Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim vzdělávání a zasílání zpráv u diabetu (REMinD)

9. února 2023 aktualizováno: Michael S. Wolf, Northwestern University

Univerzální plán léků založený na EHR ke zlepšení dodržování komplexních režimů

Vyšetřovatelé využijí stále dostupnější technologie k předání univerzálního lékového plánu (UMS) v primární péči, aby pomohli pacientům žijícím s diabetem bezpečně používat a dodržovat komplexní léčebné režimy. UMS standardizuje předepisování a výdej léků pomocí principů zdravotní gramotnosti a jasnějších časů pro popis, kdy si léky vzít (ráno, poledne, večer, před spaním). To eliminuje variabilitu ve způsobu, jakým lékaři píší recepty a přepisují je lékárníky na etikety lékových lahviček. Navrhovaná intervence bude standardizovat předepisování v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), takže všechny objednávky léků budou obsahovat pokyny k předepisování UMS („signály“) a pacienti obdrží informační list o lécích se souhrny po návštěvě. Kromě toho, abychom pacientům pomohli zapamatovat si, kdy mají užít předepsané léky, propojíme textová připomenutí jednosměrných krátkých zpráv (SMS) s EHR a doručíme pacientům připomenutí léků v intervalech UMS.

  1. Otestujte účinnost strategií UMS a UMS + SMS textové připomínky ve srovnání s běžnou péčí.
  2. Zjistěte, zda se účinky těchto strategií UMS liší podle gramotnosti a jazyka pacientů.
  3. Pomocí smíšených metod zhodnoťte věrnost těchto dvou strategií a prozkoumejte faktory ovlivňující intervence pacienta, personálu, lékaře a zdravotního systému.
  4. Posuďte náklady potřebné k provedení obou intervencí z pohledu zdravotnického systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí stále dostupnější technologie k předání univerzálního lékového plánu (UMS) v primární péči, aby pomohli pacientům žijícím s diabetem bezpečně používat a dodržovat komplexní léčebné režimy. UMS standardizuje předepisování a výdej léků pomocí principů zdravotní gramotnosti a jasnějších časů pro popis, kdy si léky vzít (ráno, poledne, večer, před spaním). To eliminuje variabilitu ve způsobu, jakým lékaři píší recepty a přepisují je lékárníky na etikety lékových lahviček. Navrhovaná intervence bude standardizovat předepisování v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), takže všechny objednávky léků budou obsahovat pokyny k předepisování UMS („signály“) a pacienti obdrží informační list o lécích se souhrny po návštěvě. Kromě toho, abychom pacientům pomohli zapamatovat si, kdy mají užít předepsané léky, propojíme textová připomenutí jednosměrných krátkých zpráv (SMS) s EHR a doručíme pacientům připomenutí léků v intervalech UMS.

Vyšetřovatelé provedou tříramennou studii na více místech, aby otestovali účinnost strategií UMS a UMS + SMS textové připomínky ve srovnání s obvyklou péčí. Vyšetřovatelé zařadí celkem 900 anglicky a španělsky mluvících pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu. Zařazení pacienti absolvují následné rozhovory 3 a 6 měsíců po jejich základním rozhovoru.

Cílem vyšetřování je:

  1. Otestujte účinnost strategií UMS a UMS + SMS textové připomínky ve srovnání s běžnou péčí.
  2. Zjistěte, zda se účinky těchto strategií UMS liší podle gramotnosti a jazyka pacientů.
  3. Pomocí smíšených metod zhodnoťte věrnost těchto dvou strategií a prozkoumejte faktory ovlivňující intervence pacienta, personálu, lékaře a zdravotního systému.
  4. Posuďte náklady potřebné k provedení obou intervencí z pohledu zdravotnického systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

767

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  2. Nejnovější hodnota hba1c ≥7,5 %.
  3. Vyhledejte péči v účastnících se všeobecných interních lékařských praxí v Chicagu nebo New Yorku.
  4. Anglicky nebo španělsky mluvící
  5. Užívejte 5 nebo více léků na předpis na chronické stavy (včetně 1 studovaného léku)

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké nenapravitelné poškození zraku nebo sluchu
  2. Kognitivní porucha (≥ 2 chyby v nástroji pro screening demence o 6 položkách nebo diagnóze demence zdokumentované v tabulce)
  3. Není primárně odpovědný za podávání svých léků
  4. Nevlastní mobilní telefon, který umí přijímat textové zprávy
  5. Nepříjemné přijímání textových zpráv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie UMS

Pacienti poskytovatelů randomizovaných do ramene UMS obdrží při návštěvě primární péče vzdělávací nástroje související se studií, aby podpořily porozumění, konsolidaci režimu a používání receptů. Tyto materiály budou generovány v rámci elektronické zdravotní knížky.

  1. Preskripční instrukce budou přizpůsobeny formátu UMS tak, aby byly stanoveny čtyři standardní časové intervaly (ráno, poledne, večer, před spaním) pro předepisování a výdej léku. Instrukce UMS také používají zjednodušený text a číselné znaky místo slov k podrobnému dávkování.
  2. Jednostránkové, srozumitelné informační listy o léčivech s důležitými informacemi o léčivech podle osvědčených postupů v oblasti zdravotní gramotnosti.
Behaviorální: Strategie UMS
Pacienti poskytovatelů randomizovaných do ramene UMS obdrží při návštěvě primární péče vzdělávací nástroje související se studií, aby podpořily porozumění, konsolidaci režimu a používání receptů.
Experimentální: Strategie UMS + textové zprávy SMS
Kromě komponent ze strategické větve UMS budou pacienti dostávat denní připomenutí pomocí textových zpráv po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Strategie UMS
Pacienti poskytovatelů randomizovaných do ramene UMS obdrží při návštěvě primární péče vzdělávací nástroje související se studií, aby podpořily porozumění, konsolidaci režimu a používání receptů.
Behaviorální: Textové zprávy SMS
Pacienti budou denně dostávat upozornění formou textových zpráv o tom, kdy mají užívat léky na základě intervalů UMS.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům poskytovatelů randomizovaných do větve obvyklé péče se dostane standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků: Počet pilulek
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Dodržování bude měřeno pro každý lék na předpis pomocí objektivního počtu pilulek počtu pilulek v každé lahvičce na předpis. Podíl užívaných pilulek k předepsaným pilulkám (PT/PP) bude vypočítán pro každý lék na začátku a za 6 měsíců. Užité pilulky se vypočítají odečtením počtu pilulek od celkového předepsaného množství. Předepsané pilulky se vypočítají vynásobením počtu předepsaných pilulek každý den počtem dní od naplnění léku. Podíl převzatých pilulek oproti předepsaným pilulkám (PT/PP) 80 % nebo více je považován za adherentní.
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků: 24hodinové stažení
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Dodržování bude měřeno u každého léku na předpis pomocí vlastního hlášení o tom, kolik pilulek a jak často byl každý lék za posledních 24 hodin užíván. Pacienti jsou požádáni, aby specifikovali přijaté množství (tj. dávka) a při užívání (ke stanovení frekvence a intervalu mezi dávkami). Pacient je považován za adherentního ke konkrétnímu léku, pokud odpověděl na všechny správně: 1. dávka, 2. frekvence, 3. interval mezi dávkami
6 měsíců po výchozím stavu
Adherence k lékům: ASK-12
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu

Adherence bude měřena ASK-12 Adherence Barrier Survey, subjektivním hodnocením obecného adherenčního chování a překážek adherence k léčbě.

ASK-12 je skórován součtem vybraných odpovědí (se skóre v rozmezí od 12 do 60) s vyšším skóre indikujícím větší překážky adherence.
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost léčby
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Identifikace účelu drogy
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR015444 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Strategie UMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit