Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regimutbildning och meddelanden vid diabetes (REMinD)

9 februari 2023 uppdaterad av: Michael S. Wolf, Northwestern University

EHR-baserat universellt läkemedelsschema för att förbättra följsamheten till komplexa regimer

Utredarna kommer att utnyttja allt mer tillgänglig teknik för att ge ett universellt läkemedelsschema (UMS) i primärvården för att hjälpa patienter som lever med diabetes säkert att använda och följa komplexa läkemedelsregimer. UMS standardiserar förskrivning och dispensering av medicin genom att använda hälsoläskunnighetsprinciper och mer explicita tider för att beskriva när man ska ta medicin (morgon, middag, kväll, läggdags). Detta eliminerar variationer i hur recept skrivs av läkare och transkriberas av farmaceuter till läkemedelsflaskor. Den föreslagna interventionen kommer att standardisera förskrivningen inom en elektronisk journal (EPJ) så att alla läkemedelsbeställningar inkluderar UMS receptinstruktioner ('sigs') och patienter får ett läkemedelsinformationsblad med sina sammanfattningar efter besöket. För att hjälpa patienter att komma ihåg när de ska ta förskrivna mediciner kommer vi dessutom att länka enkelriktade SMS-påminnelser till EHR och leverera medicinpåminnelser till patienter med UMS-intervaller.

  1. Testa effektiviteten av UMS och UMS + SMS textpåminnelsestrategier jämfört med vanlig vård.
  2. Bestäm om effekterna av dessa UMS-strategier varierar beroende på patienternas läskunnighet och språk.
  3. Med hjälp av blandade metoder, utvärdera troheten hos de två strategierna och utforska patient-, personal-, läkare- och hälsosystemfaktorer som påverkar interventionerna.
  4. Bedöm kostnaderna som krävs för att leverera endera interventionen ur ett hälsosystemperspektiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utnyttja allt mer tillgänglig teknik för att ge ett universellt läkemedelsschema (UMS) i primärvården för att hjälpa patienter som lever med diabetes säkert att använda och följa komplexa läkemedelsregimer. UMS standardiserar förskrivning och dispensering av medicin genom att använda hälsoläskunnighetsprinciper och mer explicita tider för att beskriva när man ska ta medicin (morgon, middag, kväll, läggdags). Detta eliminerar variationer i hur recept skrivs av läkare och transkriberas av farmaceuter till läkemedelsflaskor. Den föreslagna interventionen kommer att standardisera förskrivningen inom en elektronisk journal (EPJ) så att alla läkemedelsbeställningar inkluderar UMS receptinstruktioner ('sigs') och patienter får ett läkemedelsinformationsblad med sina sammanfattningar efter besöket. För att hjälpa patienter att komma ihåg när de ska ta förskrivna mediciner kommer vi dessutom att länka enkelriktade SMS-påminnelser till EHR och leverera medicinpåminnelser till patienter med UMS-intervaller.

Utredarna kommer att genomföra en 3-armars prövning på flera platser för att testa effektiviteten hos UMS och UMS + SMS-påminnelsestrategier jämfört med vanlig vård. Utredarna kommer att registrera totalt 900 engelsk- och spansktalande patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus. Rekryterade patienter kommer att genomföra uppföljningsintervjuer 3 och 6 månader efter sin baslinjeintervju.

Syftet med utredningen är att:

  1. Testa effektiviteten av UMS och UMS + SMS textpåminnelsestrategier jämfört med vanlig vård.
  2. Bestäm om effekterna av dessa UMS-strategier varierar beroende på patienternas läskunnighet och språk.
  3. Med hjälp av blandade metoder, utvärdera troheten hos de två strategierna och utforska patient-, personal-, läkare- och hälsosystemfaktorer som påverkar interventionerna.
  4. Bedöm kostnaderna som krävs för att leverera endera interventionen ur ett hälsosystemperspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

767

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2 diabetes mellitus diagnos
  2. Senaste hba1c-värdet ≥7,5 %.
  3. Sök vård på deltagande allmänna internmedicinska praktiker i Chicago eller New York City.
  4. Engelsk eller spansktalande
  5. Ta 5 eller fler receptbelagda läkemedel för kroniska tillstånd (inklusive 1 studiemedicin)

Exklusions kriterier:

  1. Svår okorrigerbar syn eller hörselnedsättning
  2. Kognitiv funktionsnedsättning (≥2 fel på ett demensscreeningsverktyg med 6 artiklar eller en diagramdokumenterad diagnos av demens)
  3. Inte primärt ansvarig för att administrera hans/hennes mediciner
  4. Äger inte en mobiltelefon som kan ta emot sms
  5. Inte bekväm med att ta emot textmeddelanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UMS strategi

Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept. Dessa material kommer att genereras i den elektroniska patientjournalen.

  1. Receptinstruktioner kommer att anpassas till UMS-formatet för att fastställa fyra standardtidsintervall (morgon, middag, kväll, läggdags) för förskrivning och expediering av läkemedel. UMS instruktioner använder också förenklad text och numeriska tecken istället för ord för att detaljera dosen.
  2. Läkemedelsinformationsblad på ensidigt språk med viktig läkemedelsrelaterad information enligt bästa praxis för hälsokompetens.
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept.
Experimentell: UMS-strategi + SMS-textmeddelanden
Utöver komponenterna från UMS strategiarm kommer patienter att få dagliga sms-påminnelser i 6 månader.
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept.
Patienterna kommer att få dagliga sms-påminnelser om när de ska ta läkemedel baserat på UMS-intervall.
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer att få sin standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering: Antal piller
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Efterlevnaden kommer att mätas för varje receptbelagt läkemedel med hjälp av ett objektivt antal piller av antalet piller i varje receptbelagd flaska. Andelen piller som tas över piller som ordinerats (PT/PP) kommer att beräknas för varje läkemedel vid baslinjen och 6 månader. Piller som tas kommer att beräknas genom att subtrahera antalet piller från den totala mängden ordinerad. Förskrivna piller kommer att beräknas genom att multiplicera antalet piller som ordinerats varje dag med antalet dagar sedan läkemedlet fylldes på. En andel av piller som tagits över piller förskrivna (PT/PP) på 80 % eller mer anses vara följsamma.
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering: 24-timmars återkallelse
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Följsamhet kommer att mätas för varje receptbelagt läkemedel med hjälp av självrapportering av hur många piller och hur ofta varje läkemedel togs under de senaste 24 timmarna. Patienterna uppmanas att ange mängden som tagits (dvs. dos) och när det tas (för att bestämma frekvens och intervall mellan doserna). En patient anses vara ansluten till en specifik medicin om de svarade rätt på alla: 1.dos, 2.frekvens, 3.intervall mellan doserna
6 månader efter baslinjen
Medicinering: ASK-12
Tidsram: 6 månader efter baslinjen

Adherence kommer att mätas med ASK-12 Adherence Barrier Survey, en subjektiv bedömning av allmänna adherencebeteenden och hinder för behandlingsadherence.

ASK-12 poängsätts genom att summera de utvalda svaren (med poäng som sträcker sig från 12 till 60) med högre poäng som indikerar större hinder för efterlevnad.

6 månader efter baslinjen
Behandlingskunskap
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Identifiering av drogens syfte
6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01NR015444 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på UMS strategi

Prenumerera