Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av Transdx Group för POTS

24 september 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Implementering av en transdiagnostisk psykologisk gruppintervention för pediatrisk autonom dysfunktion

Den föreslagna interventionen är inriktad på att utveckla och implementera ett psykologiskt tillvägagångssätt som ingår i en gruppbaserad poliklinisk intervention för pediatrisk autonom dysfunktion. Utredarna antar att deras ingripande kommer att resultera i förbättringar av de transdiagnostiska mekanismerna specifikt riktade mot komponenter i deras intervention inklusive sömn, informationsbearbetning och erfarenhetsmässigt undvikande av ungdomar/föräldrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomsdeltagare måste vara

    1. mellan 13-18 år,
    2. engelsktalande, och
    3. har diagnostiserats med autonom dysfunktion, dysautonomi, ortostatisk intolerans och/eller POTS.

  • Deltagare måste också:

    1. stöder symtom på autonom dysfunktion på COMPASS 31 (åtgärder beskrivs nedan) och visar
    2. måttlig funktionsnedsättning och/eller
    3. vissa psykiatriska symtom inom områdena ångest och/eller depression.
  • Utländska direktinvesteringar måste vara högre än 12 (se Kashikar-Zuck et al., 2011 för en empirisk motivering).
  • Måste ha gått minst en dag i skolan i veckan under den senaste månaden.
  • På måtten ångest (SCARED) och depression (CDI), måste ungdomens skalpoäng ligga över det "genomsnittliga" intervallet baserat på T-poäng (CDI) eller inom det "kliniska" intervallet (SCARED).
  • Varje deltagare måste ha minst en engelsktalande förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke för tonåringen, samt delta i studien.
  • Varje tonåring och deras förälder/vårdnadshavare måste vara engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Ungdomsdeltagare;

    1. statens avdelningar,
    2. stöder aktiva mord- eller självmordstankar,
    3. har en intellektuell funktionsnedsättning, en genomgripande utvecklingsstörning eller betydande utvecklingsförsening,
    4. stöder en störning av användningen av aktiva substanser, och
    5. deltar för närvarande i individuell eller grupp psykoterapi.
    6. inte har en sjukförsäkring i nätverket som täcker hälso- och beteendeinsatser, eller
    7. inte kan betala själv.

  • Förälder/vårdnadshavare är

    1. ovillig att delta i studien,
    2. är icke-engelsktalande, eller
    3. har en intellektuell funktionsnedsättning, en genomgripande utvecklingsstörning eller betydande utvecklingsförsening, och/eller
    4. inte har laglig vårdnad om den unga deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppintervention
10 veckors förälder-barn flerfamiljsgrupp
Beteende: Transdiagnostisk gruppbaserad behandling
10 veckors 90-minuters terapisessioner per vecka inklusive både ungdomen och vårdgivaren. Behandlingen kommer att bestå av psykoedukation om dysautonomi, motiverande intervjutekniker för att främja beredskap för förändring, stöd kring livsstils- och beteendeförändringar, centrala KBT-komponenter (t.ex. avslappningsträning, koppla tankar, känslor och beteenden, minimera katastrofala tankar, kognitiv coping och exponering ), och komponenter i ACT som syftar till att öka kognitiv flexibilitet (t.ex. mindfulness, erfarenhetsmässigt undvikande, värderingar, kognitiv defusion, engagerad handling) och förebyggande av återfall och underhåll. De flesta sessioner kommer att involvera läxor som tilldelas tonåringen och deras förälder/vårdnadshavare för att uppmuntra till träning hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt autonoma symtompoäng (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Detta är en självrapporteringsåtgärd med 31 punkter utvecklad för att bedöma autonoma symtom (t.ex. yrsel, ortostatisk intolerans, illamående, svettning).
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Förändring i inventering av funktionshinder (vårdgivare och självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Detta är ett mått som utvärderar barns svårigheter att fungera fysiskt och psykosocialt på grund av deras fysiska hälsa. Instrumentet består av 15 objekt som bedömer självuppfattningar om aktivitetsbegränsningar under de senaste 2 veckorna.
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Förändring i barns depressionsinventering (vårdgivare och självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Detta är en självrapporteringsåtgärd med 27 punkter utformad för att bedöma kognitiva, beteendemässiga och affektiva symtom på depression.
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Förändring i skärm för barndomsångestrelaterade känslomässiga störningar (vårdgivare och självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Detta mått används för att screena för ångeststörningar i barndomen inklusive allmän ångest, separationsångest, panikångest och social fobi. Dessutom bedömer den symtom relaterade till skolvägran. The SCARED består av 41 föremål.
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Förändring i Transdiagnostic Youth/Pparent Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Vårt team utvecklade dessa omfattande frågeformulär för att bedöma transdiagnostiska mekanismer i denna studie. Dessa frågeformulär omfattar fullständiga mått och/eller underskalor hämtade från flera välvaliderade och psykometriskt sunda mått som är tillgängliga som en del av det offentliga och/eller som tillhandahållits för öppen åtkomst av utvecklarna av åtgärden, och som tidigare har gjorts utformade och validerade för att mäta var och en av de intressanta mekanismerna. Dessa mekanismer inkluderar känsloreglering, erfarenhetsmässigt undvikande, sömn, kamraters acceptans/avvisning, föräldraskap och informationsbehandling.
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Frågeformulär för förändring i smärthantering (vårdgivare och självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor och 6 månader
För den aktuella studien har detta mått anpassats för att fråga om "fysiska sjukdomssymptom" snarare än smärta. Det anpassade måttet ber ungdomar/vårdgivare att ange hur ofta (1 = aldrig till 5 = mycket ofta) de/deras barn använde var och en av 39 copingstrategier när de svarade på uppmaningar som, "När jag upplever autonoma symtom under några timmar eller dagar, jag..."
Baslinje, 10 veckor och 6 månader
Nöjdningsenkät (vårdgivare och självrapportering)
Tidsram: 10 veckor
Detta är ett mått med 8 punkter som är avsett att bedöma tillfredsställelse, upplevda fördelar och sannolikheten att rekommendera programmet. Objekt, som inkluderar "Hur skulle du bedöma kvaliteten på vården du har fått?" är betygsatta på en Likert-skala från 1 till 4.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Transdiagnostisk gruppbaserad behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera