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HIVと一緒に住んでいる若者の移行ケアをサポートするためのエビデンスに基づいた思春期の移行パッケージのスケールアップ (ATTACH-Scale)

2025年11月12日 更新者：Kristin Beima-Sofie、University of Washington
HIVとともに生きる若者のHIVの流行を終わらせるには、治療の障壁に対処するエビデンスに基づいた介入の実施と最適化が必要です。 提案された実装研究では、ケニアのHIVとともに住んでいる若者の移行プロセスと移行後の臨床結果を改善することを目的とした、エビデンスに基づいた思春期移行パッケージ（ATP）を拡大するために、青少年主導のデータ駆動型実装戦略をテストします。 クリニックは、トレーナーのトレーナーまたはトレーナーのトレーナーとともに、トレーナーのトレーナーまたは青少年主導のデータ駆動型の実装戦略を通じて、標準的なケアの実装を受け取るためにランダム化されます。 強化された実装戦略が、若者の数を改善するATP、最初にATPを使用することを選択したプロバイダーの数、ATPが時間の経過とともに使用する一貫性を改善するかどうかを調べます。 また、ATPのコストと、ATPがウイルス抑制、ケアの保持、HIV薬の順守など、HIVとともに生きる若者の健康転帰を改善するかどうかを評価します。 研究サイトの医療従事者は、調査、フォーカスグループの議論、インタビューを完了し、継続的な品質改善プロセスに参加します。 若者は調査とフォーカスグループに参加し、日常的な医療記録を抽象化します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案されたプロジェクトは、青年期の成人ケア（アタッチ）研究（NIH R01HD089850-01; PI John-Stewart）からの青年期移行からのチームの以前に実施されたクラスターランダム化比較試験を拡張します。 当社のR01は、ケニアの医療施設内で思春期の移行パッケージ（ATP）のスケールアップを改善するための実装戦略をテストし、実装戦略の費用対効果と予算の影響を評価します。 主な結果には、リーチ、有効性、採用、実装とメンテナンス（再承認）フレームワーク、実装に影響を与える要因、臨床結果、およびコストを使用した介入の取り込みと配送結果の測定が含まれます。

エビデンスに基づいた介入は、HIV（YLH）に住む若者のための小児科から独立したケアへの移行をサポートするヘルスケアワーカー（HCW）が提供されたツールキットです。 ケニアのケニア保健省およびその他の主要な協力者とケニアで治療とケアの提供を主導するその他の主要な協力者と協力して、私たちのチームは、ATPとして知られるTransition Toolkitを開発およびテストし、YLHの成人ケアへの移行をサポートし、YLHにHIVを独立して管理するために必要な知識とスキルを提供しました。 ATPは、他のコンテキスト（ナミビアと米国）からの2つのエビデンスに基づいた介入を組み合わせて、ケニアの患者、プロバイダー、および医療システムのニーズに合わせて適応させました。

ATPは、ケニアの4つの郡の20の診療所のランダム化比較試験でテストされ、対照帯と比較して介入部位のYLH間の移行の準備を大幅に改善することが示されました。 HCWSとYLHは、ATPの内容と設計を高く評価し、日常的な診療所の使用には可能であり、許容できると感じました。 このR01の間、ATPは、元の試験のように、日常のYLHクリニック訪問中に既存のHCWSによってクリニックレベルで管理されます。 すべての参加クリニックでは、10〜24歳のすべての適格な青少年が医療記録データを抽象化し、年配のYLH（15〜24歳）に調査と定性的データ収集に参加する機会が提供されます。

このR01の32の研究サイトは、適格な施設の大規模なリストから選択され、特定のクリニックは、高HIV量クリニック（クリニックあたり50 YLH> 50 YLH）、既存のコラボレーション（例：研究サイト）、およびMOH優先順位を優先することで選択されました。 介入部位と制御部位の選択は、研究とは無関係のワシントン大学に拠点を置く生物統計学者による、郡内のHIVケアの郡とモデルのバランスをとる、層別ランダム化を使用して行われます。 分析の単位は、研究の目的によって異なり、評価される特定の目的と結果に応じて、HCW、YLH、または診療所のレベルにあります。

各研究目的の特定の詳細については、以下に説明します。

AIM 1（スケールアップ）：Effectivension-Implementation Hybrid III設計を適用して、Kenya MOH Standard of Care（SOC）実装戦略（トレーナー[TOT]）とSOC Plusの若者主導のデータ駆動型介入適応（ATP-YEES）を含む強化されたスケールアップ実装戦略を使用してATPスケールアップの影響をテストします。 ATP-YEESは、毎週のデータ評価、データレビューおよび適応会議、および介入サイト間の相互学習を組み込んだ多成分青少年LEDパッケージです。 合計で、32のHIVクリニック（郡あたり8）は、1：1から36か月のATP-YESまたはSOCのみを無作為化します。 ATP実装を評価し、リアルタイムのATP適応をガイドするために、リーチ、有効性、採用、実装、およびメンテナンス[再請求]フレームワークを使用します。 ATPリーチ（ATPにさらされたYLH）、有効性（遷移準備、ウイルス抑制と保持への介入効果）、採用（ATPを実装するHCWSの割合）、実装（ATPプロセスへの忠実度）、およびメンテナンス（登録後の使用の継続）を比較します。 統合されたフレームワークを実装研究（CFIR）に使用して、ATP-Yes戦略がどのように、なぜ成功していないかについてのコンテキストの役割を理解します。 エビデンスに基づいた実装戦略（Frame-IS）への適応と修正を報告するためのフレームワークを使用して、ATPへの適応を体系的に研究します。

AIM 2（原価計算）：同時に、SOCのみを比較したATP-Yesのプログラムコストと予算の影響を推定します。 Microコスト、HCWインタビュー、および時間と動きの観察を実施して、ATP-YES戦略を実装するための増分コストを推定し、SOCと比較してATP-YESの健康への影響（HIVの死亡と罹患率）および財務コストを投影するためのモデルを開発します。

影響：ATP-YESを使用して、ケニアのATPの実装を効果的かつ手頃な価格でサポートできると考え、この実装戦略により、既存のYLHクリニック内のATPの取り込み、統合、および提供が改善されると考えています。

研究の目的と並んで、私たちはコミュニティに関与し、若者、プログラムの実施者、政策立案者の研究能力を構築し、共同科学に参加します。 ケニアのMOHと協力して、移行ツールと実装プロセスがMOHの優先順位と戦略を調整し、統合するようにします。 青少年諮問委員会を開発し、調査全体を通して政策立案者、HCWS、プログラムの実装者、その他の主要な利害関係者を引き付けます。 最後に、私たちは若者をサポートし、研究スキルを獲得し、ATP-YESでのリーダーシップの役割、青少年指導プログラムへの関与、青少年諮問委員会を通じて研究を行う能力を構築します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1920

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH
  • 電話番号：206-685-8332
  • メール：beimak@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
  • メール：irenen@uw.edu

研究場所

  • ケニア
      • Awendo、ケニア
        • 募集
        • Awendo Sub County Hospital
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-723227477
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Awendo、ケニア
        • 募集
        • Uriri Sub County Hospital
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-701969623
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Gatundu、ケニア
        • 募集
        • Gatundu Level 5 Hospital
        • コンタクト：
      • Kiambu、ケニア
      • Kiambu、ケニア
        • 募集
        • Wangige Sub-County Hospital
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-723243427
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Kikuyu、ケニア
        • 募集
        • Kikuyu (PCEA) Hospital
        • コンタクト：
      • Limuru、ケニア
      • Migori、ケニア
        • 募集
        • Dede Health Centre
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-727629677
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Migori、ケニア
        • 募集
        • Migori County Referral Hospital
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-794456890
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Migori、ケニア
        • 募集
        • Arombe Dispensary
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-797603497
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Migori、ケニア
        • 募集
        • St Joseph Mission Hospital (Ombo)
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-723628148
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Nairobi、ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Baraka Dispensary (Nairobi)
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-711639234
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Embakasi Health Centre
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-202318794
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Nairobi、ケニア
        • まだ募集していません
        • Kenyatta National Hospital/University of Nairobi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH
        • 主任研究者：
          • Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Mama Lucy Kibaki Hospital
        • コンタクト：
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Mbagathi District Hospital
        • コンタクト：
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Mukuru Health Centre
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-710802246
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Tabitha Medical Clinic
        • コンタクト：
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Umoja Health Center
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-710628919
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Rongo、ケニア
        • 募集
        • Rongo Sub County Hospital
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-713463946
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Rongo、ケニア
        • 募集
        • Verna Health Centre
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-705574747
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Ruiru、ケニア
        • 募集
        • Ruiru Sub-County Hospital
        • コンタクト：
      • Thika、ケニア
        • 募集
        • Kiandutu Health Centre
        • コンタクト：
          • Medical Supervisor
          • 電話番号：254-720311498
          • メール：mnn3@uw.edu
      • Thika、ケニア
        • 募集
        • Thika Level 5 Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

医療提供者

  • 18歳以上
  • RCTの32の施設の1つで雇用されています
  • HIVサービスを診療所に所属する青年にHIVに所属し、HIVと一緒に住んでいる若者にHIVサービスを提供します
  • 15〜24歳（フォーカスグループディスカッション、調査）または10〜24歳の間（介入を提供）
  • 研究に含まれる診療所の1つでHIV臨床ケアを受ける
  • 介入実施後の1時間以上のクリニックに参加しました

除外基準：

次の基準を満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

- 個人がリスクを高めるか、個人の研究の完全なコンプライアンスまたは完了を排除する条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：トレーナーのトレーニング
標準ケア（SOC）コントロールアームに割り当てられたサイトは、ATPのスケールアップをサポートするために、トレーナー（TOTS）のカスケードトレーニングとカスケードトレーニングをサイトに受け取ります。
実験的：若者の強化された実装戦略（atpyes）
介入部門に割り当てられたサイトは、ATP-YES実装戦略、データ監査とフィードバック、変化の周期的な小さなテストと学習協力の小さなテストを組み込んだマルチコンポーネントの青少年LED実装戦略であるATPのスケールアップをサポートすることを受け取ります。
他の：ATP-Youth Enhanced Strategy（atp-yes）
ATP-YEESは、データ監査とフィードバック、変化の周期的な小さなテスト、学習協調者を組み込んだ多成分青少年主導の実装戦略です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到着
時間枠：登録から6か月までの勉強後（42か月）
ATP介入にさらされた15〜24歳のHIVに住んでいる若者の割合
登録から6か月までの勉強後（42か月）
有効性：成功した転送
時間枠：登録から6か月までの勉強後（42か月）
最初のアダルトクリニック訪問に参加するHIVと一緒に住んでいる若者の割合
登録から6か月までの勉強後（42か月）
有効性：保持
時間枠：登録から6か月までの勉強後（42か月）
予定されているクリニックの数は、成人ケアへの移行の翌年にHIVと一緒に住んでいる若者を訪問します
登録から6か月までの勉強後（42か月）
採択
時間枠：登録から6か月までの勉強後（42か月）
ATPを提供する青少年HIVクリニックの医療提供者の割合
登録から6か月までの勉強後（42か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性：移行準備
時間枠：登録から6か月までの勉強後（42か月）
遷移準備スコアの変化
登録から6か月までの勉強後（42か月）
有効性：ウイルス抑制
時間枠：登録から6か月までの勉強後（42か月）
成人診療所への移行後12ヶ月後にウイルスに抑制されているHIVと一緒に住んでいる若者の割合
登録から6か月までの勉強後（42か月）
実装：ATPへの忠実度
時間枠：登録から6か月までの勉強後（42か月）
設計どおりにATPを提供する施設の割合
登録から6か月までの勉強後（42か月）
実装：aTP-yesへの忠実度
時間枠：登録から6か月までの勉強後（42か月）
介入クリニックで設計されたATP-yesを提供する施設の割合
登録から6か月までの勉強後（42か月）
メンテナンス
時間枠：学習終了（36か月）から6か月の勉強後（42か月）から
研究後6か月の設計としてATPを使用し続けるクリニックの割合
学習終了（36か月）から6か月の勉強後（42か月）から

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到着
時間枠：登録から6か月までの勉強後（42か月）
開示介入にさらされているHIV状態を知らないYLHの割合
登録から6か月までの勉強後（42か月）
有効性：開示
時間枠：登録から6か月までの勉強後（42か月）
HIVの状態を知っているYLHの割合
登録から6か月までの勉強後（42か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenyatta National Hospital
University of Nairobi, Kenya

捜査官

  • 主任研究者：Kristin M Beima-Sofie, PhD, MPH、University of Washington
  • 主任研究者：Irene Njuguna, MBChB, MPH, PhD、Kenyatta National Hospital
  • 主任研究者：Grace John-Stewart, MD, PhD, MPH、University of Washington
  • 主任研究者：Dalton Wamalwa, MBChB, MMed, MPH、University of Nairobi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月16日

一次修了 (推定)

2029年1月30日

研究の完了 (推定)

2029年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00020373
  • 1R01MH136897 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究コミュニティは、賞が終了するとデータにアクセスできます。 識別された個人および総合的な調査データ（RAWおよびRecoded Dataを含む）は、賞が開始されてから12か月後からNDAに預けられ、その後6か月ごとに預け入れられます。 NDAで必要に応じて、すべての出版物に使用されるデータを含む研究も作成されます。

研究コミュニティが公開するドキュメントには、調査機器、インタビューガイド、データ収集プロトコル、調査および定性分析のためのコードブック、調査データ分析で使用されるコードを含むPDF、Word、およびExcelドキュメントが含まれます。

抽象化された医療記録は二次データとして使用され、共有されません。 フォーカスグループのディスカッションやプロバイダーとのインタビューからのトランスクリプト、および参加者やプロバイダーからのフォーカスグループの音声録音や、参加者のプライバシーを保護するために共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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