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Therapieaufklärung und Messaging bei Diabetes (REMinD)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Michael S. Wolf, Northwestern University

EHR-basierter universeller Medikationsplan zur Verbesserung der Einhaltung komplexer Therapien

Die Ermittler werden zunehmend verfügbare Technologien nutzen, um einen universellen Medikationsplan (UMS) in der Primärversorgung zu vermitteln, um Patienten mit Diabetes bei der sicheren Anwendung und Einhaltung komplexer Arzneimittelregime zu unterstützen. Die UMS standardisiert die Verschreibung und Abgabe von Medikamenten, indem sie Prinzipien der Gesundheitskompetenz und explizitere Zeiten zur Beschreibung der Medikamenteneinnahme (morgens, mittags, abends, Schlafenszeit) verwendet. Dadurch werden Unterschiede in der Art und Weise, wie Rezepte von Ärzten geschrieben und von Apothekern auf Etiketten von Arzneimittelflaschen übertragen werden, eliminiert. Die vorgeschlagene Intervention wird die Verschreibung innerhalb einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) standardisieren, sodass alle Medikamentenbestellungen UMS-Verschreibungsanweisungen ('Sigs') enthalten und die Patienten ein Informationsblatt für Medikamente mit ihren Zusammenfassungen nach dem Besuch erhalten. Um den Patienten zu helfen, sich daran zu erinnern, wann sie verschriebene Medikamente einnehmen müssen, werden wir unidirektionale SMS-Texterinnerungen (Short Message Service) mit der EHR verknüpfen und Patienten in UMS-Intervallen Medikamentenerinnerungen zusenden.

  1. Testen Sie die Wirksamkeit der UMS- und UMS + SMS-Texterinnerungsstrategien im Vergleich zur üblichen Pflege.
  2. Stellen Sie fest, ob die Auswirkungen dieser UMS-Strategien je nach Lese- und Sprachfähigkeit der Patienten variieren.
  3. Bewerten Sie mit gemischten Methoden die Genauigkeit der beiden Strategien und untersuchen Sie Patienten-, Personal-, Arzt- und Gesundheitssystemfaktoren, die die Interventionen beeinflussen.
  4. Bewerten Sie die Kosten, die erforderlich sind, um eine der Interventionen aus Sicht des Gesundheitssystems durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden zunehmend verfügbare Technologien nutzen, um einen universellen Medikationsplan (UMS) in der Primärversorgung zu vermitteln, um Patienten mit Diabetes bei der sicheren Anwendung und Einhaltung komplexer Arzneimittelregime zu unterstützen. Die UMS standardisiert die Verschreibung und Abgabe von Medikamenten, indem sie Prinzipien der Gesundheitskompetenz und explizitere Zeiten zur Beschreibung der Medikamenteneinnahme (morgens, mittags, abends, Schlafenszeit) verwendet. Dadurch werden Unterschiede in der Art und Weise, wie Rezepte von Ärzten geschrieben und von Apothekern auf Etiketten von Arzneimittelflaschen übertragen werden, eliminiert. Die vorgeschlagene Intervention wird die Verschreibung innerhalb einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) standardisieren, sodass alle Medikamentenbestellungen UMS-Verschreibungsanweisungen ('Sigs') enthalten und die Patienten ein Informationsblatt für Medikamente mit ihren Zusammenfassungen nach dem Besuch erhalten. Um den Patienten zu helfen, sich daran zu erinnern, wann sie verschriebene Medikamente einnehmen müssen, werden wir unidirektionale SMS-Texterinnerungen (Short Message Service) mit der EHR verknüpfen und Patienten in UMS-Intervallen Medikamentenerinnerungen zusenden.

Die Ermittler werden eine dreiarmige Studie an mehreren Standorten durchführen, um die Wirksamkeit der UMS- und UMS + SMS-Texterinnerungsstrategien im Vergleich zur üblichen Versorgung zu testen. Die Prüfärzte werden insgesamt 900 englisch- und spanischsprachige Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus aufnehmen. Eingeschriebene Patienten werden 3 und 6 Monate nach ihrem Baseline-Interview Follow-up-Interviews absolvieren.

Die Ziele der Untersuchung sind:

  1. Testen Sie die Wirksamkeit der UMS- und UMS + SMS-Texterinnerungsstrategien im Vergleich zur üblichen Pflege.
  2. Stellen Sie fest, ob die Auswirkungen dieser UMS-Strategien je nach Lese- und Sprachfähigkeit der Patienten variieren.
  3. Bewerten Sie mit gemischten Methoden die Genauigkeit der beiden Strategien und untersuchen Sie Patienten-, Personal-, Arzt- und Gesundheitssystemfaktoren, die die Interventionen beeinflussen.
  4. Bewerten Sie die Kosten, die erforderlich sind, um eine der Interventionen aus Sicht des Gesundheitssystems durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

767

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  2. Letzter hba1c-Wert ≥7,5 %.
  3. Lassen Sie sich in teilnehmenden Praxen für allgemeine Innere Medizin in Chicago oder New York City behandeln.
  4. Englisch oder Spanisch sprechend
  5. Nehmen Sie 5 oder mehr verschreibungspflichtige Medikamente gegen chronische Erkrankungen ein (einschließlich 1 Studienmedikation)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere nicht korrigierbare Seh- oder Hörbehinderung
  2. Kognitive Beeinträchtigung (≥ 2 Fehler bei einem 6-Punkte-Demenz-Screening-Tool oder einer diagrammdokumentierten Demenz-Diagnose)
  3. Nicht primär für die Verabreichung seiner/ihrer Medikamente verantwortlich
  4. Besitzt kein Handy, das Textnachrichten empfangen kann
  5. Ich fühle mich beim Empfangen von Textnachrichten nicht wohl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UMS-Strategie

Patienten von Anbietern, die dem UMS-Arm randomisiert wurden, erhalten bei ihrem Besuch in der Grundversorgung studienbezogene Schulungsmaterialien, um das Verständnis, die Konsolidierung des Regimes und die Verwendung von Verschreibungen zu unterstützen. Diese Materialien werden innerhalb der elektronischen Patientenakte generiert.

  1. Verschreibungsanweisungen werden an das UMS-Format angepasst, um vier Standardzeitintervalle (morgens, mittags, abends, Schlafenszeit) für die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln festzulegen. UMS-Anweisungen verwenden auch vereinfachten Text und numerische Zeichen anstelle von Wörtern, um die Dosis zu verdeutlichen.
  2. Einseitige, leicht verständliche Informationsblätter zu Medikamenten mit wichtigen medikamentenbezogenen Informationen gemäß Best Practices für Gesundheitskompetenz.
Verhalten: UMS-Strategie
Patienten von Anbietern, die dem UMS-Arm randomisiert wurden, erhalten bei ihrem Besuch in der Grundversorgung studienbezogene Schulungsmaterialien, um das Verständnis, die Konsolidierung des Regimes und die Verwendung von Verschreibungen zu unterstützen.
Experimental: UMS-Strategie + SMS-Textnachrichten
Zusätzlich zu den Komponenten aus dem UMS-Strategiearm erhalten die Patienten 6 Monate lang tägliche SMS-Erinnerungen.
Verhalten: UMS-Strategie
Patienten von Anbietern, die dem UMS-Arm randomisiert wurden, erhalten bei ihrem Besuch in der Grundversorgung studienbezogene Schulungsmaterialien, um das Verständnis, die Konsolidierung des Regimes und die Verwendung von Verschreibungen zu unterstützen.
Verhalten: SMS-Textnachrichten
Die Patienten erhalten basierend auf den UMS-Intervallen tägliche SMS-Erinnerungen darüber, wann sie Medikamente einnehmen müssen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten von Leistungserbringern, die randomisiert dem Arm mit der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, erhalten ihre Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung: Pillenzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Adhärenz wird für jedes verschreibungspflichtige Medikament gemessen, indem eine objektive Pillenzahl der Anzahl der Pillen in jeder verschreibungspflichtigen Flasche verwendet wird. Der Anteil der eingenommenen Pillen gegenüber den verschriebenen Pillen (PT/PP) wird für jede Medikation zu Studienbeginn und nach 6 Monaten berechnet. Die eingenommenen Pillen werden berechnet, indem die Anzahl der Pillen von der verschriebenen Gesamtmenge abgezogen wird. Die verschriebenen Pillen werden berechnet, indem die Anzahl der täglich verschriebenen Pillen mit der Anzahl der Tage seit dem Einfüllen des Medikaments multipliziert wird. Ein Anteil der eingenommenen Pillen gegenüber den verschriebenen Pillen (PT/PP) von 80 % oder mehr gilt als adhärent.
6 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung: 24-Stunden-Rückruf
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Adhärenz wird für jedes verschreibungspflichtige Medikament anhand der Selbstauskunft gemessen, wie viele Pillen und wie oft jedes Medikament in den letzten 24 Stunden eingenommen wurde. Die Patienten werden gebeten, die eingenommene Menge anzugeben (d. h. Dosis) und wann sie eingenommen werden (um die Häufigkeit und das Intervall zwischen den Dosen zu bestimmen). Ein Patient gilt als an einem bestimmten Medikament festhaltend, wenn er alle Fragen richtig beantwortet hat: 1.Dosis, 2.Häufigkeit, 3.Intervall zwischen den Dosen
6 Monate nach der Grundlinie
Medikamenteneinhaltung: ASK-12
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie

Die Adhärenz wird durch die ASK-12 Adherence Barrier Survey gemessen, eine subjektive Bewertung des allgemeinen Adhärenzverhaltens und der Barrieren für die Therapieadhärenz.

Der ASK-12 wird bewertet, indem die ausgewählten Antworten (mit Werten zwischen 12 und 60) summiert werden, wobei höhere Werte größere Hindernisse für die Einhaltung anzeigen.
6 Monate nach der Grundlinie
Behandlungswissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Identifizierung des Arzneimittelzwecks
6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR015444 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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