Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rendszer oktatása és üzenetküldése a cukorbetegségben (REMinD)

2023. február 9. frissítette: Michael S. Wolf, Northwestern University

EHR-alapú univerzális gyógyszeres kezelési ütemterv a komplex kezelési rendek betartásának javítására

A kutatók egyre több rendelkezésre álló technológiát fognak felhasználni, hogy általános gyógyszeres kezelési ütemtervet (UMS) vezessenek be az alapellátásban, hogy segítsenek a cukorbetegeknek biztonságosan használni és betartani az összetett gyógyszeres kezeléseket. Az UMS szabványosítja a gyógyszerek felírását és kiadását az egészségügyi ismeretek alapelvei és pontosabb időpontok használatával, hogy leírja, mikor kell bevenni a gyógyszert (reggel, délben, este, lefekvés előtt). Ez kiküszöböli a változatosságot abban, ahogyan az orvosok felírják a recepteket, és a gyógyszerészek átírják a gyógyszerpalackok címkéire. A javasolt beavatkozás egységesíteni fogja az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) belüli felírást, így minden gyógyszerrendelés tartalmazza az UMS-felírási utasításokat („sigs”), és a betegek gyógyszertájékoztatót kapnak a vizit utáni összefoglalókkal. Ezen túlmenően, hogy segítsünk a betegeknek emlékezni arra, hogy mikor kell bevenni a felírt gyógyszereket, összekapcsoljuk az egyirányú rövid üzenetküldő (SMS) szöveges emlékeztetőket az EHR-rel, és az UMS időközönként eljuttatjuk a betegeknek gyógyszeres emlékeztetőket.

  1. Tesztelje az UMS és az UMS + SMS szöveges emlékeztető stratégiák hatékonyságát a szokásos kezeléshez képest.
  2. Határozza meg, hogy ezeknek az UMS-stratégiáknak a hatásai a betegek írás-olvasási készségeitől és nyelvezetétől függően változnak-e.
  3. Vegyes módszerekkel értékelje ki a két stratégia hűségét, és tárja fel a beavatkozásokat befolyásoló beteg-, személyzet-, orvos- és egészségügyi rendszertényezőket.
  4. Mérje fel az egészségügyi rendszer szempontjából az egyik beavatkozás végrehajtásához szükséges költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egyre több rendelkezésre álló technológiát fognak felhasználni, hogy általános gyógyszeres kezelési ütemtervet (UMS) vezessenek be az alapellátásban, hogy segítsenek a cukorbetegeknek biztonságosan használni és betartani az összetett gyógyszeres kezeléseket. Az UMS szabványosítja a gyógyszerek felírását és kiadását az egészségügyi ismeretek alapelvei és pontosabb időpontok használatával, hogy leírja, mikor kell bevenni a gyógyszert (reggel, délben, este, lefekvés előtt). Ez kiküszöböli a változatosságot abban, ahogyan az orvosok felírják a recepteket, és a gyógyszerészek átírják a gyógyszerpalackok címkéire. A javasolt beavatkozás egységesíteni fogja az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) belüli felírást, így minden gyógyszerrendelés tartalmazza az UMS-felírási utasításokat („sigs”), és a betegek gyógyszertájékoztatót kapnak a vizit utáni összefoglalókkal. Ezen túlmenően, hogy segítsünk a betegeknek emlékezni arra, hogy mikor kell bevenni a felírt gyógyszereket, összekapcsoljuk az egyirányú rövid üzenetküldő (SMS) szöveges emlékeztetőket az EHR-rel, és az UMS időközönként eljuttatjuk a betegeknek gyógyszeres emlékeztetőket.

A nyomozók 3 karból álló, több helyszínes vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék az UMS és az UMS + SMS szöveges emlékeztető stratégiák hatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest. A kutatók összesen 900 angolul és spanyolul beszélő, rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget vonnak be. A beiratkozott betegek az alapinterjút követő 3 és 6 hónapon belül elvégzik a nyomon követési interjúkat.

A vizsgálat céljai a következők:

  1. Tesztelje az UMS és az UMS + SMS szöveges emlékeztető stratégiák hatékonyságát a szokásos kezeléshez képest.
  2. Határozza meg, hogy ezeknek az UMS-stratégiáknak a hatásai a betegek írás-olvasási készségeitől és nyelvezetétől függően változnak-e.
  3. Vegyes módszerekkel értékelje ki a két stratégia hűségét, és tárja fel a beavatkozásokat befolyásoló beteg-, személyzet-, orvos- és egészségügyi rendszertényezőket.
  4. Mérje fel az egészségügyi rendszer szempontjából az egyik beavatkozás végrehajtásához szükséges költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

767

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  2. A legutóbbi hba1c érték ≥7,5%.
  3. Keressen ellátást a részt vevő általános belgyógyászati ​​rendelőkben Chicagóban vagy New Yorkban.
  4. Angol vagy spanyol nyelvű
  5. Vegyen be 5 vagy több vényköteles gyógyszert krónikus betegségekre (beleértve 1 vizsgálati gyógyszert is)

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos, nem javítható látás vagy halláskárosodás
  2. Kognitív károsodás (≥ 2 hiba egy 6 tételes demenciaszűrő eszközön vagy a demencia diagramon dokumentált diagnózisában)
  3. Elsősorban nem felelős a gyógyszerei beadásáért
  4. Nem rendelkezik olyan mobiltelefonnal, amely képes szöveges üzeneteket fogadni
  5. Nem kényelmes szöveges üzenetek fogadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UMS stratégia

Az UMS-karba véletlenszerűen besorolt ​​szolgáltatók betegei az alapellátási látogatásuk során tanulmányokkal kapcsolatos oktatási eszközöket kapnak, amelyek elősegítik a receptek megértését, a kezelési rend megszilárdítását és a receptek használatát. Ezeket az anyagokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban állítják elő.

  1. A felírási utasításokat az UMS formátumhoz igazítják, hogy négy szabványos időintervallumot (reggel, dél, este, lefekvés) állapítsanak meg a gyógyszerek felírására és kiadására. Az UMS-utasítások is egyszerűsített szöveget és numerikus karaktereket használnak szavak helyett az adag részletezésére.
  2. Egyoldalas, egyszerű nyelvezetű gyógyszertájékoztató lapok, amelyek fontos, a gyógyszerekkel kapcsolatos információkat tartalmaznak az egészségügyi ismeretek bevált gyakorlatait követve.
Viselkedési: UMS stratégia
Az UMS-karba véletlenszerűen besorolt ​​szolgáltatók betegei az alapellátási látogatásuk során tanulmányokkal kapcsolatos oktatási eszközöket kapnak, amelyek elősegítik a receptek megértését, a kezelési rend megszilárdítását és a receptek használatát.
Kísérleti: UMS stratégia + SMS szöveges üzenetküldés
Az UMS stratégiai kar komponensein kívül a betegek 6 hónapig napi SMS-emlékeztetőket kapnak.
Viselkedési: UMS stratégia
Az UMS-karba véletlenszerűen besorolt ​​szolgáltatók betegei az alapellátási látogatásuk során tanulmányokkal kapcsolatos oktatási eszközöket kapnak, amelyek elősegítik a receptek megértését, a kezelési rend megszilárdítását és a receptek használatát.
Viselkedési: SMS szöveges üzenetküldés
A betegek napi SMS-ben kapnak emlékeztetőt arról, hogy mikor kell gyógyszert szedniük az UMS-intervallumok alapján.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoportba randomizált szolgáltatók betegei a szokásos ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás: tabletták száma
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
Az adherenciát minden vényköteles gyógyszer esetében mérik az egyes vényköteles palackokban lévő tabletták számának objektív pirulaszámával. A bevett tabletták aránya a felírt tablettákhoz képest (PT/PP) minden egyes gyógyszerre kiinduláskor és 6 hónapban kerül kiszámításra. A bevett tabletták mennyiségét úgy számítják ki, hogy a felírt teljes mennyiségből levonják a tabletták számát. A felírt tabletták számát úgy számítják ki, hogy a naponta felírt tabletták számát megszorozzák a gyógyszer betöltése óta eltelt napok számával. A felírt tablettákhoz (PT/PP) képest a bevett tabletták legalább 80%-a adherensnek tekinthető.
6 hónappal a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás: 24 órás visszahívás
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
Az adherenciát minden egyes vényköteles gyógyszer esetében mérik, saját jelentés alapján, hogy hány tablettát és milyen gyakran vettek be az egyes gyógyszereket az elmúlt 24 órában. A betegeket arra kérik, hogy adják meg a bevitt mennyiséget (pl. adag) és mikor (a gyakoriság és az adagok közötti intervallum meghatározásához). Egy beteg akkor tekinthető betartottnak egy adott gyógyszeres kezelést, ha mindenre helyesen válaszolt: 1.dózis, 2.gyakoriság, 3.adagok közötti intervallum
6 hónappal a kiindulás után
Gyógyszertartás: ASK-12
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után

Az adherenciát az ASK-12 Adherence Barrier Survey méri, amely az általános adherencia viselkedésének és a kezelési adherencia akadályainak szubjektív értékelése.

Az ASK-12 pontozása a kiválasztott válaszok (12-től 60-ig terjedő pontszámokkal) összeadásával történik, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb akadályokat jelez az adherencia előtt.
6 hónappal a kiindulás után
Kezelési ismeretek
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
A kábítószer céljának azonosítása
6 hónappal a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01NR015444 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a UMS stratégia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel