为 POTS 实施 Transdx Group
2019年9月24日 更新者：University of Colorado, Denver
小儿自主神经功能障碍跨诊断心理团体干预的实施
拟议的干预措施侧重于开发和实施一种心理方法，并将其纳入针对儿科自主神经功能障碍的基于群体的门诊干预措施。
研究人员假设，他们的干预将改善跨诊断机制，这些机制专门针对他们的干预组成部分，包括睡眠、信息处理和青少年/父母的经验回避。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
青少年参与者必须
- 13-18岁之间，
- 说英语，和
- 已被诊断患有自主神经功能障碍、自主神经异常、直立性不耐受和/或 POTS。
参与者还必须：
- 在 COMPASS 31 上认可自主神经功能障碍的症状（措施如下所述），并显示
- 中度功能障碍，和/或
- 焦虑和/或抑郁领域的一些精神症状。
- FDI 分数必须大于 12（请参阅 Kashikar-Zuck 等人，2011 年的实证原理）。
- 必须在过去一个月内每周至少上学一天。
- 在焦虑 (SCARED) 和抑郁 (CDI) 的测量中，青少年的量表分数必须高于基于 T 分数 (CDI) 的“平均”范围或在“临床”范围内 (SCARED)。
- 每个参与者必须至少有一位会说英语的父母/法定监护人，他们可以为青少年提供知情同意书，并参与研究。
- 每个青少年及其父母/法定监护人都必须说英语。
排除标准：
青少年参与者；
- 国家的病房，
- 支持积极的杀人或自杀意念，
- 有智力障碍、普遍性发育障碍或严重的发育迟缓，
- 认可活性物质使用障碍，并且
- 目前正在参加个人或团体心理治疗。
- 没有涵盖健康和行为干预的网络内健康保险，或者
- 无法自费。
父母/法定监护人是
- 不愿意参加研究，
- 不会说英语，或者
- 有智力障碍、普遍发育障碍或严重发育迟缓，和/或
- 没有青少年参与者的合法监护权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小组干预
10周亲子多家庭团
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为期 10 周，每周 90 分钟的治疗课程，包括青少年和看护者。
治疗将包括关于自主神经障碍的心理教育、促进改变准备的动机访谈技术、支持生活方式和行为改变、核心 CBT 组成部分（例如，放松训练、联系思想、感受和行为、尽量减少灾难性思想、认知应对和暴露)，以及旨在提高认知灵活性的 ACT 组成部分（例如，正念、经验性回避、价值观、认知解离、承诺行动），以及复发预防和维持。
大多数会议将涉及分配给青少年及其父母/法定监护人的家庭作业，以鼓励他们在家练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合自主神经症状评分的变化（自我报告）
大体时间：基线、10 周和 6 个月
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这是一项 31 项自我报告措施，旨在评估自主神经症状（例如头晕、直立性不耐受、恶心、出汗）。
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基线、10 周和 6 个月
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功能障碍清单的变化（看护者和自我报告）
大体时间：基线、10 周和 6 个月
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这是一项评估儿童由于身体健康而导致的身体和心理社会功能困难的措施。
该工具包含 15 个项目，用于评估过去 2 周内对活动限制的自我感知。
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基线、10 周和 6 个月
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儿童抑郁量表的变化（照顾者和自我报告）
大体时间：基线、10 周和 6 个月
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这是一个包含 27 个项目的自我报告措施，旨在评估抑郁症的认知、行为和情感症状。
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基线、10 周和 6 个月
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儿童焦虑相关情绪障碍筛查的变化（照顾者和自我报告）
大体时间：基线、10 周和 6 个月
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该指标用于筛查儿童焦虑症，包括广泛性焦虑症、分离焦虑症、恐慌症和社交恐惧症。
此外，它还评估与拒绝上学有关的症状。
SCARED 由 41 个项目组成。
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基线、10 周和 6 个月
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跨诊断青年/家长问卷的变化
大体时间：基线、10 周和 6 个月
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我们的团队开发了这些综合问卷来评估本研究中的跨诊断机制。
这些问卷包括完整的测量和/或分量表，这些测量和/或子量表取自几个经过充分验证和心理测量学上合理的测量，这些测量作为公共领域的一部分提供和/或由测量的开发者提供以供开放访问，并且以前已经设计和验证以测量每个感兴趣的机制。
这些机制包括情绪调节、经验回避、睡眠、同伴接受/拒绝、养育和信息处理。
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基线、10 周和 6 个月
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疼痛应对问卷的变化（护理人员和自我报告）
大体时间：基线、10 周和 6 个月
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对于当前的研究，这项措施已经适应于询问“身体疾病症状”而不是疼痛。
调整后的措施要求青少年/看护者指出他们/他们的孩子在回应提示时使用 39 种应对策略的频率（1 = 从不到 5 = 非常频繁），例如，“当我经历自主神经症状几个小时或几天，我……”
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基线、10 周和 6 个月
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满意度调查问卷（照顾者和自我报告）
大体时间：10周
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这是一个包含 8 个项目的衡量标准，旨在评估满意度、感知收益和推荐该计划的可能性。
项目，其中包括“您如何评价您所接受的护理质量？”
按照 1 到 4 的李克特量表进行评分。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Malmberg, PhD、University of Colorado/Children's Hospital Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月26日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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