek részt.
- nem rendelkezik hálózaton belüli egészségbiztosítással, amely fedezi az Egészségügyi és Viselkedési beavatkozásokat, ill
- nem tudnak önerőből fizetni.
Szülő/törvényes gyám(ok).
- nem hajlandó részt venni a vizsgálatban,
- nem angolul beszélnek, vagy
- értelmi fogyatékos, átfogó fejlődési fogyatékosság vagy jelentős fejlődési késés és/vagy
- nem rendelkezik a serdülő résztvevő törvényes felügyeleti jogával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos beavatkozás
10 hetes szülő-gyerek többcsaládos csoport
|
10 hetes 90 perces heti terápiás ülések serdülőknek és gondozóknak egyaránt.
A kezelés magában foglalja a diszautonómiával kapcsolatos pszichoedukációt, a változásra való készenlétet elősegítő motivációs interjúkészítési technikákat, az életmód- és viselkedési változásokkal kapcsolatos támogatást, a CBT alapvető összetevőit (pl. relaxációs tréning, gondolatok, érzések és viselkedések összekapcsolása, katasztrofális gondolatok minimalizálása, kognitív megküzdés és expozíció). ), valamint az ACT kognitív rugalmasság növelését célzó komponensei (pl. figyelmesség, tapasztalatkerülés, értékek, kognitív defúzió, elkötelezett cselekvés), valamint a visszaesés megelőzése és fenntartása.
A legtöbb foglalkozás a serdülőnek és szülőjének/törvényes gyámjának/gondviselőinek kiosztott házi feladatból áll, hogy ösztönözze az otthoni gyakorlást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az összetett autonóm tünetek pontszámában (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
Ez egy 31 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet az autonóm tünetek (pl. szédülés, ortosztatikus intolerancia, hányinger, izzadás) értékelésére fejlesztettek ki.
|
Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
|
Változás a funkcionális fogyatékosok nyilvántartásában (gondozó és önbevallás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
Ez egy olyan mérőszám, amely értékeli a gyermekek fizikai és pszichoszociális működési nehézségeit a fizikai egészségük miatt.
Az eszköz 15 elemből áll, amelyek felmérik az elmúlt 2 hét tevékenységi korlátaival kapcsolatos önértékelést.
|
Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
|
Változás a gyermekek depressziós leltárában (gondozó és önbevallás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
Ez egy 27 elemből álló önbevallási intézkedés, amely a depresszió kognitív, viselkedési és érzelmi tüneteinek felmérésére szolgál.
|
Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
|
A gyermekkori szorongással összefüggő érzelmi zavarok képernyőjének változása (gondozó és önbevallás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
Ezt az intézkedést a gyermekkori szorongásos rendellenességek, köztük az általános szorongásos zavar, a szeparációs szorongás, a pánikbetegség és a szociális fóbia szűrésére használják.
Ezenkívül felméri az iskolai elutasítással kapcsolatos tüneteket.
A SCARED 41 elemből áll.
|
Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
|
Változás a transzdiagnosztikus ifjúsági/szülői kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
Csapatunk ezeket az átfogó kérdőíveket a jelen tanulmányban szereplő transzdiagnosztikai mechanizmusok értékelésére dolgozta ki.
Ezek a kérdőívek több jól validált és pszichometriailag megalapozott mérőszámból készült teljes mérőszámokat és/vagy alskálákat tartalmaznak, amelyek nyilvánosan elérhetőek és/vagy amelyeket az intézkedés kidolgozói nyílt hozzáférésre biztosítottak, és amelyeket korábban az egyes érdekes mechanizmusok mérésére tervezték és validálták.
Ezek a mechanizmusok magukban foglalják az érzelmek szabályozását, az élmények elkerülését, az alvást, a társak elfogadását/elutasítását, a szülői nevelést és az információfeldolgozást.
|
Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
|
Változás a fájdalom megküzdésében kérdőív (gondozó és önbevallás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
A jelenlegi tanulmányban ezt az intézkedést úgy alakították ki, hogy a fájdalom helyett a "fizikai betegség tüneteire" kérdezzenek.
Az adaptált intézkedés arra kéri a serdülőket/gondozókat, hogy jelezzék, milyen gyakran (1 = soha 5 = nagyon gyakran) ők/gyermekük a 39 megküzdési stratégia mindegyikét alkalmazta, amikor olyan felszólításokra reagált, mint például: „Ha néhány órán keresztül vegetatív tüneteket tapasztalok vagy nap, én…"
|
Kiindulási állapot, 10 hét és 6 hónap
|
|
Elégedettségi kérdőív (gondozó és önbevallás)
Időkeret: 10 hét
|
Ez egy 8 elemből álló mérőszám, amelynek célja az elégedettség, az észlelt előnyök és a program ajánlásának valószínűsége.
Olyan elemek, amelyek magukban foglalják a "Hogyan értékelné az Ön által kapott ellátás minőségét?"
1-től 4-ig terjedő Likert-skálán értékelik.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .