Implémentation de Transdx Group pour POTS
24 septembre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Mise en place d'une intervention de groupe psychologique transdiagnostique pour la dysfonction autonome pédiatrique
L'intervention proposée est axée sur le développement et la mise en œuvre d'une approche psychologique intégrée à une intervention ambulatoire de groupe pour le dysfonctionnement autonome pédiatrique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que leur intervention entraînera des améliorations dans les mécanismes transdiagnostiques spécifiquement ciblés par les composants de leur intervention, notamment le sommeil, le traitement de l'information et l'évitement expérientiel des jeunes/parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants adolescents doivent être
- entre 13 et 18 ans,
- parlant anglais, et
- ont reçu un diagnostic de dysfonctionnement autonome, de dysautonomie, d'intolérance orthostatique et/ou de POTS.
Les participants doivent également :
- approuver les symptômes de dysfonctionnement autonome sur le COMPASS 31 (les mesures sont décrites ci-dessous) et montrer
- déficience fonctionnelle modérée, et/ou
- certains symptômes psychiatriques dans les domaines de l'anxiété et/ou de la dépression.
- Les scores d'IDE doivent être supérieurs à 12 (voir Kashikar-Zuck et al., 2011 pour une justification empirique).
- Doit avoir fréquenté au moins un jour d'école par semaine au cours du mois précédent.
- Sur les mesures de l'anxiété (SCARED) et de la dépression (CDI), le score de l'échelle de l'adolescent doit être supérieur à la plage "moyenne" basée sur les scores T (CDI) ou dans la plage "clinique" (SCARED).
- Chaque participant doit avoir au moins un parent/tuteur légal anglophone qui peut fournir un consentement éclairé pour l'adolescent, ainsi que participer à l'étude.
- Chaque adolescent et ses parents/tuteurs légaux doivent être anglophones.
Critère d'exclusion:
participants adolescents ;
- pupilles de l'État,
- approuver des idées meurtrières ou suicidaires actives,
- avoir une déficience intellectuelle, une déficience intellectuelle envahissante ou un retard de développement important,
- approuver un trouble lié à l'utilisation d'une substance active, et
- participent actuellement à une psychothérapie individuelle ou de groupe.
- n'ont pas d'assurance maladie dans le réseau qui couvre les interventions de santé et de comportement, ou
- sont incapables de payer eux-mêmes.
Les parents/tuteurs légaux sont
- refus de participer à l'étude,
- ne sont pas anglophones, ou
- avez une déficience intellectuelle, une déficience intellectuelle envahissante ou un retard de développement important, et/ou
- n'ont pas la garde légale du participant adolescent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de groupe
Groupe multifamilial parents-enfants de 10 semaines
|
10 semaines de séances de thérapie hebdomadaires de 90 minutes incluant à la fois l'adolescent et le soignant.
Le traitement consistera en une psychoéducation sur la dysautonomie, des techniques d'entretien motivationnel pour favoriser la préparation au changement, un soutien autour des changements de mode de vie et de comportement, des composants de base de la TCC (par exemple, une formation à la relaxation, relier les pensées, les sentiments et les comportements, minimiser les pensées catastrophiques, l'adaptation cognitive et l'exposition ), et les composantes de l'ACT visant à augmenter la flexibilité cognitive (par exemple, la pleine conscience, l'évitement expérientiel, les valeurs, la défusion cognitive, l'action engagée), et la prévention et le maintien des rechutes.
La plupart des séances comprendront des devoirs assignés à l'adolescent et à ses parents/tuteurs légaux pour encourager la pratique à la maison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score composite des symptômes autonomes (auto-évaluation)
Délai: Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 31 items développée pour évaluer les symptômes autonomes (par exemple, étourdissements, intolérance orthostatique, nausées, transpiration).
|
Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
|
Modification de l'inventaire des incapacités fonctionnelles (soignant et autodéclaration)
Délai: Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
Il s'agit d'une mesure qui évalue la difficulté de fonctionnement physique et psychosocial des enfants en raison de leur santé physique.
L'instrument se compose de 15 items qui évaluent l'auto-perception des limitations d'activité au cours des 2 dernières semaines.
|
Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
|
Changement dans l'inventaire de la dépression des enfants (soignant et autodéclaration)
Délai: Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 27 éléments conçue pour évaluer les symptômes cognitifs, comportementaux et affectifs de la dépression.
|
Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
|
Modification du dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (aidant et autodéclaration)
Délai: Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
Cette mesure est utilisée pour dépister les troubles anxieux chez l'enfant, y compris le trouble anxieux général, le trouble anxieux de séparation, le trouble panique et la phobie sociale.
De plus, il évalue les symptômes liés au refus scolaire.
Le SCARED se compose de 41 éléments.
|
Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
|
Modification du questionnaire transdiagnostique jeune/parent
Délai: Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
Notre équipe a développé ces questionnaires complets pour évaluer les mécanismes transdiagnostiques dans la présente étude.
Ces questionnaires comprennent des mesures complètes et/ou des sous-échelles tirées de plusieurs mesures bien validées et psychométriquement valables qui sont disponibles dans le domaine public et/ou qui ont été fournies en libre accès par les développeurs de la mesure, et qui ont été précédemment conçu et validé pour mesurer chacun des mécanismes d'intérêt.
Ces mécanismes comprennent la régulation des émotions, l'évitement expérientiel, le sommeil, l'acceptation/rejet par les pairs, la parentalité et le traitement de l'information.
|
Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
|
Questionnaire sur les changements dans la gestion de la douleur (soignant et auto-évaluation)
Délai: Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
Pour l'étude actuelle, cette mesure a été adaptée pour poser des questions sur les "symptômes de la maladie physique" plutôt que sur la douleur.
La mesure adaptée demande aux adolescents/soignants d'indiquer à quelle fréquence (1 = jamais à 5 = très souvent) ils/leur enfant ont utilisé chacune des 39 stratégies d'adaptation en répondant à des invites telles que « Lorsque je ressens des symptômes autonomes pendant quelques heures ou jours, je…"
|
Base de référence, 10 semaines et 6 mois
|
|
Questionnaire de satisfaction (soignant et auto-évaluation)
Délai: 10 semaines
|
Il s'agit d'une mesure en 8 éléments destinée à évaluer la satisfaction, les avantages perçus et la probabilité de recommander le programme.
Les éléments, qui incluent "Comment évalueriez-vous la qualité des soins que vous avez reçus ?"
sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 4.
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement de groupe transdiagnostique
-
Galderma R&DComplétéLes rides | Plis Nasolabiaux | Lignes de marionnettes