糖尿病におけるレジメンの教育とメッセージ (REMinD)
複雑なレジメンへのアドヒアランスを改善するための EHR ベースの普遍的な投薬スケジュール
治験責任医師は、ますます利用可能になっているテクノロジーを活用して、プライマリケアに普遍的な投薬スケジュール（UMS）を提供し、糖尿病患者が複雑な投薬計画を安全に使用して遵守できるようにします。 UMS は、ヘルス リテラシーの原則と、より明確な時間帯 (朝、正午、夕方、就寝時) を使用して、薬の処方と調剤を標準化します。 これにより、医師が処方箋を書き、薬剤師が薬瓶のラベルに書き写す方法に見られるばらつきがなくなります。 提案された介入は、電子健康記録 (EHR) 内での処方を標準化するため、すべての投薬指示には UMS 処方指示 (「sig」) が含まれ、患者は訪問後の要約が記載された投薬情報シートを受け取ります。 さらに、処方された薬を服用するタイミングを患者が思い出せるように、一方向のショート メッセージ サービス (SMS) テキスト リマインダーを EHR にリンクし、UMS 間隔で患者に薬のリマインダーを配信します。
- 通常のケアと比較して、UMS、および UMS + SMS テキスト リマインダー戦略の有効性をテストします。
- これらの UMS 戦略の効果が、患者の識字能力と言語によって異なるかどうかを判断します。
- 混合方法を使用して、2 つの戦略の忠実度を評価し、介入に影響を与える患者、スタッフ、医師、および医療システムの要因を調査します。
- 医療制度の観点から、いずれかの介入を提供するために必要なコストを評価します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ますます利用可能になっているテクノロジーを活用して、プライマリケアに普遍的な投薬スケジュール（UMS）を提供し、糖尿病患者が複雑な投薬計画を安全に使用して遵守できるようにします。 UMS は、ヘルス リテラシーの原則と、より明確な時間帯 (朝、正午、夕方、就寝時) を使用して、薬の処方と調剤を標準化します。 これにより、医師が処方箋を書き、薬剤師が薬瓶のラベルに書き写す方法に見られるばらつきがなくなります。 提案された介入は、電子健康記録 (EHR) 内での処方を標準化するため、すべての投薬指示には UMS 処方指示 (「sig」) が含まれ、患者は訪問後の要約が記載された投薬情報シートを受け取ります。 さらに、処方された薬を服用するタイミングを患者が思い出せるように、一方向のショート メッセージ サービス (SMS) テキスト リマインダーを EHR にリンクし、UMS 間隔で患者に薬のリマインダーを配信します。
研究者は、通常のケアと比較して、UMS および UMS + SMS テキスト リマインダー戦略の有効性をテストするために、3 群のマルチサイト トライアルを実施します。 治験責任医師は、コントロールが不十分な 2 型糖尿病の英語とスペイン語を話す合計 900 人の患者を登録します。 登録された患者は、ベースラインインタビューから3か月および6か月後にフォローアップインタビューを完了します。
調査の目的は次のとおりです。
- 通常のケアと比較して、UMS、および UMS + SMS テキスト リマインダー戦略の有効性をテストします。
- これらの UMS 戦略の効果が、患者の識字能力と言語によって異なるかどうかを判断します。
- 混合方法を使用して、2 つの戦略の忠実度を評価し、介入に影響を与える患者、スタッフ、医師、および医療システムの要因を調査します。
- 医療制度の観点から、いずれかの介入を提供するために必要なコストを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- 直近の hba1c 値が 7.5% 以上。
- シカゴまたはニューヨーク市で参加している一般的な内科診療所でケアを求めてください。
- 英語またはスペイン語を話す
- 慢性疾患の処方薬を 5 つ以上服用する（治験薬 1 つを含む）
除外基準:
- 矯正不可能な重度の視覚障害または聴覚障害
- 認知障害（6項目の認知症スクリーニングツールまたはカルテに記録された認知症の診断で2エラー以上）
- 自分の薬を管理する主な責任を負わない
- テキスト メッセージを受信できる携帯電話を所有していない
- テキストメッセージを受信するのが苦手
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UMS戦略
UMS アームに無作為に割り付けられた医療提供者の患者は、プライマリケアの訪問時に、理解、レジメンの統合、および処方箋の使用をサポートするための研究関連の教育ツールを受け取ります。 これらの資料は、電子健康記録内で生成されます。
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UMS アームに無作為に割り付けられた医療提供者の患者は、プライマリケアの訪問時に、理解、レジメンの統合、および処方箋の使用をサポートするための研究関連の教育ツールを受け取ります。
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実験的：UMS 戦略 + SMS テキスト メッセージング
UMS 戦略部門からのコンポーネントに加えて、患者は 6 か月間、毎日テキスト メッセージのリマインダーを受け取ります。
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UMS アームに無作為に割り付けられた医療提供者の患者は、プライマリケアの訪問時に、理解、レジメンの統合、および処方箋の使用をサポートするための研究関連の教育ツールを受け取ります。
患者は、UMS 間隔に基づいていつ薬を服用するかについて、毎日テキスト メッセージのリマインダーを受け取ります。
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケアアームにランダム化されたプロバイダーの患者は、標準的なケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス: ピルカウント
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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アドヒアランスは、各処方薬ボトル内の錠剤数の客観的な錠剤数を使用して、処方薬ごとに測定されます。
処方された錠剤に対して摂取された錠剤の割合 (PT/PP) は、ベースラインと 6 か月目の各薬剤について計算されます。
服用した錠剤は、処方された総量から錠剤の数を差し引いて計算されます。
処方された丸薬は、毎日処方された丸薬の数に、薬が充填されてからの日数を掛けて計算されます。
80％以上の処方された錠剤（PT / PP）よりも服用された錠剤の割合は、アドヒアランスと見なされます。
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ベースラインから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス: 24 時間リコール
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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アドヒアランスは、過去 24 時間に服用した錠剤の数と各薬の服用頻度の自己報告を使用して、処方薬ごとに測定されます。
患者は服用量を指定するように求められます（つまり、
用量）および服用時（用量間の頻度および間隔を決定するため）。
患者がすべて正しく答えた場合、患者は特定の薬を順守していると見なされます: 1.投与量、2.頻度、3.投与間隔
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ベースラインから 6 か月後
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服薬遵守：ASK-12
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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アドヒアランスは、一般的なアドヒアランス行動と治療アドヒアランスへの障壁の主観的評価であるASK-12アドヒアランスバリア調査によって測定されます。 ASK-12 は、選択された回答 (スコアは 12 から 60 の範囲) を合計することによって採点され、スコアが高いほど遵守に対する障壁が大きいことを示します。 |
ベースラインから 6 か月後
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治療知識
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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医薬品目的の特定
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ベースラインから 6 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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