Régimen de Educación y Mensajería en Diabetes (REMinD)
Programa de medicación universal basado en EHR para mejorar la adherencia a regímenes complejos
Los investigadores aprovecharán las tecnologías cada vez más disponibles para impartir un Programa Universal de Medicamentos (UMS) en la atención primaria para ayudar a los pacientes que viven con diabetes a usar de manera segura y cumplir con regímenes de medicamentos complejos. El UMS estandariza la prescripción y dispensación de medicamentos mediante el uso de principios de alfabetización en salud y tiempos más explícitos para describir cuándo tomar los medicamentos (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse). Esto elimina la variabilidad encontrada en la forma en que los médicos escriben las recetas y los farmacéuticos las transcriben en las etiquetas de los frascos de medicamentos. La intervención propuesta estandarizará la prescripción dentro de un registro de salud electrónico (EHR) para que todos los pedidos de medicamentos incluyan instrucciones de prescripción UMS ('sigs') y los pacientes reciban una hoja de información de medicamentos con sus resúmenes posteriores a la visita. Además, para ayudar a los pacientes a recordar cuándo tomar los medicamentos recetados, vincularemos recordatorios de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) unidireccionales al EHR, entregando recordatorios de medicamentos a los pacientes alrededor de los intervalos de UMS.
- Pruebe la eficacia de las estrategias de recordatorio de texto UMS y UMS + SMS en comparación con la atención habitual.
- Determine si los efectos de estas estrategias UMS varían según las habilidades de alfabetización y el idioma de los pacientes.
- Usando métodos mixtos, evalúe la fidelidad de las dos estrategias y explore los factores del paciente, el personal, el médico y el sistema de salud que influyen en las intervenciones.
- Evaluar los costos necesarios para brindar cualquiera de las intervenciones desde la perspectiva del sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aprovecharán las tecnologías cada vez más disponibles para impartir un Programa Universal de Medicamentos (UMS) en la atención primaria para ayudar a los pacientes que viven con diabetes a usar de manera segura y cumplir con regímenes de medicamentos complejos. El UMS estandariza la prescripción y dispensación de medicamentos mediante el uso de principios de alfabetización en salud y tiempos más explícitos para describir cuándo tomar los medicamentos (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse). Esto elimina la variabilidad encontrada en la forma en que los médicos escriben las recetas y los farmacéuticos las transcriben en las etiquetas de los frascos de medicamentos. La intervención propuesta estandarizará la prescripción dentro de un registro de salud electrónico (EHR) para que todos los pedidos de medicamentos incluyan instrucciones de prescripción UMS ('sigs') y los pacientes reciban una hoja de información de medicamentos con sus resúmenes posteriores a la visita. Además, para ayudar a los pacientes a recordar cuándo tomar los medicamentos recetados, vincularemos recordatorios de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) unidireccionales al EHR, entregando recordatorios de medicamentos a los pacientes alrededor de los intervalos de UMS.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo multisitio de 3 brazos para probar la eficacia de las estrategias de recordatorio de texto UMS y UMS + SMS en comparación con la atención habitual. Los investigadores inscribirán un total de 900 pacientes de habla inglesa y española con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada. Los pacientes inscritos completarán las entrevistas de seguimiento 3 y 6 meses después de su entrevista inicial.
Los objetivos de la investigación son:
- Pruebe la eficacia de las estrategias de recordatorio de texto UMS y UMS + SMS en comparación con la atención habitual.
- Determine si los efectos de estas estrategias UMS varían según las habilidades de alfabetización y el idioma de los pacientes.
- Usando métodos mixtos, evalúe la fidelidad de las dos estrategias y explore los factores del paciente, el personal, el médico y el sistema de salud que influyen en las intervenciones.
- Evaluar los costos necesarios para brindar cualquiera de las intervenciones desde la perspectiva del sistema de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Valor más reciente de hba1c ≥7.5%.
- Busque atención en los consultorios de medicina interna general participantes en Chicago o en la ciudad de Nueva York.
- Habla ingles o español
- Tomar 5 o más medicamentos recetados para afecciones crónicas (incluido 1 medicamento del estudio)
Criterio de exclusión:
- Problemas graves de visión o audición no corregibles
- Deterioro cognitivo (≥2 errores en una herramienta de detección de demencia de 6 elementos o un diagnóstico de demencia documentado en un gráfico)
- No es el principal responsable de administrar sus medicamentos
- No posee un teléfono celular que pueda recibir mensajes de texto.
- No se siente cómodo recibiendo mensajes de texto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia UMS
Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo UMS recibirán herramientas educativas relacionadas con el estudio en su visita de atención primaria para apoyar la comprensión, la consolidación del régimen y el uso de recetas. Estos materiales se generarán dentro de la historia clínica electrónica.
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Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo UMS recibirán herramientas educativas relacionadas con el estudio en su visita de atención primaria para apoyar la comprensión, la consolidación del régimen y el uso de recetas.
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Experimental: Estrategia UMS + Mensajería de Texto SMS
Además de los componentes del brazo de la estrategia UMS, los pacientes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto durante 6 meses.
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Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo UMS recibirán herramientas educativas relacionadas con el estudio en su visita de atención primaria para apoyar la comprensión, la consolidación del régimen y el uso de recetas.
Los pacientes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto sobre cuándo tomar medicamentos según los intervalos de UMS.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán su atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación: recuento de pastillas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La adherencia se medirá para cada medicamento recetado usando un conteo objetivo de píldoras del número de píldoras dentro de cada frasco recetado.
La proporción de píldoras tomadas sobre las prescritas (PT/PP) se calculará para cada medicamento al inicio y a los 6 meses.
Las píldoras tomadas se calcularán restando el número de píldoras de la cantidad total recetada.
Las píldoras recetadas se calcularán multiplicando la cantidad de píldoras recetadas cada día por la cantidad de días desde que se surtió el medicamento.
Se considera adherente una proporción de comprimidos tomados sobre comprimidos prescritos (PT/PP) del 80% o más.
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6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación: retiro de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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La adherencia se medirá para cada medicamento recetado mediante el autoinforme de cuántas píldoras y con qué frecuencia se tomó cada medicamento en las últimas 24 horas.
Se pide a los pacientes que especifiquen la cantidad tomada (es decir,
dosis) y cuándo se toman (para determinar la frecuencia y el intervalo entre dosis).
Un paciente se considera adherente a un medicamento específico si respondió todo correctamente: 1.dosis, 2.frecuencia, 3.intervalo entre dosis
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6 meses después de la línea de base
|
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Adherencia a la medicación: ASK-12
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
La adherencia se medirá mediante la Encuesta de barreras de adherencia ASK-12, una evaluación subjetiva de los comportamientos generales de adherencia y las barreras para la adherencia al tratamiento. El ASK-12 se califica sumando las respuestas seleccionadas (con puntajes que van de 12 a 60) donde los puntajes más altos indican mayores barreras para la adherencia. |
6 meses después de la línea de base
|
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Conocimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Identificación del propósito de la droga
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6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR015444 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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