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Implementierung der Transdx Group für POTS

24. September 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Implementierung einer transdiagnostischen psychologischen Gruppenintervention für pädiatrische autonome Dysfunktion

Die vorgeschlagene Intervention konzentriert sich auf die Entwicklung und Umsetzung eines psychologischen Ansatzes, der in eine gruppenbasierte ambulante Intervention für pädiatrische autonome Dysfunktion integriert ist. Die Forscher gehen davon aus, dass ihre Intervention zu Verbesserungen der transdiagnostischen Mechanismen führen wird, die speziell von Komponenten ihrer Intervention anvisiert werden, darunter Schlaf, Informationsverarbeitung und Jugend-/Eltern-Erfahrungsvermeidung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche Teilnehmer müssen sein

    1. zwischen 13 und 18 Jahren,
    2. englischsprachig und
    3. bei denen autonome Dysfunktion, Dysautonomie, orthostatische Intoleranz und/oder POTS diagnostiziert wurden.

  • Die Teilnehmer müssen außerdem:

    1. Symptome einer autonomen Dysfunktion auf dem COMPASS 31 bestätigen (Maßnahmen werden unten beschrieben) und zeigen
    2. moderate funktionelle Beeinträchtigung und/oder
    3. einige psychiatrische Symptome in den Bereichen Angst und/oder Depression.
  • FDI-Scores müssen größer als 12 sein (siehe Kashikar-Zuck et al., 2011 für eine empirische Begründung).
  • Muss im letzten Monat mindestens einen Schultag pro Woche besucht haben.
  • Bei den Maßen für Angst (SCARED) und Depression (CDI) muss der Skalenwert des Jugendlichen über dem „durchschnittlichen“ Bereich basierend auf T-Werten (CDI) oder innerhalb des „klinischen“ Bereichs (SCARED) liegen.
  • Jeder Teilnehmer muss mindestens einen englischsprachigen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der eine Einverständniserklärung für den Jugendlichen abgeben und an der Studie teilnehmen kann.
  • Jeder Jugendliche und seine Eltern/Erziehungsberechtigten müssen Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche Teilnehmer;

    1. Bezirke des Staates,
    2. aktive Tötungs- oder Selbstmordgedanken unterstützen,
    3. eine geistige Behinderung, eine tiefgreifende Entwicklungsstörung oder eine erhebliche Entwicklungsverzögerung haben,
    4. eine Störung des Wirkstoffkonsums befürworten und
    5. nehmen derzeit an einer Einzel- oder Gruppenpsychotherapie teil.
    6. keine netzinterne Krankenversicherung haben, die Gesundheits- und Verhaltenseingriffe abdeckt, oder
    7. nicht selbst bezahlen können.

  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind

    1. nicht bereit, an der Studie teilzunehmen,
    2. nicht Englisch sprechen, oder
    3. eine geistige Behinderung, eine tiefgreifende Entwicklungsstörung oder eine erhebliche Entwicklungsverzögerung haben und/oder
    4. kein Sorgerecht für den jugendlichen Teilnehmer haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenintervention
10-wöchige Eltern-Kind-Mehrfamiliengruppe
Verhalten: Transdiagnostische gruppenbasierte Behandlung
10 Wochen 90-minütige wöchentliche Therapiesitzungen, die sowohl den Jugendlichen als auch die Bezugsperson umfassen. Die Behandlung besteht aus Psychoedukation über Dysautonomie, motivierenden Gesprächstechniken zur Förderung der Bereitschaft zur Veränderung, Unterstützung bei Lebensstil- und Verhaltensänderungen, zentralen CBT-Komponenten (z ) und Komponenten von ACT, die darauf abzielen, die kognitive Flexibilität zu erhöhen (z. Die meisten Sitzungen beinhalten Hausaufgaben, die dem Jugendlichen und seinen Eltern/Erziehungsberechtigten zugewiesen werden, um das Üben zu Hause zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Composite Autonomic Symptom Score (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Dies ist ein Selbstberichtsmaß mit 31 Punkten, das entwickelt wurde, um autonome Symptome (z. B. Schwindel, orthostatische Intoleranz, Übelkeit, Schwitzen) zu beurteilen.
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Änderung des Bestands an funktionellen Behinderungen (Betreuer und Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Dies ist ein Maß, das die Schwierigkeiten von Kindern in Bezug auf körperliche und psychosoziale Funktionen aufgrund ihrer körperlichen Gesundheit bewertet. Das Instrument besteht aus 15 Items, die die Selbstwahrnehmung von Aktivitätseinschränkungen während der letzten 2 Wochen erfassen.
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Änderung des Depressionsinventars bei Kindern (Betreuer und Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Dies ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß, das darauf ausgelegt ist, kognitive, verhaltensbezogene und affektive Symptome von Depressionen zu bewerten.
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Änderung des Bildschirms für emotionale Störungen im Zusammenhang mit Kindheitsangst (Betreuer und Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Diese Maßnahme wird verwendet, um auf kindliche Angststörungen einschließlich allgemeiner Angststörung, Trennungsangststörung, Panikstörung und sozialer Phobie zu screenen. Darüber hinaus werden Symptome im Zusammenhang mit der Schulverweigerung bewertet. Das SCARED besteht aus 41 Einzelteilen.
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Änderung des transdiagnostischen Jugend-/Elternfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Unser Team hat diese umfassenden Fragebögen entwickelt, um transdiagnostische Mechanismen in der vorliegenden Studie zu bewerten. Diese Fragebögen umfassen vollständige Maße und/oder Subskalen, die aus mehreren gut validierten und psychometrisch fundierten Maßen gezogen wurden, die als Teil der Öffentlichkeit verfügbar sind und/oder die von den Entwicklern des Maßes für den offenen Zugang bereitgestellt wurden und die zuvor waren entworfen und validiert, um jeden der interessierenden Mechanismen zu messen. Zu diesen Mechanismen gehören Emotionsregulation, Erfahrungsvermeidung, Schlaf, Akzeptanz/Ablehnung durch Gleichaltrige, Elternschaft und Informationsverarbeitung.
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Schmerzbewältigung (Betreuer und Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Für die aktuelle Studie wurde dieses Maß angepasst, um nach „körperlichen Krankheitssymptomen“ und nicht nach Schmerzen zu fragen. Bei der angepassten Maßnahme werden Jugendliche/Betreuer gebeten, anzugeben, wie oft (1 = nie bis 5 = sehr oft) sie/ihr Kind jede der 39 Bewältigungsstrategien angewendet haben, wenn sie auf Aufforderungen wie „Wenn ich einige Stunden lang autonome Symptome habe oder Tage, ich…“
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Zufriedenheitsfragebogen (Betreuer und Selbstauskunft)
Zeitfenster: 10 Wochen
Dies ist ein 8-Punkte-Maß zur Bewertung der Zufriedenheit, des wahrgenommenen Nutzens und der Wahrscheinlichkeit, das Programm weiterzuempfehlen. Items wie „Wie würden Sie die Qualität der Pflege, die Sie erhalten haben, bewerten?“ werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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