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Programme d'éducation et de messagerie sur le diabète (REMinD)

9 février 2023 mis à jour par: Michael S. Wolf, Northwestern University

Programme universel de médication basé sur le DSE pour améliorer l'adhésion aux régimes complexes

Les chercheurs s'appuieront sur des technologies de plus en plus disponibles pour transmettre un programme universel de médication (UMS) dans les soins primaires afin d'aider les patients atteints de diabète à utiliser et à adhérer en toute sécurité à des schémas thérapeutiques complexes. L'UMS normalise la prescription et la dispensation des médicaments en utilisant des principes de littératie en santé et des moments plus explicites pour décrire quand prendre les médicaments (matin, midi, soir, heure du coucher). Cela élimine la variabilité constatée dans la façon dont les ordonnances sont rédigées par les médecins et transcrites par les pharmaciens sur les étiquettes des flacons de médicaments. L'intervention proposée normalisera la prescription dans un dossier de santé électronique (DSE) afin que toutes les commandes de médicaments incluent les instructions de prescription UMS (« sigs ») et que les patients reçoivent une fiche d'information sur les médicaments avec leurs résumés après visite. De plus, pour aider les patients à se rappeler quand prendre les médicaments prescrits, nous relierons les rappels textuels unidirectionnels du service de messages courts (SMS) au DSE, en envoyant des rappels de médicaments aux patients autour des intervalles UMS.

  1. Testez l'efficacité des stratégies de rappel SMS UMS, et UMS + SMS par rapport aux soins habituels.
  2. Déterminer si les effets de ces stratégies UMS varient selon les compétences en littératie et la langue des patients.
  3. À l'aide de méthodes mixtes, évaluez la fidélité des deux stratégies et explorez les facteurs du patient, du personnel, du médecin et du système de santé qui influencent les interventions.
  4. Évaluer les coûts nécessaires pour fournir l'une ou l'autre des interventions du point de vue du système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs s'appuieront sur des technologies de plus en plus disponibles pour transmettre un programme universel de médication (UMS) dans les soins primaires afin d'aider les patients atteints de diabète à utiliser et à adhérer en toute sécurité à des schémas thérapeutiques complexes. L'UMS normalise la prescription et la dispensation des médicaments en utilisant des principes de littératie en santé et des moments plus explicites pour décrire quand prendre les médicaments (matin, midi, soir, heure du coucher). Cela élimine la variabilité constatée dans la façon dont les ordonnances sont rédigées par les médecins et transcrites par les pharmaciens sur les étiquettes des flacons de médicaments. L'intervention proposée normalisera la prescription dans un dossier de santé électronique (DSE) afin que toutes les commandes de médicaments incluent les instructions de prescription UMS (« sigs ») et que les patients reçoivent une fiche d'information sur les médicaments avec leurs résumés après visite. De plus, pour aider les patients à se rappeler quand prendre les médicaments prescrits, nous relierons les rappels textuels unidirectionnels du service de messages courts (SMS) au DSE, en envoyant des rappels de médicaments aux patients autour des intervalles UMS.

Les enquêteurs mèneront un essai multisite à 3 bras pour tester l'efficacité des stratégies de rappel par SMS UMS et UMS + SMS par rapport aux soins habituels. Les chercheurs recruteront un total de 900 patients anglophones et hispanophones atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlé. Les patients inscrits effectueront des entretiens de suivi 3 et 6 mois après leur entretien de référence.

Les objectifs de l'enquête sont de :

  1. Testez l'efficacité des stratégies de rappel SMS UMS, et UMS + SMS par rapport aux soins habituels.
  2. Déterminer si les effets de ces stratégies UMS varient selon les compétences en littératie et la langue des patients.
  3. À l'aide de méthodes mixtes, évaluez la fidélité des deux stratégies et explorez les facteurs du patient, du personnel, du médecin et du système de santé qui influencent les interventions.
  4. Évaluer les coûts nécessaires pour fournir l'une ou l'autre des interventions du point de vue du système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

767

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 2
  2. Valeur hba1c la plus récente ≥7,5 %.
  3. Cherchez des soins dans les cabinets de médecine interne générale participants à Chicago ou à New York.
  4. Parlant anglais ou espagnol
  5. Prendre au moins 5 médicaments sur ordonnance pour les maladies chroniques (dont 1 médicament à l'étude)

Critère d'exclusion:

  1. Déficience visuelle ou auditive grave et incorrigible
  2. Déficience cognitive (≥ 2 erreurs sur un outil de dépistage de la démence en 6 items ou un diagnostic de démence documenté dans un dossier)
  3. N'est pas principalement responsable de l'administration de ses médicaments
  4. Ne possède pas de téléphone portable pouvant recevoir des SMS
  5. Pas à l'aise de recevoir des SMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie UMS

Les patients des prestataires randomisés dans le bras UMS recevront des outils éducatifs liés à l'étude lors de leur visite de soins primaires pour soutenir la compréhension, la consolidation du régime et l'utilisation des ordonnances. Ces documents seront générés dans le dossier de santé électronique.

  1. Les instructions de prescription seront adaptées au format UMS pour établir quatre intervalles de temps standard (matin, midi, soir, coucher) pour la prescription et la délivrance des médicaments. Les instructions UMS utilisent également du texte simplifié et des caractères numériques au lieu de mots pour détailler la dose.
  2. Fiches d'information sur les médicaments d'une page et en langage clair contenant des informations importantes sur les médicaments conformément aux meilleures pratiques en matière de littératie en santé.
Comportemental: Stratégie UMS
Les patients des prestataires randomisés dans le bras UMS recevront des outils éducatifs liés à l'étude lors de leur visite de soins primaires pour soutenir la compréhension, la consolidation du régime et l'utilisation des ordonnances.
Expérimental: Stratégie UMS + Messagerie SMS
En plus des composants du bras stratégique UMS, les patients recevront des rappels quotidiens par SMS pendant 6 mois.
Comportemental: Stratégie UMS
Les patients des prestataires randomisés dans le bras UMS recevront des outils éducatifs liés à l'étude lors de leur visite de soins primaires pour soutenir la compréhension, la consolidation du régime et l'utilisation des ordonnances.
Comportemental: Messagerie texte SMS
Les patients recevront des rappels quotidiens par SMS indiquant quand prendre des médicaments en fonction des intervalles UMS.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients des prestataires randomisés dans le bras de soins habituels recevront leurs soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments : nombre de comprimés
Délai: 6 mois après la ligne de base
L'observance sera mesurée pour chaque médicament sur ordonnance en utilisant un nombre objectif de pilules du nombre de pilules dans chaque bouteille de prescription. La proportion de pilules prises par rapport aux pilules prescrites (PT/PP) sera calculée pour chaque médicament au départ et à 6 mois. Les pilules prises seront calculées en soustrayant le nombre de pilules de la quantité totale prescrite. Les pilules prescrites seront calculées en multipliant le nombre de pilules prescrites chaque jour par le nombre de jours écoulés depuis le remplissage du médicament. Une proportion de pilules prises par rapport aux pilules prescrites (PT/PP) de 80 % ou plus est considérée comme adhérente.
6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments : rappel de 24 heures
Délai: 6 mois après la ligne de base
L'observance sera mesurée pour chaque médicament sur ordonnance en utilisant l'auto-évaluation du nombre de pilules et de la fréquence à laquelle chaque médicament a été pris au cours des dernières 24 heures. Les patients sont invités à préciser la quantité prise (c'est-à-dire dose) et le moment de la prise (pour déterminer la fréquence et l'intervalle entre les doses). Un patient est considéré comme adhérent à un médicament spécifique s'il a répondu correctement à toutes : 1.dose, 2.fréquence, 3.intervalle entre les doses
6 mois après la ligne de base
Adhésion aux médicaments : ASK-12
Délai: 6 mois après la ligne de base

L'adhésion sera mesurée par l'enquête ASK-12 Adherence Barrier Survey, une évaluation subjective des comportements généraux d'adhésion et des obstacles à l'adhésion au traitement.

L'ASK-12 est noté en additionnant les réponses sélectionnées (avec des scores allant de 12 à 60) avec des scores plus élevés indiquant des obstacles plus importants à l'adhésion.
6 mois après la ligne de base
Connaissance du traitement
Délai: 6 mois après la ligne de base
Identification du but du médicament
6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR015444 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Stratégie UMS

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