Implementação do Grupo Transdx para POTS
24 de setembro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Implementação de uma Intervenção Psicológica Transdiagnóstica em Grupo para Disfunção Autonómica Pediátrica
A intervenção proposta está focada no desenvolvimento e implementação de uma abordagem psicológica incorporada a uma intervenção ambulatorial em grupo para disfunção autonômica pediátrica.
Os investigadores levantam a hipótese de que sua intervenção resultará em melhorias nos mecanismos transdiagnósticos especificamente direcionados por componentes de sua intervenção, incluindo sono, processamento de informações e evitação experiencial de jovens/pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes adolescentes devem ser
- entre 13 e 18 anos,
- falando inglês, e
- foram diagnosticados com disfunção autonômica, disautonomia, intolerância ortostática e/ou POTS.
Os participantes também devem:
- endossar sintomas de disfunção autonômica no COMPASS 31 (as medidas são descritas abaixo) e mostrar
- comprometimento funcional moderado e/ou
- alguns sintomas psiquiátricos nos domínios da ansiedade e/ou depressão.
- As pontuações do FDI devem ser superiores a 12 (ver Kashikar-Zuck et al., 2011 para uma fundamentação empírica).
- Deve ter frequentado pelo menos um dia de aula por semana durante o último mês.
- Nas medidas de ansiedade (SCARED) e depressão (CDI), a pontuação da escala do adolescente deve estar acima do intervalo "médio" com base nos escores T (CDI) ou dentro do intervalo "clínico" (SCARED).
- Cada participante deve ter pelo menos um dos pais/responsável legal que fale inglês e que possa fornecer consentimento informado para o adolescente, bem como participar do estudo.
- Cada adolescente e seus pais/responsáveis legais devem falar inglês.
Critério de exclusão:
Adolescentes participantes;
- enfermarias do estado,
- endossar ideação homicida ou suicida ativa,
- tem uma deficiência intelectual, uma deficiência generalizada de desenvolvimento ou atraso significativo no desenvolvimento,
- endossar um transtorno por uso de substância ativa, e
- estão atualmente participando de psicoterapia individual ou em grupo.
- não possuem seguro de saúde na rede que cubra intervenções de Saúde e Comportamento, ou
- são incapazes de auto-pagamento.
Os pais/responsáveis legais são
- indisponibilidade para participar do estudo,
- não falam inglês ou
- tem uma deficiência intelectual, uma deficiência generalizada de desenvolvimento ou atraso significativo no desenvolvimento e/ou
- não tenham a guarda legal do adolescente participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em grupo
Grupo multifamiliar de 10 semanas entre pais e filhos
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Sessões de terapia semanais de 10 semanas de 90 minutos, incluindo o adolescente e o cuidador.
O tratamento consistirá em psicoeducação sobre disautonomia, técnicas de entrevista motivacional para promover a prontidão para a mudança, suporte em relação ao estilo de vida e mudanças comportamentais, componentes centrais da TCC (por exemplo, treinamento de relaxamento, vinculação de pensamentos, sentimentos e comportamentos, minimização de pensamentos catastróficos, enfrentamento cognitivo e exposição ) e componentes do ACT com o objetivo de aumentar a flexibilidade cognitiva (por exemplo, atenção plena, evitação experiencial, valores, desfusão cognitiva, ação comprometida) e prevenção e manutenção de recaídas.
A maioria das sessões envolverá tarefas de casa atribuídas ao adolescente e seus pais/responsáveis legais para incentivar a prática em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação composta de sintomas autonômicos (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Esta é uma medida de autorrelato de 31 itens desenvolvida para avaliar sintomas autonômicos (por exemplo, tontura, intolerância ortostática, náusea, sudorese).
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Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Alteração no Inventário de Incapacidade Funcional (cuidador e autorrelato)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Trata-se de uma medida que avalia a dificuldade da criança no funcionamento físico e psicossocial devido à sua saúde física.
O instrumento consiste em 15 itens que avaliam a autopercepção das limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
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Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Mudança no Inventário de Depressão Infantil (cuidador e autorrelato)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Esta é uma medida de autorrelato de 27 itens projetada para avaliar os sintomas cognitivos, comportamentais e afetivos da depressão.
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Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Mudança na triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade na infância (cuidador e autorrelato)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Esta medida é usada para rastrear transtornos de ansiedade na infância, incluindo transtorno de ansiedade geral, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de pânico e fobia social.
Além disso, avalia sintomas relacionados à recusa escolar.
O SCARED é composto por 41 itens.
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Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Mudança no Questionário Transdiagnóstico para Jovens/Pais
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Nossa equipe desenvolveu esses questionários abrangentes para avaliar os mecanismos transdiagnósticos no presente estudo.
Esses questionários compreendem medidas completas e/ou subescalas extraídas de várias medidas bem validadas e psicometricamente sólidas que estão disponíveis como parte do domínio público e/ou que foram fornecidas para acesso aberto pelos desenvolvedores da medida e que foram previamente projetado e validado para medir cada um dos mecanismos de interesse.
Esses mecanismos incluem regulação emocional, esquiva experiencial, sono, aceitação/rejeição dos pares, parentalidade e processamento de informações.
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Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Questionário de mudança no enfrentamento da dor (cuidador e autorrelato)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Para o estudo atual, esta medida foi adaptada para perguntar sobre "sintomas de doenças físicas" em vez de dor.
A medida adaptada pede aos adolescentes/cuidadores que indiquem com que frequência (1 = nunca a 5 = muito frequentemente) eles/seus filhos usaram cada uma das 39 estratégias de enfrentamento ao responder a solicitações como: "Quando sinto sintomas autonômicos por algumas horas ou dias, eu..."
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Linha de base, 10 semanas e 6 meses
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Questionário de Satisfação (cuidador e autorrelato)
Prazo: 10 semanas
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Esta é uma medida de 8 itens destinada a avaliar a satisfação, os benefícios percebidos e a probabilidade de recomendar o programa.
Itens, que incluem "Como você avaliaria a qualidade do atendimento que recebeu?"
são classificados em uma escala Likert de 1 a 4.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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