Внедрение Transdx Group для POTS
24 сентября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Внедрение трансдиагностического психологического группового вмешательства при педиатрической вегетативной дисфункции
Предлагаемое вмешательство направлено на разработку и внедрение психологического подхода, включенного в групповое амбулаторное вмешательство при вегетативной дисфункции у детей.
Исследователи предполагают, что их вмешательство приведет к улучшению трансдиагностических механизмов, на которые конкретно нацелены компоненты их вмешательства, включая сон, обработку информации и избегание переживаний молодежи/родителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подростки должны быть
- в возрасте 13-18 лет,
- говорящий по-английски, и
- были диагностированы вегетативная дисфункция, дизавтономия, ортостатическая непереносимость и/или POTS.
Участники также должны:
- подтвердить симптомы вегетативной дисфункции на COMPASS 31 (меры описаны ниже) и показать
- умеренные функциональные нарушения и/или
- некоторые психические симптомы в области тревоги и/или депрессии.
- Оценка ПИИ должна быть выше 12 (эмпирическое обоснование см. в Kashikar-Zuck et al., 2011).
- Должен посещать школу хотя бы один день в неделю в течение последнего месяца.
- По показателям тревожности (ИСПУГАНИЕ) и депрессии (CDI) балл по шкале подростка должен быть выше «среднего» диапазона, основанного на Т-баллах (CDI), или в пределах «клинического» диапазона (ИСПУГАН).
- У каждого участника должен быть как минимум один англоговорящий родитель/законный опекун, который может дать информированное согласие подростка, а также принять участие в исследовании.
- Каждый подросток и его родители/законные опекуны должны говорить по-английски.
Критерий исключения:
участники-подростки;
- подопечные государства,
- поддерживать активные мысли об убийстве или самоубийстве,
- имеют умственную отсталость, распространенное нарушение развития или значительную задержку развития,
- поддерживать расстройство, связанное с употреблением активного вещества, и
- в настоящее время участвуют в индивидуальной или групповой психотерапии.
- у вас нет внутрисетевой медицинской страховки, покрывающей медицинские и поведенческие вмешательства, или
- не имеют возможности платить самостоятельно.
Родители/законные опекуны
- нежелание участвовать в исследовании,
- не говорят по-английски, или
- имеют умственную отсталость, распространенное нарушение развития или значительную задержку развития, и/или
- не имеют законной опеки над участником-подростком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство
10-недельная многосемейная группа родителей и детей
|
10-недельные 90-минутные еженедельные сеансы терапии, включающие как подростка, так и опекуна.
Лечение будет состоять из психопросвещения по поводу дисавтономии, методов мотивационного интервьюирования для повышения готовности к изменениям, поддержки в отношении изменений образа жизни и поведения, основных компонентов когнитивно-поведенческой терапии (например, обучения релаксации, связывания мыслей, чувств и поведения, минимизации катастрофических мыслей, когнитивного преодоления и воздействия). ) и компоненты ACT, направленные на повышение когнитивной гибкости (например, внимательность, избегание переживаний, ценности, когнитивное разъединение, целенаправленное действие), а также предотвращение и поддержание рецидивов.
Большинство занятий будет включать в себя домашнее задание, порученное подростку и его родителю/законному опекуну(ам), чтобы поощрить практику дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комбинированной оценки вегетативных симптомов (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
Это самооценка из 31 пункта, разработанная для оценки вегетативных симптомов (например, головокружения, ортостатической непереносимости, тошноты, потливости).
|
Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение в перечне функциональной нетрудоспособности (опекун и самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
Это мера, которая оценивает трудности физического и психосоциального функционирования детей из-за их физического здоровья.
Инструмент состоит из 15 пунктов, которые оценивают самооценку ограничений активности в течение последних 2 недель.
|
Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
|
Изменения в перечне детской депрессии (опекун и самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
Это самоотчет из 27 пунктов, предназначенный для оценки когнитивных, поведенческих и аффективных симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
|
Изменения в скрининге эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (опекун и самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
Эта мера используется для скрининга детских тревожных расстройств, включая общее тревожное расстройство, тревожное расстройство разлуки, паническое расстройство и социальную фобию.
Кроме того, он оценивает симптомы, связанные с отказом от школы.
SCARED состоит из 41 предмета.
|
Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
|
Изменения в трансдиагностическом опроснике молодежи/родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
Наша команда разработала эти комплексные опросники для оценки трансдиагностических механизмов в настоящем исследовании.
Эти анкеты включают полные показатели и/или подшкалы, взятые из нескольких хорошо проверенных и психометрически обоснованных показателей, которые доступны как часть общественного достояния и/или были предоставлены в открытый доступ разработчиками показателя, и которые были ранее разработаны и утверждены для измерения каждого из интересующих механизмов.
Эти механизмы включают регулирование эмоций, избегание переживаний, сон, принятие/отвержение сверстников, воспитание детей и обработку информации.
|
Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
|
Анкета изменения в преодолении боли (лицо, осуществляющее уход, и самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
Для текущего исследования эта мера была адаптирована, чтобы спрашивать о «симптомах физического заболевания», а не о боли.
В адаптированном методе подросткам/опекунам предлагается указать, как часто (от 1 = никогда до 5 = очень часто) они/их ребенок использовали каждую из 39 стратегий выживания, отвечая на такие подсказки, как: «Когда я испытываю вегетативные симптомы в течение нескольких часов или дней, я…»
|
Исходный уровень, 10 недель и 6 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности (опекун и самоотчет)
Временное ограничение: 10 недель
|
Это показатель из 8 пунктов, предназначенный для оценки удовлетворенности, предполагаемых преимуществ и вероятности рекомендации программы.
Вопросы, в том числе «Как бы вы оценили качество полученного вами ухода?»
оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансдиагностическое групповое лечение
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток