POTS를 위한 Transdx 그룹의 구현
2019년 9월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver
소아 자율신경기능장애에 대한 초진단적 심리적 집단 개입의 시행
제안된 개입은 소아 자율신경 기능 장애에 대한 그룹 기반 외래 환자 개입에 통합된 심리적 접근 방식을 개발하고 구현하는 데 중점을 둡니다.
조사관은 그들의 개입이 수면, 정보 처리 및 청소년/부모 경험 회피를 포함하여 개입의 구성 요소에 의해 특별히 목표로 하는 진단적 메커니즘의 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
청소년 참가자는 반드시
- 13-18세 사이,
- 영어 말하기, 그리고
- 자율 신경 기능 장애, 자율 신경 장애, 기립성 편협 및/또는 POTS로 진단되었습니다.
참가자는 또한 다음을 수행해야 합니다.
- COMPASS 31(조치는 아래에 설명됨)에서 자율 신경 기능 장애의 증상을 보증하고 보여줍니다.
- 중간 정도의 기능 장애 및/또는
- 불안 및/또는 우울증 영역의 일부 정신과적 증상.
- FDI 점수는 12보다 커야 합니다(실증적 근거는 Kashikar-Zuck et al., 2011 참조).
- 지난 한 달 동안 일주일에 적어도 하루는 학교에 출석해야 합니다.
- 불안(SCARED) 및 우울증(CDI) 측정에서 청소년의 척도 점수는 T 점수(CDI)에 기초한 "평균" 범위 이상이거나 "임상" 범위(SCARED) 내에 있어야 합니다.
- 각 참가자는 연구에 참여할 뿐만 아니라 청소년에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 영어를 구사하는 부모/법적 보호자가 최소 한 명 있어야 합니다.
- 각 청소년과 부모/법적 보호자는 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
청소년 참여자;
- 주의 병동,
- 능동적 살인 또는 자살 생각을 지지하는 행위,
- 지적 장애, 전반적인 발달 장애 또는 상당한 발달 지연이 있는 경우,
- 활성 물질 사용 장애를 지지하고
- 현재 개인 또는 그룹 심리 치료에 참여하고 있습니다.
- 건강 및 행동 개입을 보장하는 네트워크 내 건강 보험이 없거나
- 스스로 지불할 수 없습니다.
부모/법적 보호자는
- 연구에 참여하기를 꺼리거나,
- 영어를 구사하지 못하거나
- 지적 장애, 전반적인 발달 장애 또는 상당한 발달 지연이 있고/또는
- 청소년 참여자의 법적 양육권이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 개입
10주간의 친자 다가족 모임
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청소년과 간병인을 모두 포함하는 10주 90분 주간 치료 세션.
치료는 자율신경실조증에 대한 심리 교육, 변화에 대한 준비를 촉진하기 위한 동기 부여 인터뷰 기술, 생활 방식 및 행동 변화에 대한 지원, 핵심 CBT 구성 요소(예: 이완 훈련, 생각, 감정 및 행동 연결, 치명적인 생각 최소화, 인지 대처 및 노출)로 구성됩니다. ), 인지적 유연성(예: 마음챙김, 경험적 회피, 가치관, 인지 탈융합, 헌신적 행동), 재발 방지 및 유지를 증가시키는 것을 목표로 하는 ACT의 구성 요소.
대부분의 세션에는 가정에서의 연습을 장려하기 위해 청소년과 부모/법적 보호자에게 할당된 숙제가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 자율신경 증상 점수의 변화(자가 보고)
기간: 기준선, 10주 및 6개월
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이것은 자율 신경 증상(예: 현기증, 기립성 불내성, 메스꺼움, 발한)을 평가하기 위해 개발된 31개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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기준선, 10주 및 6개월
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기능 장애 인벤토리의 변화(간병인 및 자가 보고)
기간: 기준선, 10주 및 6개월
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아동의 신체적 건강으로 인한 신체적, 심리사회적 기능의 어려움을 평가하는 척도입니다.
이 도구는 지난 2주 동안 활동 제한에 대한 자기 인식을 평가하는 15개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 10주 및 6개월
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아동 우울증 척도의 변화(간병인 및 자기보고)
기간: 기준선, 10주 및 6개월
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이것은 우울증의 인지, 행동 및 정서적 증상을 평가하기 위해 고안된 27개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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기준선, 10주 및 6개월
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아동기 불안 관련 정서장애 선별검사의 변화(간병인 및 자가보고)
기간: 기준선, 10주 및 6개월
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이 측정은 일반 불안 장애, 분리 불안 장애, 공황 장애 및 사회 공포증을 포함한 아동기 불안 장애를 선별하는 데 사용됩니다.
또한 등교 거부와 관련된 증상을 평가합니다.
SCARED는 41개의 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 10주 및 6개월
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Transdiagnostic Youth/Parent 설문지의 변화
기간: 기준선, 10주 및 6개월
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우리 팀은 현재 연구에서 transdiagnostic 메커니즘을 평가하기 위해 이러한 포괄적인 설문지를 개발했습니다.
이러한 설문지는 공개 도메인의 일부로 사용 가능하거나 측정 개발자가 공개적으로 액세스할 수 있도록 제공되었으며 이전에 사용된 몇 가지 잘 검증되고 심리학적으로 건전한 측정에서 가져온 전체 측정 및/또는 하위 척도로 구성됩니다. 관심있는 각 메커니즘을 측정하도록 설계되고 검증되었습니다.
이러한 메커니즘에는 감정 조절, 경험적 회피, 수면, 동료 수용/거부, 육아 및 정보 처리가 포함됩니다.
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기준선, 10주 및 6개월
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통증 대처 설문지의 변화(간병인 및 자가 보고)
기간: 기준선, 10주 및 6개월
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현재 연구에서 이 척도는 통증이 아닌 "신체적 질병 증상"에 대해 질문하도록 조정되었습니다.
조정된 측정은 청소년/보호자에게 "내가 몇 시간 동안 자율신경계 증상을 경험할 때 또는 며칠, 나는…"
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기준선, 10주 및 6개월
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만족도 설문지(간병인 및 자가 보고)
기간: 10주
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이것은 만족도, 인식된 이점 및 프로그램 추천 가능성을 평가하기 위한 8개 항목 측정입니다.
"귀하가 받은 치료의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"를 포함하는 항목
1에서 4 리커트 척도로 평가됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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