- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03185247
Implementace skupiny Transdx pro POTS
24. září 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Implementace transdiagnostické psychologické skupinové intervence pro dětskou autonomní dysfunkci
Navrhovaná intervence je zaměřena na rozvoj a implementaci psychologického přístupu začleněného do skupinové ambulantní intervence u dětské autonomní dysfunkce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jejich intervence povede ke zlepšení transdiagnostických mechanismů specificky zaměřených složkami jejich intervence včetně spánku, zpracování informací a vyhýbání se zkušenostem mládeže/rodičů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospívající účastníci musí být
- ve věku 13-18 let,
- anglicky mluvící a
- byla diagnostikována autonomní dysfunkce, dysautonomie, ortostatická intolerance a/nebo POTS.
Účastníci musí také:
- podporovat příznaky autonomní dysfunkce na COMPASS 31 (opatření jsou popsána níže) a ukazovat
- středně těžké funkční poškození a/nebo
- některé psychiatrické symptomy v oblastech úzkosti a/nebo deprese.
- Skóre FDI musí být vyšší než 12 (viz Kashikar-Zuck et al., 2011 pro empirické zdůvodnění).
- Musí během posledního měsíce navštěvovat alespoň jeden den školy v týdnu.
- Pokud jde o míru úzkosti (SCARED) a deprese (CDI), skóre škály dospívajících musí být nad "průměrným" rozsahem na základě T skóre (CDI) nebo v "klinickém" rozsahu (SCARED).
- Každý účastník musí mít alespoň jednoho anglicky mluvícího rodiče/zákonného zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas pro dospívajícího a také se zúčastnit studie.
- Každý dospívající a jeho rodiče/zákonní zástupci musí mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
Dospívající účastníci;
- oddělení státu,
- podporovat aktivní vražedné nebo sebevražedné myšlenky,
- máte mentální postižení, pervazivní vývojové postižení nebo významné opoždění vývoje,
- podporovat poruchu užívání účinné látky a
- se v současné době účastní individuální nebo skupinové psychoterapie.
- nemají vnitrosíťové zdravotní pojištění, které kryje intervence Zdraví a chování, popř
- nejsou schopni samoplatit.
Rodiče/zákonní zástupci jsou
- neochota zúčastnit se studie,
- jsou neanglicky mluvící, popř
- mají mentální postižení, pervazivní vývojové postižení nebo významné opoždění vývoje a/nebo
- nemají mladistvého účastníka v zákonné péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupinová intervence
10týdenní vícerodinná skupina rodič-dítě
|
10týdenní 90minutové týdenní terapeutické sezení zahrnující jak dospívajícího, tak pečovatele.
Léčba se bude skládat z psychoedukace o dysautonomii, technik motivačních rozhovorů pro podporu připravenosti na změnu, podpory v oblasti změn životního stylu a chování, základních složek CBT (např. relaxační trénink, propojení myšlenek, pocitů a chování, minimalizace katastrofických myšlenek, kognitivní zvládání a vystavení se ) a složky ACT zaměřené na zvýšení kognitivní flexibility (např. všímavost, vyhýbání se zkušenostem, hodnoty, kognitivní defuze, angažovaná akce) a prevenci a udržení relapsu.
Většina sezení bude zahrnovat domácí úkoly přidělené dospívajícímu a jeho rodiči/zákonnému zástupci (zákonným zástupcům) s cílem podpořit domácí cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve složeném skóre autonomních symptomů (vlastní hlášení)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Jedná se o 31-položkový self-report měření vyvinuté k posouzení autonomních symptomů (např. závrať, ortostatická intolerance, nevolnost, pocení).
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Změna v inventáři funkčního postižení (pečovatel a vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Jedná se o měřítko, které hodnotí obtížnost dětí ve fyzickém a psychosociálním fungování vzhledem k jejich fyzickému zdraví.
Nástroj se skládá z 15 položek, které hodnotí sebevnímání omezení aktivity během posledních 2 týdnů.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Změna v inventáři dětské deprese (pečovatel a vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Jedná se o 27-položkové self-report opatření určené k posouzení kognitivních, behaviorálních a afektivních symptomů deprese.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Změna obrazovky pro emocionální poruchy související s dětskou úzkostí (pečovatel a sebehodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Toto opatření se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální fobie.
Kromě toho hodnotí příznaky související s odmítnutím školy.
SCARED se skládá ze 41 položek.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Změna v transdiagnostickém dotazníku pro mládež/rodič
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Náš tým vyvinul tyto komplexní dotazníky k posouzení transdiagnostických mechanismů v této studii.
Tyto dotazníky obsahují úplná měření a/nebo dílčí škály sestavené z několika dobře ověřených a psychometricky správných měření, která jsou dostupná jako součást veřejné sféry a/nebo která byla poskytnuta k otevřenému přístupu tvůrci opatření a která již byla dříve navrženy a ověřeny pro měření každého ze zájmových mechanismů.
Mezi tyto mechanismy patří regulace emocí, vyhýbání se zkušenostem, spánek, přijímání/odmítání vrstevníky, rodičovství a zpracování informací.
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Změna v dotazníku zvládání bolesti (pečovatel a self-report)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Pro současnou studii bylo toto opatření upraveno tak, aby se ptalo spíše na „příznaky fyzické nemoci“ než na bolest.
Upravené opatření vyžaduje od dospívajících/pečovatelů, aby uvedli, jak často (1 = nikdy až 5 = velmi často) oni/jejich dítě používali každou z 39 strategií zvládání, když reagovali na výzvy jako: „Když zažívám několik hodin autonomní příznaky nebo dny, já…“
|
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti (pečovatel a self-report)
Časové okno: 10 týdnů
|
Jedná se o 8položkové měřítko určené k posouzení spokojenosti, vnímaných přínosů a pravděpodobnosti doporučení programu.
Položky, které zahrnují „Jak byste ohodnotili kvalitu péče, kterou jste obdrželi?“
jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 4.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transdiagnostická skupinová léčba
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy