Educação e mensagens de regime em diabetes (REMinD)
Cronograma de medicação universal baseado em EHR para melhorar a adesão a regimes complexos
Os investigadores irão alavancar as tecnologias cada vez mais disponíveis para transmitir um Cronograma de Medicação Universal (UMS) na atenção primária para ajudar os pacientes que vivem com diabetes a usar com segurança e aderir a regimes de medicamentos complexos. A UMS padroniza a prescrição e dispensação de medicamentos usando princípios de alfabetização em saúde e horários mais explícitos para descrever quando tomar remédios (manhã, meio-dia, noite, hora de dormir). Isso elimina a variabilidade encontrada na forma como as prescrições são escritas pelos médicos e transcritas pelos farmacêuticos nos rótulos dos frascos de medicamentos. A intervenção proposta padronizará a prescrição em um registro eletrônico de saúde (EHR) para que todos os pedidos de medicamentos incluam instruções de prescrição UMS ('sigs') e os pacientes recebam uma folha de informações sobre medicamentos com seus resumos após a consulta. Além disso, para ajudar os pacientes a lembrar quando tomar os medicamentos prescritos, vincularemos lembretes de texto do serviço de mensagens curtas (SMS) unidirecionais ao EHR, entregando lembretes de medicamentos aos pacientes nos intervalos do UMS.
- Teste a eficácia das estratégias de lembrete de texto UMS e UMS + SMS em comparação com os cuidados habituais.
- Determine se os efeitos dessas estratégias de UMS variam de acordo com as habilidades de alfabetização e linguagem dos pacientes.
- Usando métodos mistos, avalie a fidelidade das duas estratégias e explore os fatores do paciente, da equipe, do médico e do sistema de saúde que influenciam as intervenções.
- Avalie os custos necessários para realizar qualquer intervenção do ponto de vista do sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão alavancar as tecnologias cada vez mais disponíveis para transmitir um Cronograma de Medicação Universal (UMS) na atenção primária para ajudar os pacientes que vivem com diabetes a usar com segurança e aderir a regimes de medicamentos complexos. A UMS padroniza a prescrição e dispensação de medicamentos usando princípios de alfabetização em saúde e horários mais explícitos para descrever quando tomar remédios (manhã, meio-dia, noite, hora de dormir). Isso elimina a variabilidade encontrada na forma como as prescrições são escritas pelos médicos e transcritas pelos farmacêuticos nos rótulos dos frascos de medicamentos. A intervenção proposta padronizará a prescrição em um registro eletrônico de saúde (EHR) para que todos os pedidos de medicamentos incluam instruções de prescrição UMS ('sigs') e os pacientes recebam uma folha de informações sobre medicamentos com seus resumos após a consulta. Além disso, para ajudar os pacientes a lembrar quando tomar os medicamentos prescritos, vincularemos lembretes de texto do serviço de mensagens curtas (SMS) unidirecionais ao EHR, entregando lembretes de medicamentos aos pacientes nos intervalos do UMS.
Os investigadores conduzirão um estudo multi-local de 3 braços para testar a eficácia do UMS e das estratégias de lembrete de texto UMS + SMS em comparação com os cuidados habituais. Os investigadores irão inscrever um total de 900 pacientes falantes de inglês e espanhol com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado. Os pacientes inscritos completarão as entrevistas de acompanhamento 3 e 6 meses após a entrevista inicial.
Os objetivos da investigação são:
- Teste a eficácia das estratégias de lembrete de texto UMS e UMS + SMS em comparação com os cuidados habituais.
- Determine se os efeitos dessas estratégias de UMS variam de acordo com as habilidades de alfabetização e linguagem dos pacientes.
- Usando métodos mistos, avalie a fidelidade das duas estratégias e explore os fatores do paciente, da equipe, do médico e do sistema de saúde que influenciam as intervenções.
- Avalie os custos necessários para realizar qualquer intervenção do ponto de vista do sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Valor hba1c mais recente ≥7,5%.
- Procure atendimento em práticas de medicina interna geral participantes em Chicago ou na cidade de Nova York.
- Falando inglês ou espanhol
- Tome 5 ou mais medicamentos prescritos para condições crônicas (incluindo 1 medicamento do estudo)
Critério de exclusão:
- Visão grave incorrigível ou deficiência auditiva
- Comprometimento cognitivo (≥2 erros em uma ferramenta de triagem de demência de 6 itens ou um diagnóstico de demência documentado em gráfico)
- Não é o principal responsável pela administração de seus medicamentos
- Não possui um telefone celular que possa receber mensagens de texto
- Não se sente confortável em receber mensagens de texto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia UMS
Os pacientes de provedores randomizados para o braço UMS receberão ferramentas educacionais relacionadas ao estudo em sua visita de cuidados primários para apoiar a compreensão, consolidação do regime e uso de prescrições. Esses materiais serão gerados dentro do prontuário eletrônico.
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Os pacientes de provedores randomizados para o braço UMS receberão ferramentas educacionais relacionadas ao estudo em sua visita de cuidados primários para apoiar a compreensão, consolidação do regime e uso de prescrições.
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Experimental: Estratégia UMS + Mensagens de texto SMS
Além dos componentes do braço de estratégia UMS, os pacientes receberão lembretes diários por mensagem de texto por 6 meses.
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Os pacientes de provedores randomizados para o braço UMS receberão ferramentas educacionais relacionadas ao estudo em sua visita de cuidados primários para apoiar a compreensão, consolidação do regime e uso de prescrições.
Os pacientes receberão lembretes diários por mensagem de texto sobre quando tomar medicamentos com base nos intervalos UMS.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes de provedores randomizados para o braço de tratamento usual receberão seu tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação: Contagem de Comprimidos
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A adesão será medida para cada medicamento prescrito usando uma contagem objetiva do número de comprimidos dentro de cada frasco prescrito.
A proporção de comprimidos tomados sobre os comprimidos prescritos (PT/PP) será calculada para cada medicamento na linha de base e 6 meses.
As pílulas tomadas serão calculadas subtraindo o número de pílulas da quantidade total prescrita.
Os comprimidos prescritos serão calculados multiplicando o número de comprimidos prescritos por dia pelo número de dias desde que o medicamento foi preenchido.
Uma proporção de comprimidos tomados sobre comprimidos prescritos (PT/PP) de 80% ou mais é considerada aderente.
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação: recordatório de 24 horas
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A adesão será medida para cada medicamento prescrito usando auto-relato de quantos comprimidos e com que frequência cada medicamento foi tomado nas últimas 24 horas.
Os pacientes são solicitados a especificar a quantidade ingerida (ou seja,
dose) e quando tomado (para determinar a frequência e o intervalo entre as doses).
Um paciente é considerado aderente a um determinado medicamento se responder corretamente a todos: 1.dose, 2.frequência, 3.intervalo entre as doses
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6 meses após a linha de base
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Adesão à Medicação: ASK-12
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A adesão será medida pela Pesquisa de Barreira de Adesão ASK-12, uma avaliação subjetiva de comportamentos gerais de adesão e barreiras à adesão ao tratamento. A ASK-12 é pontuada pela soma das respostas selecionadas (com pontuações variando de 12 a 60), com pontuações mais altas indicando maiores barreiras à adesão. |
6 meses após a linha de base
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Conhecimento do Tratamento
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Identificação da finalidade do medicamento
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6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR015444 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estratégia UMS
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Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos