- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185247
Implementering av Transdx Group for POTS
24. september 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Implementering av en transdiagnostisk psykologisk gruppeintervensjon for pediatrisk autonom dysfunksjon
Den foreslåtte intervensjonen er fokusert på å utvikle og implementere en psykologisk tilnærming innlemmet i en gruppebasert poliklinisk intervensjon for pediatrisk autonom dysfunksjon.
Etterforskerne antar at deres intervensjon vil resultere i forbedringer i de transdiagnostiske mekanismene som er spesifikt målrettet av komponenter i deres intervensjon, inkludert søvn, informasjonsbehandling og erfaringsmessig unngåelse av ungdom/foreldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdomsdeltakere må være
- mellom 13-18 år,
- engelsktalende, og
- har blitt diagnostisert med autonom dysfunksjon, dysautonomi, ortostatisk intoleranse og/eller POTS.
Deltakerne må også:
- godkjenner symptomer på autonom dysfunksjon på COMPASS 31 (tiltak er beskrevet nedenfor), og viser
- moderat funksjonsnedsettelse, og/eller
- noen psykiatriske symptomer innen angst og/eller depresjon.
- FDI-score må være større enn 12 (se Kashikar-Zuck et al., 2011 for en empirisk begrunnelse).
- Må ha deltatt på minst én skoledag per uke i løpet av den siste måneden.
- Når det gjelder målene angst (SCARED) og depresjon (CDI), må ungdommens skala-skåre være over "gjennomsnittlig" område basert på T-skåre (CDI) eller innenfor det "kliniske" området (SCARED).
- Hver deltaker må ha minst én engelsktalende forelder/verge som kan gi informert samtykke for ungdommen, samt delta i studien.
- Hver ungdom og deres foreldre/foresatte må være engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
Ungdomsdeltakere;
- avdelinger i staten,
- støtter aktive draps- eller selvmordstanker,
- har en utviklingshemming, en gjennomgripende utviklingshemming eller betydelig utviklingshemning,
- godkjenner en virkestoffbruksforstyrrelse, og
- deltar for tiden i individuell eller gruppe psykoterapi.
- ikke har helseforsikring i nettverk som dekker Helse- og atferdsintervensjoner, eller
- ikke kan betale selv.
Foreldre/verge(r) er
- uvillig til å delta i studien,
- er ikke-engelsktalende, eller
- har en utviklingshemming, en gjennomgripende utviklingshemming eller betydelig utviklingshemning, og/eller
- ikke har juridisk forvaring av ungdomsdeltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppeintervensjon
10 ukers foreldre-barn flerfamiliegruppe
|
10 ukers 90-minutters ukentlige terapiøkter inkludert både ungdom og omsorgsperson.
Behandlingen vil bestå av psykoedukasjon om dysautonomi, motiverende intervjuteknikker for å fremme endringsberedskap, støtte rundt livsstils- og atferdsendringer, sentrale CBT-komponenter (f.eks. avspenningstrening, kobling av tanker, følelser og atferd, minimere katastrofale tanker, kognitiv mestring og eksponering). ), og komponenter av ACT som tar sikte på å øke kognitiv fleksibilitet (f.eks. oppmerksomhet, erfaringsmessig unngåelse, verdier, kognitiv defusjon, engasjert handling), og tilbakefallsforebygging og vedlikehold.
De fleste øktene vil involvere lekser tildelt ungdommen og deres foreldre/foresatte for å oppmuntre til hjemmetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sammensatt autonomisk symptompoengsum (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Dette er et selvrapporteringstiltak på 31 punkter utviklet for å vurdere autonome symptomer (f.eks. svimmelhet, ortostatisk intoleranse, kvalme, svette).
|
Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Endring i funksjonshemmingsbeholdning (omsorgsperson og egenrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Dette er et mål som vurderer barns vansker med fysisk og psykososial funksjon på grunn av deres fysiske helse.
Instrumentet består av 15 elementer som vurderer selvoppfatning av aktivitetsbegrensninger de siste 2 ukene.
|
Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Endring i barns depresjonsbeholdning (omsorgsperson og egenrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Dette er et 27-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere kognitive, atferdsmessige og affektive symptomer på depresjon.
|
Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Endring i skjermbilde for angstrelaterte emosjonelle lidelser i barndommen (omsorgsperson og selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Dette målet brukes til å screene for barndomsangstlidelser inkludert generell angstlidelse, separasjonsangstlidelse, panikklidelse og sosial fobi.
I tillegg vurderer den symptomer knyttet til skolevegring.
The SCARED består av 41 elementer.
|
Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Endring i transdiagnostisk spørreskjema for ungdom/foreldre
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Teamet vårt utviklet disse omfattende spørreskjemaene for å vurdere transdiagnostiske mekanismer i denne studien.
Disse spørreskjemaene omfatter fullstendige mål og/eller underskalaer hentet fra flere godt validerte og psykometrisk forsvarlige mål som er tilgjengelige som en del av det offentlige domenet og/eller som ble gitt åpen tilgang av utviklerne av tiltaket, og som har vært tidligere designet og validert for å måle hver av mekanismene av interesse.
Disse mekanismene inkluderer emosjonsregulering, erfaringsmessig unngåelse, søvn, jevnaldrende aksept/avvisning, foreldreskap og informasjonsbehandling.
|
Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Endring i smertemestringsspørreskjema (omsorgsperson og egenrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
For den aktuelle studien er dette tiltaket tilpasset for å spørre om "fysiske sykdomssymptomer" i stedet for smerte.
Det tilpassede tiltaket ber ungdommer/omsorgspersoner om å angi hvor ofte (1 = aldri til 5 = veldig ofte) de/barnet deres brukte hver av 39 mestringsstrategier når de svarte på spørsmål som, "Når jeg opplever autonome symptomer i noen timer eller dager, jeg..."
|
Baseline, 10 uker og 6 måneder
|
Tilfredshetsspørreskjema (omsorgsperson og egenrapportering)
Tidsramme: 10 uker
|
Dette er et 8-element mål for å vurdere tilfredshet, opplevde fordeler og sannsynlighet for å anbefale programmet.
Elementer som inkluderer "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på omsorgen du har mottatt?"
er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 4.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transdiagnostisk gruppebasert behandling
-
Università degli Studi di FerraraFullført
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Universidad de CórdobaRekruttering
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibroseSpania, Forente stater, Australia, Italia, Frankrike, Canada, Belgia, Danmark, Nederland
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
Galderma R&DFullførtRynker | Nasolabiale folder | Marionette Lines
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia