Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regime-educatie en berichtgeving bij diabetes (REMinD)

9 februari 2023 bijgewerkt door: Michael S. Wolf, Northwestern University

EHR-gebaseerd universeel medicatieschema om de therapietrouw aan complexe regimes te verbeteren

De onderzoekers zullen gebruikmaken van steeds beschikbare technologieën om een ​​Universal Medication Schedule (UMS) in de eerstelijnszorg te geven om patiënten met diabetes te helpen bij het veilig gebruiken en volgen van complexe medicatieregimes. De UMS standaardiseert het voorschrijven en afleveren van medicijnen door gebruik te maken van gezondheidsvaardigheden en meer expliciete tijden om te beschrijven wanneer medicijnen moeten worden ingenomen (ochtend, middag, avond, bedtijd). Dit elimineert de variabiliteit in de manier waarop recepten door artsen worden geschreven en door apothekers worden getranscribeerd op etiketten van medicijnflessen. De voorgestelde interventie zal het voorschrijven binnen een elektronisch patiëntendossier (EPD) standaardiseren, zodat alle medicatiebestellingen UMS-receptinstructies ('sigs') bevatten en patiënten een medicatie-informatieblad ontvangen met hun samenvattingen na het bezoek. Om patiënten te helpen onthouden wanneer ze voorgeschreven medicijnen moeten innemen, zullen we daarnaast SMS-herinneringen (unidirectioneel SMS) koppelen aan het EPD, waardoor patiënten medicatieherinneringen krijgen rond UMS-intervallen.

  1. Test de effectiviteit van de UMS- en UMS + sms-herinneringsstrategieën in vergelijking met gebruikelijke zorg.
  2. Bepaal of de effecten van deze UMS-strategieën variëren afhankelijk van de geletterdheid en taal van patiënten.
  3. Evalueer met behulp van gemengde methoden de getrouwheid van de twee strategieën en onderzoek de factoren van de patiënt, het personeel, de arts en het gezondheidssysteem die van invloed zijn op de interventies.
  4. Beoordeel de kosten die nodig zijn om beide interventies uit te voeren vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen gebruikmaken van steeds beschikbare technologieën om een ​​Universal Medication Schedule (UMS) in de eerstelijnszorg te geven om patiënten met diabetes te helpen bij het veilig gebruiken en volgen van complexe medicatieregimes. De UMS standaardiseert het voorschrijven en afleveren van medicijnen door gebruik te maken van gezondheidsvaardigheden en meer expliciete tijden om te beschrijven wanneer medicijnen moeten worden ingenomen (ochtend, middag, avond, bedtijd). Dit elimineert de variabiliteit in de manier waarop recepten door artsen worden geschreven en door apothekers worden getranscribeerd op etiketten van medicijnflessen. De voorgestelde interventie zal het voorschrijven binnen een elektronisch patiëntendossier (EPD) standaardiseren, zodat alle medicatiebestellingen UMS-receptinstructies ('sigs') bevatten en patiënten een medicatie-informatieblad ontvangen met hun samenvattingen na het bezoek. Om patiënten te helpen onthouden wanneer ze voorgeschreven medicijnen moeten innemen, zullen we daarnaast SMS-herinneringen (unidirectioneel SMS) koppelen aan het EPD, waardoor patiënten medicatieherinneringen krijgen rond UMS-intervallen.

De onderzoekers zullen een 3-armige, multi-site trial uitvoeren om de effectiviteit van de UMS en UMS + sms-herinneringsstrategieën te testen in vergelijking met gebruikelijke zorg. De onderzoekers zullen in totaal 900 Engels- en Spaanssprekende patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 inschrijven. Geregistreerde patiënten zullen 3 en 6 maanden na hun baseline-interview follow-upgesprekken voeren.

De doelstellingen van het onderzoek zijn:

  1. Test de effectiviteit van de UMS- en UMS + sms-herinneringsstrategieën in vergelijking met gebruikelijke zorg.
  2. Bepaal of de effecten van deze UMS-strategieën variëren afhankelijk van de geletterdheid en taal van patiënten.
  3. Evalueer met behulp van gemengde methoden de getrouwheid van de twee strategieën en onderzoek de factoren van de patiënt, het personeel, de arts en het gezondheidssysteem die van invloed zijn op de interventies.
  4. Beoordeel de kosten die nodig zijn om beide interventies uit te voeren vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

767

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose diabetes mellitus type 2
  2. Meest recente hba1c-waarde ≥7,5%.
  3. Zoek zorg bij deelnemende algemene interne geneeskundepraktijken in Chicago of New York City.
  4. Engels of Spaans sprekend
  5. Neem 5 of meer voorgeschreven medicijnen voor chronische aandoeningen (inclusief 1 studiemedicatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige oncorrigeerbare visus- of gehoorstoornis
  2. Cognitieve stoornissen (≥2 fouten op een screeningsinstrument voor dementie met 6 items of een gedocumenteerde diagnose van dementie)
  3. Niet primair verantwoordelijk voor het toedienen van zijn/haar medicijnen
  4. Heeft geen mobiele telefoon die sms-berichten kan ontvangen
  5. Niet comfortabel om sms-berichten te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UMS-strategie

Patiënten van zorgverleners die gerandomiseerd zijn naar de UMS-arm zullen studiegerelateerde educatieve hulpmiddelen ontvangen tijdens hun eerstelijnsbezoek om het begrip, de consolidatie van het regime en het gebruik van voorschriften te ondersteunen. Deze materialen worden gegenereerd binnen het elektronisch patiëntendossier.

  1. Voorschriftinstructies zullen worden aangepast aan het UMS-formaat om vier standaard tijdsintervallen vast te stellen (ochtend, middag, avond, bedtijd) voor het voorschrijven en verstrekken van medicijnen. UMS-instructies gebruiken ook vereenvoudigde tekst en numerieke tekens in plaats van woorden om de dosis gedetailleerd weer te geven.
  2. Medicatie-informatiebladen van één pagina in duidelijke taal met belangrijke medicatiegerelateerde informatie volgens best practices op het gebied van gezondheidsvaardigheden.
Gedragsmatig: UMS-strategie
Patiënten van zorgverleners die gerandomiseerd zijn naar de UMS-arm zullen studiegerelateerde educatieve hulpmiddelen ontvangen tijdens hun eerstelijnsbezoek om het begrip, de consolidatie van het regime en het gebruik van voorschriften te ondersteunen.
Experimenteel: UMS-strategie + sms-tekstberichten
Naast de componenten uit de UMS-strategiearm ontvangen patiënten gedurende 6 maanden dagelijks herinneringen via sms.
Gedragsmatig: UMS-strategie
Patiënten van zorgverleners die gerandomiseerd zijn naar de UMS-arm zullen studiegerelateerde educatieve hulpmiddelen ontvangen tijdens hun eerstelijnsbezoek om het begrip, de consolidatie van het regime en het gebruik van voorschriften te ondersteunen.
Gedragsmatig: SMS-tekstberichten
Patiënten ontvangen dagelijkse sms-herinneringen over wanneer ze medicijnen moeten innemen op basis van UMS-intervallen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten van aanbieders die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm krijgen hun standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw: aantal pillen
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
De therapietrouw wordt gemeten voor elk voorgeschreven medicijn met behulp van een objectief aantal pillen van het aantal pillen in elke receptfles. Het aandeel van de ingenomen pillen ten opzichte van de voorgeschreven pillen (PT/PP) wordt berekend voor elke medicatie bij baseline en na 6 maanden. Het aantal ingenomen pillen wordt berekend door het aantal pillen af ​​te trekken van de totale voorgeschreven hoeveelheid. Het aantal voorgeschreven pillen wordt berekend door het aantal voorgeschreven pillen per dag te vermenigvuldigen met het aantal dagen sinds het vullen van de medicatie. Een percentage ingenomen pillen ten opzichte van voorgeschreven pillen (PT/PP) van 80% of meer wordt als therapietrouw beschouwd.
6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw: 24-uurs terugroepactie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
De therapietrouw wordt gemeten voor elk voorgeschreven medicijn met behulp van zelfrapportage van hoeveel pillen en hoe vaak elk medicijn de afgelopen 24 uur is ingenomen. Patiënten wordt gevraagd om de ingenomen hoeveelheid te specificeren (d.w.z. dosis) en wanneer ingenomen (om de frequentie en het interval tussen doses te bepalen). Een patiënt wordt beschouwd als therapietrouw aan een specifiek medicijn als ze allemaal correct hebben geantwoord: 1.dosis, 2.frequentie, 3.interval tussen doses
6 maanden na baseline
Medicatietrouw: ASK-12
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline

Therapietrouw zal worden gemeten door de ASK-12 Adherence Barrier Survey, een subjectieve beoordeling van algemeen therapietrouwgedrag en belemmeringen voor therapietrouw.

De ASK-12 wordt gescoord door de geselecteerde antwoorden op te tellen (met scores variërend van 12 tot 60) met hogere scores die grotere belemmeringen voor therapietrouw aangeven.
6 maanden na baseline
Behandeling Kennis
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Identificatie van het doel van het medicijn
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR015444 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op UMS-strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren