Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van Transdx Group voor POTS

24 september 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Implementatie van een transdiagnostische psychologische groepsinterventie voor pediatrische autonome disfunctie

De voorgestelde interventie is gericht op het ontwikkelen en implementeren van een psychologische benadering die is opgenomen in een groepsgerichte poliklinische interventie voor pediatrische autonome disfunctie. De onderzoekers veronderstellen dat hun interventie zal resulteren in verbeteringen in de transdiagnostische mechanismen die specifiek gericht zijn op componenten van hun interventie, waaronder slaap, informatieverwerking en experiëntiële vermijding door jongeren/ouders.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente deelnemers moeten dat zijn

    1. tussen de 13 en 18 jaar,
    2. engels sprekend, en
    3. zijn gediagnosticeerd met autonome disfunctie, dysautonomie, orthostatische intolerantie en/of POTS.
  • Deelnemers moeten ook:

    1. onderschrijven symptomen van autonome disfunctie op de COMPASS 31 (metingen worden hieronder beschreven) en laten zien
    2. matige functiebeperking, en/of
    3. sommige psychiatrische symptomen op het gebied van angst en/of depressie.
  • FDI-scores moeten hoger zijn dan 12 (zie Kashikar-Zuck et al., 2011 voor een empirische onderbouwing).
  • De afgelopen maand minimaal één dag per week naar school geweest.
  • Op de metingen van angst (SCARED) en depressie (CDI) moet de schaalscore van de adolescent boven het "gemiddelde" bereik op basis van T-scores (CDI) of binnen het "klinische" bereik (SCARED) liggen.
  • Elke deelnemer moet ten minste één Engelssprekende ouder/wettelijke voogd hebben die geïnformeerde toestemming kan geven voor de adolescent, en die kan deelnemen aan het onderzoek.
  • Elke adolescent en hun ouder/wettelijke voogd(en) moeten Engelstalig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescente deelnemers;

    1. afdelingen van de staat,
    2. onderschrijven actieve moord- of zelfmoordgedachten,
    3. een verstandelijke beperking, een pervasieve ontwikkelingsstoornis of een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand hebben,
    4. een stoornis in het gebruik van een werkzame stof goedkeuren, en
    5. momenteel deelnemen aan individuele of groepspsychotherapie.
    6. geen ziektekostenverzekering in het netwerk hebben die interventies op het gebied van gezondheid en gedrag dekt, of
    7. zelf niet kunnen betalen.
  • Ouder/wettelijke voogd(en) zijn

    1. niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek,
    2. niet-Engels sprekend zijn, of
    3. een verstandelijke beperking, een pervasieve ontwikkelingsstoornis of een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand hebben, en/of
    4. geen wettelijke voogdij over de adolescente deelnemer hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsinterventie
10 weken ouder-kind meergezinsgroep
10 wekelijkse wekelijkse therapiesessies van 90 minuten, inclusief zowel de adolescent als de verzorger. De behandeling zal bestaan ​​uit psycho-educatie over dysautonomie, motiverende gesprekstechnieken om de bereidheid tot verandering te bevorderen, ondersteuning rond veranderingen in levensstijl en gedrag, kerncomponenten van CGT (bijv. ), en componenten van ACT gericht op het vergroten van cognitieve flexibiliteit (bijv. mindfulness, experiëntiële vermijding, waarden, cognitieve defusie, toegewijde actie), en terugvalpreventie en -onderhoud. Bij de meeste sessies wordt huiswerk gegeven aan de adolescent en zijn/haar ouder/wettelijke voogd(en) om thuis oefenen aan te moedigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde autonome symptoomscore (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
Dit is een zelfrapportagemaatstaf met 31 items, ontwikkeld om autonome symptomen te beoordelen (bijvoorbeeld duizeligheid, orthostatische intolerantie, misselijkheid, zweten).
Baseline, 10 weken en 6 maanden
Wijziging in inventaris van functionele beperkingen (verzorger en zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
Dit is een maatstaf die de moeilijkheid van kinderen in fysiek en psychosociaal functioneren als gevolg van hun fysieke gezondheid evalueert. Het instrument bestaat uit 15 items die de zelfperceptie van activiteitenbeperkingen in de afgelopen 2 weken meten.
Baseline, 10 weken en 6 maanden
Verandering in inventaris van depressies bij kinderen (verzorger en zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 27 items die is ontworpen om cognitieve, gedrags- en affectieve symptomen van depressie te beoordelen.
Baseline, 10 weken en 6 maanden
Verandering in scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (verzorger en zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
Deze maatregel wordt gebruikt om te screenen op angststoornissen bij kinderen, waaronder algemene angststoornis, separatieangststoornis, paniekstoornis en sociale fobie. Daarnaast beoordeelt het symptomen die verband houden met schoolweigering. De SCARED bestaat uit 41 items.
Baseline, 10 weken en 6 maanden
Verandering in de transdiagnostische vragenlijst voor jongeren/ouders
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
Ons team heeft deze uitgebreide vragenlijsten ontwikkeld om transdiagnostische mechanismen in de huidige studie te beoordelen. Deze vragenlijsten bevatten volledige metingen en/of subschalen die zijn ontleend aan verschillende goed gevalideerde en psychometrisch verantwoorde metingen die beschikbaar zijn als onderdeel van het publieke domein en/of die door de ontwikkelaars van de maatregel beschikbaar zijn gesteld voor open toegang en die eerder zijn ontworpen en gevalideerd om elk van de van belang zijnde mechanismen te meten. Deze mechanismen omvatten emotieregulatie, experiëntiële vermijding, slaap, acceptatie/afwijzing door leeftijdgenoten, ouderschap en informatieverwerking.
Baseline, 10 weken en 6 maanden
Change in Pain Coping Questionnaire (verzorger en zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
Voor de huidige studie is deze maat aangepast om te vragen naar "lichamelijke ziektesymptomen" in plaats van pijn. De aangepaste maatstaf vraagt ​​adolescenten/verzorgers om aan te geven hoe vaak (1 = nooit tot 5 = heel vaak) zij/hun kind elk van de 39 copingstrategieën gebruikten bij het reageren op prompts zoals: "Als ik een paar uur lang autonome symptomen heb of dagen, ik..."
Baseline, 10 weken en 6 maanden
Tevredenheidsvragenlijst (verzorger en zelfrapportage)
Tijdsspanne: 10 weken
Dit is een maatstaf van 8 items die bedoeld is om de tevredenheid, de waargenomen voordelen en de waarschijnlijkheid van het aanbevelen van het programma te beoordelen. Items, waaronder "Hoe zou u de kwaliteit van de zorg die u heeft ontvangen beoordelen?" worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 4.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transdiagnostische groepsgebaseerde behandeling

3
Abonneren