- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185741
Regimutbildning och meddelanden vid diabetes (REMinD)
EHR-baserat universellt läkemedelsschema för att förbättra följsamheten till komplexa regimer
Utredarna kommer att utnyttja allt mer tillgänglig teknik för att ge ett universellt läkemedelsschema (UMS) i primärvården för att hjälpa patienter som lever med diabetes säkert att använda och följa komplexa läkemedelsregimer. UMS standardiserar förskrivning och dispensering av medicin genom att använda hälsoläskunnighetsprinciper och mer explicita tider för att beskriva när man ska ta medicin (morgon, middag, kväll, läggdags). Detta eliminerar variationer i hur recept skrivs av läkare och transkriberas av farmaceuter till läkemedelsflaskor. Den föreslagna interventionen kommer att standardisera förskrivningen inom en elektronisk journal (EPJ) så att alla läkemedelsbeställningar inkluderar UMS receptinstruktioner ('sigs') och patienter får ett läkemedelsinformationsblad med sina sammanfattningar efter besöket. För att hjälpa patienter att komma ihåg när de ska ta förskrivna mediciner kommer vi dessutom att länka enkelriktade SMS-påminnelser till EHR och leverera medicinpåminnelser till patienter med UMS-intervaller.
- Testa effektiviteten av UMS och UMS + SMS textpåminnelsestrategier jämfört med vanlig vård.
- Bestäm om effekterna av dessa UMS-strategier varierar beroende på patienternas läskunnighet och språk.
- Med hjälp av blandade metoder, utvärdera troheten hos de två strategierna och utforska patient-, personal-, läkare- och hälsosystemfaktorer som påverkar interventionerna.
- Bedöm kostnaderna som krävs för att leverera endera interventionen ur ett hälsosystemperspektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utnyttja allt mer tillgänglig teknik för att ge ett universellt läkemedelsschema (UMS) i primärvården för att hjälpa patienter som lever med diabetes säkert att använda och följa komplexa läkemedelsregimer. UMS standardiserar förskrivning och dispensering av medicin genom att använda hälsoläskunnighetsprinciper och mer explicita tider för att beskriva när man ska ta medicin (morgon, middag, kväll, läggdags). Detta eliminerar variationer i hur recept skrivs av läkare och transkriberas av farmaceuter till läkemedelsflaskor. Den föreslagna interventionen kommer att standardisera förskrivningen inom en elektronisk journal (EPJ) så att alla läkemedelsbeställningar inkluderar UMS receptinstruktioner ('sigs') och patienter får ett läkemedelsinformationsblad med sina sammanfattningar efter besöket. För att hjälpa patienter att komma ihåg när de ska ta förskrivna mediciner kommer vi dessutom att länka enkelriktade SMS-påminnelser till EHR och leverera medicinpåminnelser till patienter med UMS-intervaller.
Utredarna kommer att genomföra en 3-armars prövning på flera platser för att testa effektiviteten hos UMS och UMS + SMS-påminnelsestrategier jämfört med vanlig vård. Utredarna kommer att registrera totalt 900 engelsk- och spansktalande patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus. Rekryterade patienter kommer att genomföra uppföljningsintervjuer 3 och 6 månader efter sin baslinjeintervju.
Syftet med utredningen är att:
- Testa effektiviteten av UMS och UMS + SMS textpåminnelsestrategier jämfört med vanlig vård.
- Bestäm om effekterna av dessa UMS-strategier varierar beroende på patienternas läskunnighet och språk.
- Med hjälp av blandade metoder, utvärdera troheten hos de två strategierna och utforska patient-, personal-, läkare- och hälsosystemfaktorer som påverkar interventionerna.
- Bedöm kostnaderna som krävs för att leverera endera interventionen ur ett hälsosystemperspektiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus diagnos
- Senaste hba1c-värdet ≥7,5 %.
- Sök vård på deltagande allmänna internmedicinska praktiker i Chicago eller New York City.
- Engelsk eller spansktalande
- Ta 5 eller fler receptbelagda läkemedel för kroniska tillstånd (inklusive 1 studiemedicin)
Exklusions kriterier:
- Svår okorrigerbar syn eller hörselnedsättning
- Kognitiv funktionsnedsättning (≥2 fel på ett demensscreeningsverktyg med 6 artiklar eller en diagramdokumenterad diagnos av demens)
- Inte primärt ansvarig för att administrera hans/hennes mediciner
- Äger inte en mobiltelefon som kan ta emot sms
- Inte bekväm med att ta emot textmeddelanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UMS strategi
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept. Dessa material kommer att genereras i den elektroniska patientjournalen.
|
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept.
|
|
Experimentell: UMS-strategi + SMS-textmeddelanden
Utöver komponenterna från UMS strategiarm kommer patienter att få dagliga sms-påminnelser i 6 månader.
|
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept.
Patienterna kommer att få dagliga sms-påminnelser om när de ska ta läkemedel baserat på UMS-intervall.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer att få sin standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering: Antal piller
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Efterlevnaden kommer att mätas för varje receptbelagt läkemedel med hjälp av ett objektivt antal piller av antalet piller i varje receptbelagd flaska.
Andelen piller som tas över piller som ordinerats (PT/PP) kommer att beräknas för varje läkemedel vid baslinjen och 6 månader.
Piller som tas kommer att beräknas genom att subtrahera antalet piller från den totala mängden ordinerad.
Förskrivna piller kommer att beräknas genom att multiplicera antalet piller som ordinerats varje dag med antalet dagar sedan läkemedlet fylldes på.
En andel av piller som tagits över piller förskrivna (PT/PP) på 80 % eller mer anses vara följsamma.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering: 24-timmars återkallelse
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Följsamhet kommer att mätas för varje receptbelagt läkemedel med hjälp av självrapportering av hur många piller och hur ofta varje läkemedel togs under de senaste 24 timmarna.
Patienterna uppmanas att ange mängden som tagits (dvs.
dos) och när det tas (för att bestämma frekvens och intervall mellan doserna).
En patient anses vara ansluten till en specifik medicin om de svarade rätt på alla: 1.dos, 2.frekvens, 3.intervall mellan doserna
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Medicinering: ASK-12
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Adherence kommer att mätas med ASK-12 Adherence Barrier Survey, en subjektiv bedömning av allmänna adherencebeteenden och hinder för behandlingsadherence. ASK-12 poängsätts genom att summera de utvalda svaren (med poäng som sträcker sig från 12 till 60) med högre poäng som indikerar större hinder för efterlevnad. |
6 månader efter baslinjen
|
|
Behandlingskunskap
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Identifiering av drogens syfte
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NR015444 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på UMS strategi
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...RekryteringImplementeringsvetenskap | Ungdoms HIV-infektion | Implementeringsstrategier | Övergång till vuxenvårdKenya
-
CochlearAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättning, Cochlear | CochleaimplantatmottagareAustralien
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAvslutadStroke | Kognitiv försämringKanada
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekrytering
-
University of OregonAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
Sint MaartenskliniekZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringReumatoid artrit (RA) | Psoriasisartrit (PsA) | Axiell spondyloartrit (AxSpA)Nederländerna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAvslutad