糖尿病养生教育和信息传递 (REMinD)
基于 EHR 的通用用药计划，以提高对复杂方案的依从性
研究人员将利用越来越多的可用技术在初级保健中传播通用用药计划 (UMS)，以帮助糖尿病患者安全地使用和坚持复杂的药物治疗方案。 UMS 通过使用健康素养原则和更明确的时间来描述何时服药（早上、中午、晚上、就寝时间），使开药和配药标准化。 这消除了在医生开处方和药剂师将处方转录到药瓶标签上的方式中发现的可变性。 拟议的干预措施将标准化电子健康记录 (EHR) 中的处方，因此所有药物订单都包括 UMS 处方说明（'sigs'），并且患者会收到一份药物信息表以及他们的就诊后摘要。 此外，为了帮助患者记住何时服用处方药，我们会将单向短信服务 (SMS) 文本提醒链接到 EHR，在 UMS 间隔期间向患者发送药物提醒。
- 与常规护理相比，测试 UMS 和 UMS + SMS 文本提醒策略的有效性。
- 确定这些 UMS 策略的效果是否因患者的读写能力和语言而异。
- 使用混合方法，评估两种策略的保真度，并探索影响干预措施的患者、员工、医生和卫生系统因素。
- 从卫生系统的角度评估提供干预措施所需的成本。
研究概览
详细说明
研究人员将利用越来越多的可用技术在初级保健中传播通用用药计划 (UMS)，以帮助糖尿病患者安全地使用和坚持复杂的药物治疗方案。 UMS 通过使用健康素养原则和更明确的时间来描述何时服药（早上、中午、晚上、就寝时间），使开药和配药标准化。 这消除了在医生开处方和药剂师将处方转录到药瓶标签上的方式中发现的可变性。 拟议的干预措施将标准化电子健康记录 (EHR) 中的处方，因此所有药物订单都包括 UMS 处方说明（'sigs'），并且患者会收到一份药物信息表以及他们的就诊后摘要。 此外，为了帮助患者记住何时服用处方药，我们会将单向短信服务 (SMS) 文本提醒链接到 EHR，在 UMS 间隔期间向患者发送药物提醒。
研究人员将进行 3 臂、多站点试验，以测试与常规护理相比，UMS 和 UMS + SMS 文本提醒策略的有效性。 研究人员将招募 900 名英语和西班牙语控制不佳的 2 型糖尿病患者。 登记的患者将在基线访谈后 3 个月和 6 个月完成后续访谈。
调查的目的是：
- 与常规护理相比，测试 UMS 和 UMS + SMS 文本提醒策略的有效性。
- 确定这些 UMS 策略的效果是否因患者的读写能力和语言而异。
- 使用混合方法，评估两种策略的保真度，并探索影响干预措施的患者、员工、医生和卫生系统因素。
- 从卫生系统的角度评估提供干预措施所需的成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病诊断
- 最近的 hba1c 值≥7.5%。
- 在芝加哥或纽约市参与的普通内科诊所寻求护理。
- 说英语或西班牙语
- 服用 5 种或更多慢性病处方药（包括 1 种研究药物）
排除标准：
- 严重的无法矫正的视力或听力障碍
- 认知障碍（6 项痴呆症筛查工具或图表记录的痴呆症诊断有≥2 个错误）
- 不主要负责管理他/她的药物
- 没有可以接收短信的手机
- 不方便接收短信
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UMS策略
随机分配到 UMS 组的提供者的患者将在他们的初级保健访问中接受与研究相关的教育工具，以支持理解、巩固方案和处方的使用。 这些材料将在电子健康记录中生成。
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随机分配到 UMS 组的提供者的患者将在他们的初级保健访问中接受与研究相关的教育工具，以支持理解、巩固方案和处方的使用。
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实验性的：UMS策略+SMS短信
除了 UMS 策略组的组件外，患者还将收到为期 6 个月的每日短信提醒。
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随机分配到 UMS 组的提供者的患者将在他们的初级保健访问中接受与研究相关的教育工具，以支持理解、巩固方案和处方的使用。
患者将收到每日短信提醒，提醒他们根据 UMS 间隔时间服用药物。
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无干预：日常护理
随机分配到常规护理组的提供者的患者将接受他们的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性：药片计数
大体时间：基线后 6 个月
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将使用每个处方药瓶内的药丸数量的客观药丸计数来衡量每种处方药的依从性。
将计算基线和 6 个月时每种药物服用的药片占处方药的比例 (PT/PP)。
服用的药丸数将通过从规定的总量中减去药丸的数量来计算。
开出的药片数将通过每天开出的药片数乘以服药后的天数来计算。
80% 或更高的服用药丸占处方药丸 (PT/PP) 的比例被认为是依从性。
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药依从性：24 小时召回
大体时间：基线后 6 个月
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将使用自我报告的过去 24 小时内服用每种药物的药丸数和频率来衡量每种处方药的依从性。
要求患者指定服用的量（即
剂量）和何时服用（以确定剂量之间的频率和间隔）。
如果患者回答全部正确，则认为他们坚持使用特定药物：1.剂量，2.频率，3.剂量间隔
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基线后 6 个月
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服药依从性：ASK-12
大体时间：基线后 6 个月
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依从性将通过 ASK-12 依从性障碍调查来衡量，这是对一般依从性行为和治疗依从性障碍的主观评估。 ASK-12 的评分是通过对所选回答（分数范围为 12 到 60）进行加总，分数越高表示依从性障碍越大。 |
基线后 6 个月
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治疗知识
大体时间：基线后 6 个月
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药物用途鉴定
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基线后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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UMS策略的临床试验
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