Implementación de Transdx Group para POTS
24 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Implementación de una Intervención Psicológica Grupal Transdiagnóstica para la Disfunción Autonómica Pediátrica
La intervención propuesta se centra en desarrollar e implementar un enfoque psicológico incorporado en una intervención ambulatoria grupal para la disfunción autonómica pediátrica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que su intervención dará como resultado mejoras en los mecanismos transdiagnósticos dirigidos específicamente por los componentes de su intervención, incluidos el sueño, el procesamiento de la información y la evitación experiencial de jóvenes/padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes adolescentes deben ser
- entre las edades de 13-18 años,
- habla inglés, y
- han sido diagnosticados con disfunción autonómica, disautonomía, intolerancia ortostática y/o POTS.
Los participantes también deben:
- respaldar los síntomas de disfunción autonómica en el COMPASS 31 (las medidas se describen a continuación), y mostrar
- deterioro funcional moderado, y/o
- algunos síntomas psiquiátricos en los dominios de ansiedad y/o depresión.
- Los puntajes de IED deben ser mayores a 12 (ver Kashikar-Zuck et al., 2011 para una justificación empírica).
- Debe haber asistido al menos un día de clases por semana durante el último mes.
- En las medidas de ansiedad (SCARED) y depresión (CDI), el puntaje de la escala del adolescente debe estar por encima del rango "promedio" basado en puntajes T (CDI) o dentro del rango "clínico" (SCARED).
- Cada participante debe tener al menos un padre/tutor legal que hable inglés y que pueda dar su consentimiento informado al adolescente, así como participar en el estudio.
- Cada adolescente y sus padres/tutores legales deben hablar inglés.
Criterio de exclusión:
participantes adolescentes;
- pupilos del estado,
- apoyar la ideación homicida o suicida activa,
- tiene una discapacidad intelectual, una discapacidad generalizada del desarrollo o un retraso significativo en el desarrollo,
- respaldar un trastorno por uso de sustancias activas, y
- están participando actualmente en psicoterapia individual o de grupo.
- no tiene un seguro médico dentro de la red que cubra las intervenciones de Salud y Comportamiento, o
- no pueden pagar por sí mismos.
Los padres/tutores legales son
- no desea participar en el estudio,
- no hablan inglés, o
- tiene una discapacidad intelectual, una discapacidad generalizada del desarrollo o un retraso significativo en el desarrollo, y/o
- no tener la custodia legal del adolescente participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Grupal
Grupo multifamiliar de padres e hijos de 10 semanas
|
Sesiones de terapia semanales de 90 minutos de 10 semanas que incluyen tanto al adolescente como al cuidador.
El tratamiento consistirá en psicoeducación sobre la disautonomía, técnicas de entrevistas motivacionales para promover la preparación para el cambio, apoyo en torno a los cambios de estilo de vida y de comportamiento, componentes centrales de la TCC (p. ), y componentes de ACT que apuntan a aumentar la flexibilidad cognitiva (por ejemplo, atención plena, evitación experiencial, valores, defusión cognitiva, acción comprometida) y prevención y mantenimiento de recaídas.
La mayoría de las sesiones incluirán tareas asignadas al adolescente y a sus padres/tutores legales para fomentar la práctica en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación compuesta de síntomas autonómicos (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
Esta es una medida de autoinforme de 31 ítems desarrollada para evaluar los síntomas autonómicos (p. ej., mareos, intolerancia ortostática, náuseas, sudoración).
|
Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
|
Cambio en el Inventario de Incapacidad Funcional (cuidador y autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
Esta es una medida que evalúa la dificultad de los niños en el funcionamiento físico y psicosocial debido a su salud física.
El instrumento consta de 15 ítems que evalúan las autopercepciones de las limitaciones de la actividad durante las últimas 2 semanas.
|
Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
|
Cambio en el Inventario de Depresión Infantil (cuidador y autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
Esta es una medida de autoinforme de 27 elementos diseñada para evaluar los síntomas cognitivos, conductuales y afectivos de la depresión.
|
Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
|
Cambio en la detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (cuidador y autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
Esta medida se utiliza para detectar trastornos de ansiedad infantil, incluidos el trastorno de ansiedad general, el trastorno de ansiedad por separación, el trastorno de pánico y la fobia social.
Además, evalúa los síntomas relacionados con el rechazo escolar.
El SCARED consta de 41 artículos.
|
Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
|
Cambio en el cuestionario transdiagnóstico para jóvenes/padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
Nuestro equipo desarrolló estos cuestionarios integrales para evaluar los mecanismos transdiagnósticos en el presente estudio.
Estos cuestionarios comprenden medidas completas y/o subescalas extraídas de varias medidas bien validadas y psicométricamente sólidas que están disponibles como parte del dominio público y/o que los desarrolladores de la medida proporcionaron para acceso abierto, y que han sido previamente diseñado y validado para medir cada uno de los mecanismos de interés.
Estos mecanismos incluyen la regulación de las emociones, la evitación experiencial, el sueño, la aceptación/rechazo de los compañeros, la crianza de los hijos y el procesamiento de la información.
|
Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
|
Cambio en el cuestionario de afrontamiento del dolor (cuidador y autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
Para el estudio actual, esta medida se ha adaptado para preguntar sobre "síntomas de enfermedad física" en lugar de dolor.
La medida adaptada les pide a los adolescentes/cuidadores que indiquen con qué frecuencia (1 = nunca a 5 = muy a menudo) ellos/sus hijos usaron cada una de las 39 estrategias de afrontamiento al responder a indicaciones como, "Cuando estoy experimentando síntomas autonómicos durante algunas horas o días, yo..."
|
Línea de base, 10 semanas y 6 meses
|
|
Cuestionario de Satisfacción (cuidador y autoinforme)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Esta es una medida de 8 ítems destinada a evaluar la satisfacción, los beneficios percibidos y la probabilidad de recomendar el programa.
Elementos, que incluyen "¿Cómo calificaría la calidad de la atención que ha recibido?"
se califican en una escala Likert de 1 a 4.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .