Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Grupy Transdx dla POTS

24 września 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wdrożenie Transdiagnostycznej Interwencji Grupowej Psychologicznej w Dziecięcej Dysfunkcji Autonomicznej

Proponowana interwencja koncentruje się na opracowaniu i wdrożeniu podejścia psychologicznego włączonego do grupowej interwencji ambulatoryjnej w przypadku dysfunkcji układu autonomicznego u dzieci. Badacze stawiają hipotezę, że ich interwencja doprowadzi do poprawy mechanizmów transdiagnostycznych, na które konkretnie ukierunkowane są składniki ich interwencji, w tym sen, przetwarzanie informacji i unikanie doświadczeń przez młodzież / rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi uczestnicy muszą być

    1. w wieku 13-18 lat,
    2. mówiący po angielsku i
    3. zdiagnozowano dysfunkcję autonomiczną, dysautonomię, nietolerancję ortostatyczną i/lub POTS.

  • Uczestnicy muszą również:

    1. potwierdzić objawy dysfunkcji układu autonomicznego na KOMPASU 31 (środki opisano poniżej) i pokazać
    2. umiarkowane upośledzenie czynnościowe i/lub
    3. niektóre objawy psychiatryczne w domenach lęku i/lub depresji.
  • Wyniki BIZ muszą być wyższe niż 12 (zob. Kashikar-Zuck i in., 2011, aby zapoznać się z uzasadnieniem empirycznym).
  • Musi uczęszczać do szkoły przynajmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Jeśli chodzi o pomiary lęku (SCARED) i depresji (CDI), wynik na skali nastolatka musi być powyżej „przeciętnego” zakresu opartego na wynikach T (CDI) lub w zakresie „klinicznym” (SCARED).
  • Każdy uczestnik musi mieć co najmniej jednego anglojęzycznego rodzica/opiekuna prawnego, który może wyrazić świadomą zgodę nastolatka, a także wziąć udział w badaniu.
  • Każdy nastolatek i jego rodzic/opiekun prawny muszą mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy młodociani;

    1. podopieczni państwa,
    2. popierać aktywne zabójstwa lub myśli samobójcze,
    3. mają niepełnosprawność intelektualną, całościową niepełnosprawność rozwojową lub znaczne opóźnienie rozwojowe,
    4. poprzeć zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej, oraz
    5. obecnie uczestniczy w psychoterapii indywidualnej lub grupowej.
    6. nie posiadają ubezpieczenia zdrowotnego w ramach sieci, które obejmuje interwencje w zakresie zdrowia i zachowania, lub
    7. nie są w stanie samodzielnie zapłacić.

  • Rodzice/opiekunowie prawni są

    1. niechęć do udziału w badaniu,
    2. nie mówią po angielsku lub
    3. mają niepełnosprawność intelektualną, całościową niepełnosprawność rozwojową lub znaczne opóźnienie rozwojowe i/lub
    4. nie sprawują opieki prawnej nad małoletnim uczestnikiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupowa
10-tygodniowa grupa wielorodzinna rodzic-dziecko
Behawioralne: Transdiagnostyczne leczenie grupowe
10-tygodniowe 90-minutowe cotygodniowe sesje terapeutyczne obejmujące zarówno nastolatka, jak i opiekuna. Terapia będzie się składać z psychoedukacji na temat dysautonomii, technik rozmów motywacyjnych promujących gotowość do zmiany, wsparcia w zakresie zmiany stylu życia i zachowania, podstawowych elementów CBT (np. ) oraz elementy ACT mające na celu zwiększenie elastyczności poznawczej (np. uważność, unikanie doświadczeń, wartości, defuzja poznawcza, zaangażowane działanie) oraz zapobieganie nawrotom i podtrzymywanie. Większość sesji będzie obejmowała pracę domową przydzieloną nastolatkowi i jego rodzicowi/opiekunom prawnym, aby zachęcić do ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonej punktacji objawów autonomicznych (samoocena)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 31 pozycji opracowane w celu oceny objawów autonomicznych (np. zawrotów głowy, nietolerancji ortostatycznej, nudności, pocenia się).
Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Zmiany w inwentarzu niepełnosprawności funkcjonalnej (opiekun i samoopis)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Jest to miara, która ocenia trudności dzieci w funkcjonowaniu fizycznym i psychospołecznym ze względu na ich stan zdrowia fizycznego. Narzędzie składa się z 15 pozycji, które oceniają samopostrzeganie ograniczeń aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w inwentarzu depresji u dzieci (opiekun i samoopis)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Jest to 27-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny poznawczych, behawioralnych i afektywnych objawów depresji.
Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana na ekranie dotyczącym zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem dziecięcym (opiekun i samoopis)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Ta miara jest stosowana do badań przesiewowych zaburzeń lękowych u dzieci, w tym ogólnych zaburzeń lękowych, lęku separacyjnego, lęku napadowego i fobii społecznej. Ponadto ocenia objawy związane z odmową chodzenia do szkoły. SCARED składa się z 41 elementów.
Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w Transdiagnostycznym Kwestionariuszu Młodzieży/Rodzica
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Nasz zespół opracował te kompleksowe kwestionariusze, aby ocenić mechanizmy transdiagnostyczne w niniejszym badaniu. Kwestionariusze te obejmują pełne pomiary i/lub podskale zaczerpnięte z kilku dobrze zweryfikowanych i solidnych psychometrycznie mierników, które są dostępne jako część domeny publicznej i/lub które zostały udostępnione w ramach otwartego dostępu przez twórców narzędzia i które zostały wcześniej zaprojektowane i zatwierdzone do pomiaru każdego z interesujących nas mechanizmów. Mechanizmy te obejmują regulację emocji, unikanie doświadczeń, sen, akceptację/odrzucenie rówieśników, rodzicielstwo i przetwarzanie informacji.
Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu radzenia sobie z bólem (opiekun i samoopis)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
W obecnym badaniu miara ta została dostosowana tak, aby pytać o „objawy choroby fizycznej”, a nie o ból. Dostosowana miara prosi nastolatków/opiekunów o wskazanie, jak często (1 = nigdy do 5 = bardzo często) oni/ich dziecko stosowali każdą z 39 strategii radzenia sobie, odpowiadając na podpowiedzi, takie jak: „Kiedy doświadczam objawów układu autonomicznego przez kilka godzin lub dni, ja…”
Punkt odniesienia, 10 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji (opiekun i samoocena)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jest to 8-punktowa miara mająca na celu ocenę satysfakcji, postrzeganych korzyści i prawdopodobieństwa polecenia programu. Pozycje, które obejmują „Jak oceniasz jakość otrzymanej opieki?” są oceniane w skali Likerta od 1 do 4.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transdiagnostyczne leczenie grupowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj