- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185741
Regimeutdanning og meldinger i diabetes (REMinD)
EPJ-basert universell medisineringsplan for å forbedre overholdelse av komplekse regimer
Etterforskerne vil utnytte stadig mer tilgjengelige teknologier for å gi en Universal Medication Schedule (UMS) i primærhelsetjenesten for å hjelpe pasienter som lever med diabetes trygt å bruke og følge komplekse legemiddelregimer. UMS standardiserer forskrivning og utlevering av medisin ved å bruke helsekunnskapsprinsipper og mer eksplisitte tidspunkter for å beskrive når du skal ta medisin (morgen, middag, kveld, leggetid). Dette eliminerer variasjonen som finnes i måten resepter skrives ut av leger og transkriberes av farmasøyter på etiketter på medikamentflasker. Den foreslåtte intervensjonen vil standardisere forskrivning i en elektronisk helsejournal (EPJ), slik at alle medisinbestillinger inkluderer UMS-reseptinstruksjoner ('sigs') og pasienter mottar et medisininformasjonsark med oppsummeringer etter besøket. I tillegg, for å hjelpe pasienter med å huske når de skal ta foreskrevne medisiner, vil vi koble enveis SMS-påminnelser til EPJ, og levere medisinpåminnelser til pasienter rundt UMS-intervaller.
- Test effektiviteten til UMS- og UMS + SMS-påminnelsesstrategier sammenlignet med vanlig omsorg.
- Finn ut om effekten av disse UMS-strategiene varierer med pasientenes leseferdigheter og språk.
- Ved å bruke blandede metoder, evaluer troverdigheten til de to strategiene og utforsk pasient-, personale-, lege- og helsesystemfaktorer som påvirker intervensjonene.
- Vurder kostnadene som kreves for å levere begge tiltak fra et helsesystemperspektiv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utnytte stadig mer tilgjengelige teknologier for å gi en Universal Medication Schedule (UMS) i primærhelsetjenesten for å hjelpe pasienter som lever med diabetes trygt å bruke og følge komplekse legemiddelregimer. UMS standardiserer forskrivning og utlevering av medisin ved å bruke helsekunnskapsprinsipper og mer eksplisitte tidspunkter for å beskrive når du skal ta medisin (morgen, middag, kveld, leggetid). Dette eliminerer variasjonen som finnes i måten resepter skrives ut av leger og transkriberes av farmasøyter på etiketter på medikamentflasker. Den foreslåtte intervensjonen vil standardisere forskrivning i en elektronisk helsejournal (EPJ), slik at alle medisinbestillinger inkluderer UMS-reseptinstruksjoner ('sigs') og pasienter mottar et medisininformasjonsark med oppsummeringer etter besøket. I tillegg, for å hjelpe pasienter med å huske når de skal ta foreskrevne medisiner, vil vi koble enveis SMS-påminnelser til EPJ, og levere medisinpåminnelser til pasienter rundt UMS-intervaller.
Etterforskerne vil gjennomføre en 3-arms, multi-site prøveversjon for å teste effektiviteten til UMS, og UMS + SMS tekstpåminnelsesstrategier sammenlignet med vanlig behandling. Etterforskerne vil registrere totalt 900 engelsk- og spansktalende pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus. Registrerte pasienter vil gjennomføre oppfølgingsintervjuer 3 og 6 måneder etter baseline-intervjuet.
Målet med undersøkelsen er å:
- Test effektiviteten til UMS- og UMS + SMS-påminnelsesstrategier sammenlignet med vanlig omsorg.
- Finn ut om effekten av disse UMS-strategiene varierer med pasientenes leseferdigheter og språk.
- Ved å bruke blandede metoder, evaluer troverdigheten til de to strategiene og utforsk pasient-, personale-, lege- og helsesystemfaktorer som påvirker intervensjonene.
- Vurder kostnadene som kreves for å levere begge tiltak fra et helsesystemperspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus diagnose
- Siste hba1c-verdi ≥7,5 %.
- Søk hjelp ved deltakende generell indremedisinsk praksis i Chicago eller New York City.
- Engelsk eller spansktalende
- Ta 5 eller flere reseptbelagte legemidler for kroniske tilstander (inkludert 1 studiemedisin)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ukorrigerbar syn eller hørselshemming
- Kognitiv svikt (≥2 feil på et 6-elements demensscreeningsverktøy eller en diagramdokumentert diagnose av demens)
- Ikke hovedansvarlig for å administrere hans/hennes medisiner
- Eier ikke en mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger
- Ikke komfortabel med å motta tekstmeldinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: UMS strategi
Pasienter til leverandører som er randomisert til UMS-armen, vil motta studierelaterte pedagogiske verktøy ved besøket i primærhelsetjenesten for å støtte forståelsen, konsolideringen av regimet og bruken av resepter. Disse materialene vil bli generert i den elektroniske helsejournalen.
|
Pasienter til leverandører som er randomisert til UMS-armen, vil motta studierelaterte pedagogiske verktøy ved besøket i primærhelsetjenesten for å støtte forståelsen, konsolideringen av regimet og bruken av resepter.
|
Eksperimentell: UMS-strategi + SMS-tekstmeldinger
I tillegg til komponentene fra UMS strategiarm, vil pasienter motta daglige SMS-påminnelser i 6 måneder.
|
Pasienter til leverandører som er randomisert til UMS-armen, vil motta studierelaterte pedagogiske verktøy ved besøket i primærhelsetjenesten for å støtte forståelsen, konsolideringen av regimet og bruken av resepter.
Pasienter vil motta daglige SMS-påminnelser om når de skal ta medisiner basert på UMS-intervaller.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter til tilbydere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil motta standardbehandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av medisiner: Antall piller
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Overholdelse vil bli målt for hver reseptbelagte medisin ved å bruke et objektivt antall piller av antall piller i hver reseptbelagte flaske.
Andelen piller tatt over piller foreskrevet (PT/PP) vil bli beregnet for hver medisin ved baseline og 6 måneder.
Piller tatt vil bli beregnet ved å trekke antall piller fra den totale foreskrevet mengde.
Foreskrevet piller vil bli beregnet ved å multiplisere antall piller som er foreskrevet hver dag med antall dager siden medisinen ble fylt.
En andel av piller tatt over piller foreskrevet (PT/PP) på 80 % eller mer anses som adherent.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinoverholdelse: 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Overholdelse vil bli målt for hver reseptbelagte medisin ved hjelp av egenrapportering av hvor mange piller og hvor ofte hver medisin ble tatt i løpet av de siste 24 timene.
Pasientene blir bedt om å spesifisere mengden tatt (dvs.
dose) og når det tas (for å bestemme frekvens og intervall mellom doser).
En pasient regnes som adherent til en bestemt medisin hvis de svarte riktig: 1.dose, 2.frekvens, 3.intervall mellom doser
|
6 måneder etter baseline
|
Medisinoverholdelse: ASK-12
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Overholdelse vil bli målt av ASK-12 Adherence Barrier Survey, en subjektiv vurdering av generell adherence-atferd og barrierer for behandlingsadherence. ASK-12 skåres ved å summere de valgte svarene (med skårer fra 12 til 60) med høyere skårer som indikerer større barrierer for etterlevelse. |
6 måneder etter baseline
|
Behandlingskunnskap
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Identifikasjon av narkotikaformål
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NR015444 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på UMS strategi
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetesForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Washington University School of MedicineFullført
-
CoreAalst BVInsight Lifetech Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndromSpania, Belgia, Kina, Tyskland, Polen
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbeidspartnereFullført